Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program (IBDMED)

8. září 2022 aktualizováno: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program for CD Control and Prevention

The rising incidence of Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC), especially in the newly industrialized nations of Asia, highlights the possible role of environmental triggers such as diet and the gut microbiome in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases (IBD). The Mediterranean diet (MED) has been previously correlated with beneficial outcomes in several chronic and immune-mediated diseases and has been linked with positive outcomes in IBD. However, consumption of high fiber foods like fruits, vegetables, whole grains, legumes and nuts may be challenging for patients with IBD without tight dietary guidance and support.

The IBDMED nutritional education program aims to improve the adherence of patients with IBD to MED. Patients are educated on how to implement and incorporate MED principles into their daily lifestyle, by providing information, tips, practical tools, cooking methods and recipes, that are available on an interactive website and application. Patients are monitored for their diet, sleep, physical activity and stress levels via fitness trackers and questionnaires developed for this study and receive feedback and personal recommendations from the study dietitians along the way.

This RCT will assess the feasibility and effects of an 8-week IBDMED nutritional and lifestyle education program vs. the nutritional standard of care in patients with newly diagnosed CD and in healthy subjects in Israel and India.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Rupa Banerjee, Dr
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with early CD, defined as up to 12 months from diagnosis
  2. Inflammatory (B1) phenotype, specifically-no known fibrostenotic (B2) or internal penetrating (B3) disease. No known perianal disease (p). Any CD location will be included (L1-4)
  3. Patients with mild CD as measured by HBI 5-7 or CDAI 150-220 or patients with HBI<5 or CDAI<150 with at least one additional objective measure of inflammation: 1. inflammatory biomarkers: elevated CRP or fecal calprotectin at enrollment; active disease by endoscopy or VCE performed up to 12 weeks prior to enrollment; active inflammation demonstrated by imaging (CTE, MRE, IUS) performed up to 12 weeks prior to enrollment.
  4. Any stable concomitant CD therapy is allowed. 5-ASA (stable dose for at least 2 weeks), steroids (budesonide or any non topical corticosteroids)-stable dose for at least 2 weeks: prednisone up to 20 mg/day or budesonide up to 6 mg/day; immunomodulators (stable dose for 8 weeks) and/ or anti-TNFs at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti integrins at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti IL12/IL23 at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; None of the above. For inclusion in a non-steroid group, a 2-week washout period will be required.
  5. TB evaluation was done in the Indian population
  6. For India-Hindi/Telugu speakers
  7. Willing and able to sign an informed consent form
  8. Willing and able to participate and adhere to IBDMED program

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women
  2. Diabetes mellitus
  3. Any previous gastrointestinal surgery (except appendectomy)
  4. Antibiotic therapy during the 4 weeks prior to enrollment. After enrollment, a non-CD short course of antibiotics will be allowed, if prescribed
  5. Any concomitant disease or treatment that according to the treating physician considerations interferes with patient safety or study outcomes (specifically-uncontrolled thyroid disease, renal failure)
  6. Undernutrition or need for enteral nutrition supplementation according to the treating dietitian

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IBDMED-ISR
Patients with newly diagnosed CD in Israel
Jiný: IBDMED
The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle. This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Jiný: Control
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD
Jiný: IBDMED-IND
Patients with newly diagnosed CD in India
Jiný: IBDMED
The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle. This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Jiný: Control
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite biological score
Časové okno: 8 weeks
A composite biological score comprised of changes in clinical (HBI/CDAI), inflammatory (CRP/calprotectin) and microbial (diversity, MDI) indices. A decrease in clinical indices, inflammatory markers or MDI will be considered positive and will be scored as follows: -10%: +1 point, -20%: +2 points, -30%: +3 points; An increase in microbial diversity will be considered positive and will be scored as follows: +10%: +1 point, +20%: +2 points, +30%: +3 points. The composite biological score ranges between 0-15 points.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical and inflammatory response
Časové okno: 8 weeks
Decrease in inflammatory activity: at least 30% decrease in HBI and/or CDAI and the additional inflammatory biomarker used at inclusion. In any case where CRP or fecal calprotectin were elevated, they will be used to evaluate decreased activity.
8 weeks
Improvement in quality of life
Časové okno: 8 weeks
Improved quality of life as assessed by the PRO2 (≥50% or ≥ 4 points)
8 weeks
Dietary adherance
Časové okno: 8 weeks
Adherence to IBDMED in India and Israel-measured by IBDMED score. The IBDMED adherance screener includes 11 items and ranges between 0-30.
8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microbial outcomes- alpha diversity
Časové okno: 8 weeks
Microbial diversity will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
8 weeks
Microbial outcomes- Microbial dysbiosis index
Časové okno: 8 weeks
MDI will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0359-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit