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Modulazione della funzione del serbatoio dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale: digossina vs beta-bloccante

14 settembre 2022 aggiornato da: Nidhal Bouchahda, University of Monastir

Modulazione della funzione del serbatoio dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale: uno studio randomizzato sulla digossina rispetto ai beta-bloccanti

Il beta-bloccante e l'effetto della digossina sulla funzione del serbatoio dell'atrio sinistro non sono noti. Questo è uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'effetto di queste due molecole sulla funzione dell'atrio sinistro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è responsabile di significativa morbilità e mortalità. La gestione dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca generata dalla FA è al centro delle ultime raccomandazioni europee. I meccanismi attraverso i quali questi sintomi sono generati sono molto poco conosciuti. Il controllo della frequenza cardiaca è una delle strategie consigliate ma rimane poco codificato e generalmente segue le preferenze e le esperienze di ogni centro locale. Le linee guida europee propongono almeno 4 molecole per il controllo della frequenza cardiaca senza emettere preferenze per una molecola rispetto all'altra a causa della mancanza di robusti studi randomizzati. Recentemente, uno studio che ha confrontato digossina vs ß-bloccanti ha mostrato la superiorità della digossina nel ridurre i sintomi nonostante un'azione comparabile sulla frequenza cardiaca. D'altra parte, la funzione del serbatoio dell'atrio sinistro (LA) ha assunto un ruolo centrale nella valutazione dei segni di insufficienza cardiaca sinistra e nel monitoraggio delle pressioni di riempimento. Altri studi hanno dimostrato l'associazione della tensione del serbatoio dell'atrio sinistro con questi sintomi.

È comunemente accettato che i ß-bloccanti riducano i sintomi correlati alla FA mediante un effetto cronotropo negativo grazie alla loro azione bloccante sul sistema simpatico. Mentre l'azione della digossina sui sintomi passa attraverso un effetto inotropo positivo grazie all'aumento del calcio intracellulare.

Tuttavia, l'impatto di queste due molecole sulla funzione dell'atrio sinistro non è mai stato studiato. La nostra ipotesi diagnostica è che oltre alla loro azione sulla frequenza cardiaca, il miglioramento della sintomatologia rilevata dall'uso di beta-bloccanti e digossina durante il trattamento della FA passerebbe attraverso un miglioramento della funzione del reservoir LA. La superiorità della digossina nella riduzione dei sintomi rispetto ai ß-bloccanti sarebbe dovuta ad un maggior miglioramento della funzione di reservoir e questo grazie all'aumento del calcio intracellulare miocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con fibrillazione atriale naïve al ß-bloccante e digossina o pazienti seguiti per fibrillazione atriale e che hanno interrotto il trattamento per più di una settimana.
  • Strategia di controllo della frequenza decisa
  • Età superiore a 18 anni
  • Stato emodinamico stabile
  • Nessuna controindicazione alla digossina o al ß-bloccante

Criteri di esclusione:

  • Strategia di controllo del ritmo richiesta
  • Controindicazione a uno dei due
  • Frequenza cardiaca <60 BPM
  • Clearance renale <30 ml/min
  • Donna incinta o che allatta
  • Persistenza di una frequenza cardiaca a riposo > 110
  • Grave comorbilità con ridotta aspettativa di vita (neoplasia avanzata, ictus di grandi dimensioni...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo digossina
I pazienti riceveranno digossina 0,25 mg una volta al giorno per una durata di 4 settimane
Droga: Digossina 0,25 mg
I pazienti avranno la dose di una compressa da 0,25 mg al giorno
Sperimentale: gruppo beta-bloccante
I pazienti riceveranno bisoprololo 2,5 mg o 5 m due volte al giorno per una durata di 4 settimane. La scelta della dose dipenderà dalla pressione arteriosa (PA): Se la PA sistolica ≥ 150 mmHG, il paziente assumerà bisoprololo 5 mg x 2 al giorno, Se la PA sistolica < 150 mmHG, il paziente assumerà bisoprololo 2,5 mg x 2 al giorno
Droga: Bisoprololo
I pazienti riceveranno la dose di bisoprololo 2,5 mg o 5 mg due volte al giorno in base alla pressione arteriosa alla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione del serbatoio dell'atrio sinistro prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misurazioni della deformazione del serbatoio dell'atrio sinistro saranno eseguite alla randomizzazione e dopo 4 settimane su viste a 4 camere e 2 camere secondo le raccomandazioni più recenti. L'acquisizione delle curve strain-2D sarà effettuata prendendo come riferimento l'inizio del complesso QRS. Il picco della curva corrisponde al valore della deformazione del serbatoio dell'atrio sinistro
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Nidhal Bouchahda, MD, Monastir university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN2022-NAT-I NS-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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