Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace funkce rezervoáru levé síně u pacientů s fibrilací síní: Digoxin versus betablokátor

14. září 2022 aktualizováno: Nidhal Bouchahda, University of Monastir

Modulace funkce rezervoáru levé síně u pacientů s fibrilací síní: Randomizovaná studie digoxin versus beta blokátor

Účinek ß blokátoru a digoxinu na funkci rezervoáru levé síně není znám. Toto je randomizovaná otevřená studie k porovnání účinku těchto dvou molekul na funkci levé síně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je zodpovědná za významnou morbiditu a mortalitu. Léčba příznaků a symptomů srdečního selhání vyvolaného FS je ústředním bodem nejnovějších evropských doporučení. Mechanismy, kterými jsou tyto příznaky generovány, jsou velmi špatně pochopeny. Kontrola srdeční frekvence je jednou z doporučených strategií, ale zůstává špatně kodifikovaná a obecně se řídí preferencemi a zkušenostmi každého místního centra. Evropské směrnice navrhují alespoň 4 molekuly pro kontrolu srdeční frekvence bez upřednostňování jedné molekuly před druhou kvůli nedostatku robustních randomizovaných studií. Nedávno studie porovnávající digoxin vs. ß-blokátory prokázala nadřazenost digoxinu při snižování symptomů navzdory srovnatelnému účinku na srdeční frekvenci. Na druhé straně rezervoárová funkce levé síně (LA) zaujala ústřední roli při hodnocení známek selhání levého srdce a monitorování plnících tlaků. Jiné studie prokázaly souvislost napětí rezervoáru levé síně s těmito příznaky.

Obecně se uznává, že ß-blokátory snižují příznaky související s AF negativním chronotropním účinkem díky jejich blokujícímu účinku na sympatický systém. Zatímco působení digoxinu na symptomy prochází pozitivně inotropním účinkem díky zvýšení intracelulárního vápníku.

Vliv těchto dvou molekul na funkci levé síně však nebyl nikdy zkoumán. Naší diagnostickou hypotézou je, že kromě jejich působení na srdeční frekvenci by zlepšení symptomů zaznamenané použitím b-blokátorů a digoxinu během léčby FS prošlo zlepšením funkce LA rezervoáru. Převaha digoxinu v redukci symptomů ve srovnání s ß-blokátory by byla dána větším zlepšením funkce rezervoáru a to díky zvýšení intracelulárního vápníku v myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s fibrilací síní dosud neužívající ß-blokátor a digoxin nebo pacienti sledovali fibrilaci síní a přerušili veškerou léčbu na více než týden.
  • Strategie řízení frekvence rozhodnuta
  • Věk nad 18 let
  • Stabilní hemodynamický stav
  • Žádné kontraindikace pro digoxin nebo ß-blokátor

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaná strategie kontroly rytmu
  • Kontraindikace jedné z těchto dvou látek
  • Srdeční frekvence <60 BPM
  • Clearance rénale <30 ml/mn
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Přetrvávání klidové srdeční frekvence > 110
  • Těžká komorbidita se sníženou očekávanou délkou života (pokročilá neoplazie, velká cévní mozková příhoda...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digoxinová skupina
Pacienti budou dostávat digoxin 0,25 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Digoxin 0,25 mg
Pacienti budou mít dávku jedné tablety 0,25 mg denně
Experimentální: skupina beta blokátorů
Pacienti budou dostávat bisoprolol 2,5 mg nebo 5 m dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Volba dávky bude záviset na krevním tlaku (TK): Pokud je systolický TK ≥ 150 mmHG, pacient bude mít bisoprolol 5 mg x 2 denně, Pokud je systolický TK < 150 mmHG, bude mít pacient bisoprolol 2,5 mg x 2 denně
Lék: Bisoprolol
Pacienti budou mít dávku bisoprololu 2,5 mg nebo 5 mg dvakrát denně na základě arteriálního tlaku při randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí rezervoáru levé síně před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
Měření napětí rezervoáru levé síně bude prováděno při randomizaci a po 4 týdnech na pohledech ze 4 komor a 2 komor podle nejnovějších doporučení. Získání křivek deformace-2D bude provedeno tak, že se jako reference vezme začátek komplexu QRS. Vrchol křivky odpovídá hodnotě rezervoárového napětí levé síně
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nidhal Bouchahda, MD, Monastir university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN2022-NAT-I NS-86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit