The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program (IBDMED)
8 de setembro de 2022 atualizado por: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center
The Inflammatory Bowel Disease Mediterranean Diet (IBDMED) Microbiome-targeting Nutritional Education Program for CD Control and Prevention
The rising incidence of Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC), especially in the newly industrialized nations of Asia, highlights the possible role of environmental triggers such as diet and the gut microbiome in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases (IBD). The Mediterranean diet (MED) has been previously correlated with beneficial outcomes in several chronic and immune-mediated diseases and has been linked with positive outcomes in IBD. However, consumption of high fiber foods like fruits, vegetables, whole grains, legumes and nuts may be challenging for patients with IBD without tight dietary guidance and support.
The IBDMED nutritional education program aims to improve the adherence of patients with IBD to MED. Patients are educated on how to implement and incorporate MED principles into their daily lifestyle, by providing information, tips, practical tools, cooking methods and recipes, that are available on an interactive website and application. Patients are monitored for their diet, sleep, physical activity and stress levels via fitness trackers and questionnaires developed for this study and receive feedback and personal recommendations from the study dietitians along the way.
This RCT will assess the feasibility and effects of an 8-week IBDMED nutritional and lifestyle education program vs. the nutritional standard of care in patients with newly diagnosed CD and in healthy subjects in Israel and India.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihi Godny, PhD
- Número de telefone: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Lihi Godny, PhD
- Número de telefone: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
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Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contato:
- Rupa Banerjee, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with early CD, defined as up to 12 months from diagnosis
- Inflammatory (B1) phenotype, specifically-no known fibrostenotic (B2) or internal penetrating (B3) disease. No known perianal disease (p). Any CD location will be included (L1-4)
- Patients with mild CD as measured by HBI 5-7 or CDAI 150-220 or patients with HBI<5 or CDAI<150 with at least one additional objective measure of inflammation: 1. inflammatory biomarkers: elevated CRP or fecal calprotectin at enrollment; active disease by endoscopy or VCE performed up to 12 weeks prior to enrollment; active inflammation demonstrated by imaging (CTE, MRE, IUS) performed up to 12 weeks prior to enrollment.
- Any stable concomitant CD therapy is allowed. 5-ASA (stable dose for at least 2 weeks), steroids (budesonide or any non topical corticosteroids)-stable dose for at least 2 weeks: prednisone up to 20 mg/day or budesonide up to 6 mg/day; immunomodulators (stable dose for 8 weeks) and/ or anti-TNFs at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti integrins at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; anti IL12/IL23 at least 4 weeks after the end of induction or any optimization; None of the above. For inclusion in a non-steroid group, a 2-week washout period will be required.
- TB evaluation was done in the Indian population
- For India-Hindi/Telugu speakers
- Willing and able to sign an informed consent form
- Willing and able to participate and adhere to IBDMED program
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diabetes mellitus
- Any previous gastrointestinal surgery (except appendectomy)
- Antibiotic therapy during the 4 weeks prior to enrollment. After enrollment, a non-CD short course of antibiotics will be allowed, if prescribed
- Any concomitant disease or treatment that according to the treating physician considerations interferes with patient safety or study outcomes (specifically-uncontrolled thyroid disease, renal failure)
- Undernutrition or need for enteral nutrition supplementation according to the treating dietitian
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: IBDMED-ISR
Patients with newly diagnosed CD in Israel
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The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle.
This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD
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Outro: IBDMED-IND
Patients with newly diagnosed CD in India
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The IBDMED program will be applied for 8 weeks and include education on MED diet and lifestyle components, focused on increasing and diversifying dietary fiber intake, reduction of ultra-processed food intake and promoting an active lifestyle.
This intervention is digitally supported by an interactive website application and step trackers to monitor lifestyle parameters.
Dietary counseling according to the local dietary guidelines for patients with IBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite biological score
Prazo: 8 weeks
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A composite biological score comprised of changes in clinical (HBI/CDAI), inflammatory (CRP/calprotectin) and microbial (diversity, MDI) indices.
A decrease in clinical indices, inflammatory markers or MDI will be considered positive and will be scored as follows: -10%: +1 point, -20%: +2 points, -30%: +3 points; An increase in microbial diversity will be considered positive and will be scored as follows: +10%: +1 point, +20%: +2 points, +30%: +3 points.
The composite biological score ranges between 0-15 points.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical and inflammatory response
Prazo: 8 weeks
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Decrease in inflammatory activity: at least 30% decrease in HBI and/or CDAI and the additional inflammatory biomarker used at inclusion.
In any case where CRP or fecal calprotectin were elevated, they will be used to evaluate decreased activity.
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8 weeks
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Improvement in quality of life
Prazo: 8 weeks
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Improved quality of life as assessed by the PRO2 (≥50% or ≥ 4 points)
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8 weeks
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Dietary adherance
Prazo: 8 weeks
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Adherence to IBDMED in India and Israel-measured by IBDMED score.
The IBDMED adherance screener includes 11 items and ranges between 0-30.
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8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbial outcomes- alpha diversity
Prazo: 8 weeks
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Microbial diversity will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
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8 weeks
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Microbial outcomes- Microbial dysbiosis index
Prazo: 8 weeks
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MDI will be compared between groups and intra-individual changes will be assessed using paired analysis.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0359-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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