心房颤动患者的左心房储库功能调节:地高辛与 β 受体阻滞剂
2022年9月14日 更新者:Nidhal Bouchahda、University of Monastir
心房颤动患者的左心房储库功能调节:一项随机地高辛与 β 受体阻滞剂研究
ß 阻滞剂和地高辛对左心房储库功能的影响尚不清楚。
这是一项随机开放标签研究,用于比较这两种分子对左心房功能的影响
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是导致显着发病率和死亡率的原因。 AF 引起的心力衰竭症状和体征的管理是欧洲最新建议的核心。 人们对产生这些症状的机制知之甚少。 心率控制是推荐的策略之一,但仍然没有很好地编纂,并且通常遵循每个地方中心的偏好和经验。 由于缺乏稳健的随机研究,欧洲指南建议至少使用 4 种分子来控制心率,而不会发出对一种分子优于另一种分子的偏好。 最近,一项比较地高辛与 ß-受体阻滞剂的研究表明,尽管对心率的作用相当,但地高辛在减轻症状方面具有优势。 另一方面,左心房 (LA) 的储库功能在评估左心衰竭迹象和监测充盈压方面发挥着核心作用。 其他研究表明左心房储层应变与这些症状有关。
由于 ß 受体阻滞剂对交感神经系统的阻滞作用,人们普遍认为 ß 受体阻滞剂通过负性变时作用减少 AF 相关症状。 由于细胞内钙的增加,地高辛对症状的作用是通过正性肌力作用。
然而,这两种分子对左心房功能的影响从未被研究过。 我们的诊断假设是,除了它们对心率的作用外,在 AF 治疗期间使用β受体阻滞剂和地高辛引起的症状改善将通过改善 LA 储库功能来实现。 与 ß 受体阻滞剂相比,地高辛在减轻症状方面的优势将归因于储库功能的更大改善,这要归功于心肌细胞内钙的增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nidhal Bouchahda, MD
- 电话号码:+21696755261
- 邮箱:nidhalbouchahda@gmail.com
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯
- 招聘中
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
接触:
- Nidhal Bouchahda, MD
- 电话号码:+21696755261
- 邮箱:nidhalbouchahda@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何未接受 ß-受体阻滞剂和地高辛治疗的心房颤动患者或因心房颤动而接受随访并停止所有治疗超过一周的患者。
- 频率控制策略决定
- 18岁以上
- 稳定的血流动力学状态
- 没有地高辛或 ß-受体阻滞剂的禁忌症
排除标准:
- 所需的节奏控制策略
- 禁忌两者之一
- 心率 <60 BPM
- 肾清除率 <30 ml/mn
- 孕妇或哺乳期妇女
- 静息心率持续 > 110
- 伴随预期寿命下降的严重合并症(晚期肿瘤、大中风……)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:地高辛组
患者每天一次接受地高辛 0.25 mg,持续 4 周
|
患者每天服用一粒 0.25 毫克的药片
|
实验性的:β受体阻滞剂组
患者将每天两次接受比索洛尔 2.5 mg 或 5 m,持续 4 周。
剂量的选择将取决于血压 (BP):如果收缩压 ≥ 150 mmHG,患者每天服用比索洛尔 5 mg x 2,如果收缩压 < 150 mmHG,患者每天服用比索洛尔 2.5 mg x 2
|
根据随机分组时的动脉压,患者每天两次服用比索洛尔 2.5 mg 或 5 mg 的剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗前后左心房储层应变
大体时间:4周
|
根据最新建议,左心房储库应变的测量将随机化并在 4 周后在 4 个腔室和 2 个腔室视图上进行。
将通过以 QRS 复合波的开始作为参考来获取应变 2D 曲线。
曲线的峰值对应于左心房的储应变值
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nidhal Bouchahda, MD、Monastir university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kotecha D, Bunting KV, Gill SK, Mehta S, Stanbury M, Jones JC, Haynes S, Calvert MJ, Deeks JJ, Steeds RP, Strauss VY, Rahimi K, Camm AJ, Griffith M, Lip GYH, Townend JN, Kirchhof P; Rate Control Therapy Evaluation in Permanent Atrial Fibrillation (RATE-AF) Team. Effect of Digoxin vs Bisoprolol for Heart Rate Control in Atrial Fibrillation on Patient-Reported Quality of Life: The RATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2497-2508. doi: 10.1001/jama.2020.23138.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):e1-e88. doi: 10.1093/ejcts/ezw313. Epub 2016 Sep 23. No abstract available.
- Ziff OJ, Kotecha D. Digoxin: The good and the bad. Trends Cardiovasc Med. 2016 Oct;26(7):585-95. doi: 10.1016/j.tcm.2016.03.011. Epub 2016 Mar 31.
- Badano LP, Kolias TJ, Muraru D, Abraham TP, Aurigemma G, Edvardsen T, D'Hooge J, Donal E, Fraser AG, Marwick T, Mertens L, Popescu BA, Sengupta PP, Lancellotti P, Thomas JD, Voigt JU; Industry representatives; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2016-2018 EACVI Scientific Documents Committee. Standardization of left atrial, right ventricular, and right atrial deformation imaging using two-dimensional speckle tracking echocardiography: a consensus document of the EACVI/ASE/Industry Task Force to standardize deformation imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jun 1;19(6):591-600. doi: 10.1093/ehjci/jey042. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul 1;19(7):830-833.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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