Badanie donanemabu (LY3002813) u zdrowych chińskich uczestników
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Leczenie w grupach równoległych, faza 1, randomizowane badanie z ślepą próbą uczestników i badaczy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki dożylnej donanemabu w porównaniu z placebo u zdrowych uczestników z Chin
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji donanemabu (LY3002813) podawanego w pojedynczej dawce zdrowym chińskim uczestnikom.
Badanie oceni również, jak szybko donanemab dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go usunąć.
Badanie jest otwarte dla zdrowych uczestników.
Badanie potrwa do około 85 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
- Uczestnicy to rodowici Chińczycy. Aby zakwalifikować się jako rodowity Chińczyk, uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy czterej biologiczni dziadkowie uczestnika muszą być pochodzenia chińskiego.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 i 28,0, kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- karmią piersią.
- Czy kobiety mogą zajść w ciążę.
- Mają znane alergie na donanemab, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historię znacznej atopii.
- Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu trzech miesięcy lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.
- Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu; powinno upłynąć co najmniej pięć okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Krwotok śródczaszkowy, tętniak naczyń mózgowych lub malformacja tętniczo-żylna w wywiadzie, niedrożność tętnicy szyjnej, udar mózgu lub padaczka.
- Uczestnicy, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Chorował na białaczkę, chłoniaka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez trzy lata. Chorowała na raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 350 miligramów (mg) Donanemabu
Pojedyncza dawka 350 mg Donanemabu podana dożylnie (IV) w dniu 1.
|
Administrowany IV.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 700 mg Donanemabu
Pojedyncza dawka 700 mg Donanemabu podana dożylnie w dniu 1.
|
Administrowany IV.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1400 mg Donanemabu
Pojedyncza dawka 1400 mg Donanemabu podana dożylnie w dniu 1.
|
Administrowany IV.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podana dożylnie w dniu 1.
|
Administrowany IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które badacz uznał za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Podsumowanie SAE i innych innych niż poważne zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
TEAE związane z lekiem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które pojawiają się po podaniu dawki lub pojawiają się przed dawkowaniem, ale stają się poważniejsze po dawkowaniu i w opinii badacza są prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) donanemabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu
|
PK: Cmax Donanemabu
|
Przed podaniem, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu
|
|
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) Donanemabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu
|
PK: AUC[0-∞] Donanemabu
|
Przed podaniem, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 i 85 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18244
- I5T-MC-AACK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .