Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program (IBDMED)

8 сентября 2022 г. обновлено: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program for CD Control and Prevention

The rising incidence of Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC), especially in the newly industrialized nations of Asia, highlights the possible role of environmental triggers such as diet and the gut microbiome in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases (IBD). The Mediterranean diet (MED) has been previously correlated with beneficial outcomes in several chronic and immune-mediated diseases and has been linked with positive outcomes in IBD. However, consumption of high fiber foods like fruits, vegetables, whole grains, legumes and nuts may be challenging for patients with IBD without tight dietary guidance and support.

The IBDMED nutritional education program aims to improve the adherence of patients with IBD to MED. Patients are educated on how to implement and incorporate MED principles into their daily lifestyle, by providing information, tips, practical tools, cooking methods and recipes, that are available on an interactive website and application. Patients are monitored for their diet, sleep, physical activity and stress levels via fitness trackers and questionnaires developed for this study and receive feedback and personal recommendations from the study dietitians along the way.

This RCT will assess the feasibility and effects of an 8-week IBDMED nutritional and lifestyle education program vs. the nutritional standard of care in patients with newly diagnosed CD and in healthy subjects in Israel and India.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lihi Godny, PhD
  • Номер телефона: +97237525015
  • Электронная почта: lihigodny@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Lihi Godny, PhD
          • Номер телефона: +97237525015
          • Электронная почта: lihigodny@gmail.com
  • Индия
      • Hyderabad, Индия
        • Рекрутинг
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Контакт:
          • Rupa Banerjee, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with early CD, defined as up to 12 months from diagnosis
  2. Inflammatory (B1) phenotype, specifically-no known fibrostenotic (B2) or internal penetrating (B3) disease. No known perianal disease (p). Any CD location will be included (L1-4)
  3. Patients with mild CD as measured by HBI 5-7 or CDAI 150-220 or patients with HBI<5 or CDAI<150 with at least one additional objective measure of inflammation: 1. inflammatory biomarkers: elevated CRP or fecal calprotectin at enrollment; active disease by endoscopy or VCE performed up to 12 weeks prior to enrollment; active inflammation demonstrated by imaging (CTE, MRE, IUS) performed up to 12 weeks prior to enrollment.
  4. Any stable concomitant CD therapy is allowed. 5-ASA (stable dose for at least 2 weeks), steroids (budesonide or any non topical corticosteroids)-stable dose for at least 2 weeks: prednisone up to 20 mg/day or budesonide up to 6 mg/day; immunomodulators (stable dose for 8 weeks) and/ or anti-TNFs at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti integrins at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti IL12/IL23 at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; None of the above. For inclusion in a non-steroid group, a 2-week washout period will be required.
  5. TB evaluation was done in the Indian population
  6. For India-Hindi/Telugu speakers
  7. Willing and able to sign an informed consent form
  8. Willing and able to participate and adhere to IBDMED program

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women
  2. Diabetes mellitus
  3. Any previous gastrointestinal surgery (except appendectomy)
  4. Antibiotic therapy during the 4 weeks prior to enrollment. After enrollment, a non-CD short course of antibiotics will be allowed, if prescribed
  5. Any concomitant disease or treatment that according to the treating physician considerations interferes with patient safety or study outcomes (specifically-uncontrolled thyroid disease, renal failure)
  6. Undernutrition or need for enteral nutrition supplementation according to the treating dietitian

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: IBDMED-ISR
Patients with newly diagnosed CD in Israel
Другой: IBDMED
The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle. This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Другой: Control
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD
Другой: IBDMED-IND
Patients with newly diagnosed CD in India
Другой: IBDMED
The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle. This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Другой: Control
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite biological score
Временное ограничение: 8 weeks
A composite biological score comprised of changes in clinical (HBI/CDAI), inflammatory (CRP/calprotectin) and microbial (diversity, MDI) indices. A decrease in clinical indices, inflammatory markers or MDI will be considered positive and will be scored as follows: -10%: +1 point, -20%: +2 points, -30%: +3 points; An increase in microbial diversity will be considered positive and will be scored as follows: +10%: +1 point, +20%: +2 points, +30%: +3 points. The composite biological score ranges between 0-15 points.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical and inflammatory response
Временное ограничение: 8 weeks
Decrease in inflammatory activity: at least 30% decrease in HBI and/or CDAI and the additional inflammatory biomarker used at inclusion. In any case where CRP or fecal calprotectin were elevated, they will be used to evaluate decreased activity.
8 weeks
Improvement in quality of life
Временное ограничение: 8 weeks
Improved quality of life as assessed by the PRO2 (≥50% or ≥ 4 points)
8 weeks
Dietary adherance
Временное ограничение: 8 weeks
Adherence to IBDMED in India and Israel-measured by IBDMED score. The IBDMED adherance screener includes 11 items and ranges between 0-30.
8 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Microbial outcomes- alpha diversity
Временное ограничение: 8 weeks
Microbial diversity will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
8 weeks
Microbial outcomes- Microbial dysbiosis index
Временное ограничение: 8 weeks
MDI will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Asian Institute of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0359-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться