Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsmodulering i vänster atriumreservoar hos patienter med förmaksflimmer: Digoxin kontra betablockerare

14 september 2022 uppdaterad av: Nidhal Bouchahda, University of Monastir

Funktionsmodulering av vänstra atriumreservoar hos patienter med förmaksflimmer: en randomiserad digoxin kontra betablockerarestudie

ß-blockerare och digoxineffekt på reservoarfunktionen i vänster förmak är okända. Detta är en randomiserad öppen studie för att jämföra effekten av dessa två molekyler på vänster förmaksfunktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är ansvarig för betydande sjuklighet och mortalitet. Hantering av tecken och symtom på hjärtsvikt som genereras av AF är i centrum för de senaste europeiska rekommendationerna. Mekanismer genom vilka dessa symtom genereras är mycket dåligt förstådda. Pulskontroll är en av de rekommenderade strategierna men är fortfarande dåligt kodifierad och följer i allmänhet preferenserna och erfarenheterna från varje lokalt center. De europeiska riktlinjerna föreslår minst 4 molekyler för hjärtfrekvenskontroll utan att avge preferenser för en molekyl framför den andra på grund av bristen på robusta randomiserade studier. Nyligen visade en studie som jämför digoxin vs ß-blockerare digoxins överlägsenhet när det gäller att minska symtomen trots en jämförbar effekt på hjärtfrekvensen. Å andra sidan har reservoarfunktionen i det vänstra förmaket (LA) tagit en central roll vid bedömning av tecken på vänster hjärtsvikt och övervakning av fyllnadstryck. Andra studier har visat sambandet mellan reservoarstammen i vänster förmak och dessa symtom.

Det är allmänt accepterat att ß-blockerare minskar AF-relaterade symtom med en negativ kronotropisk effekt tack vare deras blockerande effekt på det sympatiska systemet. Medan digoxins verkan på symtom går igenom en positiv inotrop effekt tack vare ökningen av intracellulärt kalcium.

Men effekten av dessa två molekyler på funktionen av vänster förmak har aldrig undersökts. Vår diagnostiska hypotes är att förutom deras inverkan på hjärtfrekvensen, skulle förbättringen av symtomen som noteras genom att använda b-blockerare och digoxin under behandlingen av AF genomgå en förbättring av LA-reservoarfunktionen. Digoxins överlägsenhet i minskningen av symtom jämfört med ß-blockerare skulle bero på en större förbättring av reservoarfunktionen och detta tack vare ökningen av myokardial intracellulärt kalcium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien
        • Rekrytering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med förmaksflimmer naiva till ß-blockerare och digoxin eller patienter som följdes för förmaksflimmer och avbröt all behandling i mer än en vecka.
  • Frekvenskontrollstrategi beslutad
  • Ålder över 18 år
  • Stabilt hemodynamiskt tillstånd
  • Ingen kontraindikation mot digoxin eller ß-blockerare

Exklusions kriterier:

  • Erforderlig rytmkontrollstrategi
  • Kontraindikation för en av de två
  • Puls <60 BPM
  • Clearance renale <30 ml/min
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fortsatt vilopuls > 110
  • Allvarlig komorbiditet med minskad förväntad livslängd (avancerad neoplasi, stor stroke...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digoxingrupp
Patienterna kommer att få digoxin 0,25 mg en gång dagligen under 4 veckor
Läkemedel: Digoxin 0,25 mg
Patienterna kommer att få dosen en tablett på 0,25 mg per dag
Experimentell: betablockerare grupp
Patienterna kommer att få bisoprolol 2,5 mg eller 5 m två gånger om dagen under en varaktighet av 4 veckor. Valet av dos beror på blodtrycket (BP): Om systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHG får patienten bisoprolol 5 mg x 2 per dag, Om systoliskt tryck < 150 mmHG får patienten bisoprolol 2,5 mg x 2 per dag
Läkemedel: Bisoprolol
Patienterna kommer att få dosen bisoprolol 2,5 mg eller 5 mg två gånger om dagen baserat på artärtrycket vid randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster atriumreservoarstam före och efter behandling
Tidsram: 4 veckor
Mätningar av reservoarstammen i vänster förmak kommer att utföras vid randomisering och efter 4 veckor på 4 kammare och 2 kammarvyer enligt de senaste rekommendationerna. Förvärvet av stam-2D-kurvor kommer att göras genom att ta början av QRS-komplexet som referens. Toppen av kurvan motsvarar värdet på reservoarstammen i vänster förmak
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Huvudutredare: Nidhal Bouchahda, MD, Monastir university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TN2022-NAT-I NS-86

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Digoxin 0,25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera