The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program (IBDMED)
8 settembre 2022 aggiornato da: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program for CD Control and Prevention
The rising incidence of Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC), especially in the newly industrialized nations of Asia, highlights the possible role of environmental triggers such as diet and the gut microbiome in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases (IBD). The Mediterranean diet (MED) has been previously correlated with beneficial outcomes in several chronic and immune-mediated diseases and has been linked with positive outcomes in IBD. However, consumption of high fiber foods like fruits, vegetables, whole grains, legumes and nuts may be challenging for patients with IBD without tight dietary guidance and support.
The IBDMED nutritional education program aims to improve the adherence of patients with IBD to MED. Patients are educated on how to implement and incorporate MED principles into their daily lifestyle, by providing information, tips, practical tools, cooking methods and recipes, that are available on an interactive website and application. Patients are monitored for their diet, sleep, physical activity and stress levels via fitness trackers and questionnaires developed for this study and receive feedback and personal recommendations from the study dietitians along the way.
This RCT will assess the feasibility and effects of an 8-week IBDMED nutritional and lifestyle education program vs. the nutritional standard of care in patients with newly diagnosed CD and in healthy subjects in Israel and India.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lihi Godny, PhD
- Numero di telefono: +97237525015
- Email: lihigodny@gmail.com
Luoghi di studio
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Hyderabad, India
- Reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contatto:
- Rupa Banerjee, Dr
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
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Contatto:
- Lihi Godny, PhD
- Numero di telefono: +97237525015
- Email: lihigodny@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with early CD, defined as up to 12 months from diagnosis
- Inflammatory (B1) phenotype, specifically-no known fibrostenotic (B2) or internal penetrating (B3) disease. No known perianal disease (p). Any CD location will be included (L1-4)
- Patients with mild CD as measured by HBI 5-7 or CDAI 150-220 or patients with HBI<5 or CDAI<150 with at least one additional objective measure of inflammation: 1. inflammatory biomarkers: elevated CRP or fecal calprotectin at enrollment; active disease by endoscopy or VCE performed up to 12 weeks prior to enrollment; active inflammation demonstrated by imaging (CTE, MRE, IUS) performed up to 12 weeks prior to enrollment.
- Any stable concomitant CD therapy is allowed. 5-ASA (stable dose for at least 2 weeks), steroids (budesonide or any non topical corticosteroids)-stable dose for at least 2 weeks: prednisone up to 20 mg/day or budesonide up to 6 mg/day; immunomodulators (stable dose for 8 weeks) and/ or anti-TNFs at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti integrins at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti IL12/IL23 at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; None of the above. For inclusion in a non-steroid group, a 2-week washout period will be required.
- TB evaluation was done in the Indian population
- For India-Hindi/Telugu speakers
- Willing and able to sign an informed consent form
- Willing and able to participate and adhere to IBDMED program
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diabetes mellitus
- Any previous gastrointestinal surgery (except appendectomy)
- Antibiotic therapy during the 4 weeks prior to enrollment. After enrollment, a non-CD short course of antibiotics will be allowed, if prescribed
- Any concomitant disease or treatment that according to the treating physician considerations interferes with patient safety or study outcomes (specifically-uncontrolled thyroid disease, renal failure)
- Undernutrition or need for enteral nutrition supplementation according to the treating dietitian
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: IBDMED-ISR
Patients with newly diagnosed CD in Israel
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The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle.
This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD
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Altro: IBDMED-IND
Patients with newly diagnosed CD in India
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The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle.
This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite biological score
Lasso di tempo: 8 weeks
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A composite biological score comprised of changes in clinical (HBI/CDAI), inflammatory (CRP/calprotectin) and microbial (diversity, MDI) indices.
A decrease in clinical indices, inflammatory markers or MDI will be considered positive and will be scored as follows: -10%: +1 point, -20%: +2 points, -30%: +3 points; An increase in microbial diversity will be considered positive and will be scored as follows: +10%: +1 point, +20%: +2 points, +30%: +3 points.
The composite biological score ranges between 0-15 points.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical and inflammatory response
Lasso di tempo: 8 weeks
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Decrease in inflammatory activity: at least 30% decrease in HBI and/or CDAI and the additional inflammatory biomarker used at inclusion.
In any case where CRP or fecal calprotectin were elevated, they will be used to evaluate decreased activity.
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8 weeks
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Improvement in quality of life
Lasso di tempo: 8 weeks
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Improved quality of life as assessed by the PRO2 (≥50% or ≥ 4 points)
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8 weeks
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Dietary adherance
Lasso di tempo: 8 weeks
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Adherence to IBDMED in India and Israel-measured by IBDMED score.
The IBDMED adherance screener includes 11 items and ranges between 0-30.
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8 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbial outcomes- alpha diversity
Lasso di tempo: 8 weeks
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Microbial diversity will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
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8 weeks
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Microbial outcomes- Microbial dysbiosis index
Lasso di tempo: 8 weeks
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MDI will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0359-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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