Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja funkcji zbiornika lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków: digoksyna kontra beta-bloker

14 września 2022 zaktualizowane przez: Nidhal Bouchahda, University of Monastir

Modulacja funkcji zbiornika lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków: randomizowane badanie digoksyny w porównaniu z beta-blokerem

Wpływ beta-adrenolityków i digoksyny na czynność zbiornika lewego przedsionka nie jest znany. Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wpływu tych dwóch cząsteczek na czynność lewego przedsionka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość i śmiertelność. Postępowanie w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca powodowanej przez AF znajduje się w centrum najnowszych zaleceń europejskich. Mechanizmy powstawania tych objawów są bardzo słabo poznane. Kontrola częstości akcji serca jest jedną z zalecanych strategii, ale pozostaje słabo skodyfikowana i generalnie jest zgodna z preferencjami i doświadczeniami każdego lokalnego ośrodka. Europejskie wytyczne proponują co najmniej 4 molekuły do ​​kontrolowania częstości akcji serca bez emitowania preferencji dla jednej molekuły nad drugą ze względu na brak solidnych badań z randomizacją. Niedawno przeprowadzone badanie porównujące digoksynę z beta-blokerami wykazało wyższość digoksyny w zmniejszaniu objawów pomimo porównywalnego wpływu na częstość akcji serca. Z drugiej strony funkcja rezerwuarowa lewego przedsionka (LA) odgrywa główną rolę w ocenie objawów niewydolności lewego serca i monitorowaniu ciśnień napełniania. Inne badania wykazały związek nadwyrężenia zbiornika lewego przedsionka z tymi objawami.

Powszechnie przyjmuje się, że beta-adrenolityki zmniejszają objawy związane z AF poprzez negatywny efekt chronotropowy dzięki blokującemu działaniu na układ współczulny. Natomiast działanie digoksyny na objawy przebiega dodatnio inotropowo dzięki zwiększeniu wewnątrzkomórkowego wapnia.

Jednak nigdy nie zbadano wpływu tych dwóch cząsteczek na czynność lewego przedsionka. Nasza hipoteza diagnostyczna jest taka, że ​​oprócz ich wpływu na częstość akcji serca, poprawa objawów obserwowana po zastosowaniu b-adrenolityków i digoksyny podczas leczenia AF przebiegałaby poprzez poprawę funkcji rezerwuarowej LA. Przewaga digoksyny w redukcji objawów w porównaniu z ß-blokerami wynikałaby z większej poprawy funkcji rezerwuarowej, a to dzięki zwiększeniu wewnątrzkomórkowego wapnia w mięśniu sercowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z migotaniem przedsionków, który nie był wcześniej leczony ß-adrenolitykiem i digoksyną, lub pacjenci poddani badaniu migotania przedsionków i przerwali leczenie na dłużej niż tydzień.
  • Zdecydowano o strategii kontroli częstotliwości
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stabilny stan hemodynamiczny
  • Brak przeciwwskazań do digoksyny lub ß-adrenolityków

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana strategia kontroli rytmu
  • Przeciwwskazania do jednego z dwóch
  • Tętno <60 uderzeń na minutę
  • Klirens rénale <30 ml/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Trwałość tętna spoczynkowego > 110
  • Ciężka choroba współistniejąca ze skróconą oczekiwaną długością życia (zaawansowana neoplazja, duży udar...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa digoksyny
Pacjenci będą otrzymywać digoksynę w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Digoksyna 0,25 mg
Pacjenci będą otrzymywać dawkę jednej tabletki 0,25 mg na dobę
Eksperymentalny: grupa beta-blokerów
Pacjenci będą otrzymywać bisoprolol w dawce 2,5 mg lub 5 m dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wybór dawki będzie zależał od ciśnienia krwi (BP): Jeśli skurczowe BP ≥ 150 mmHG, pacjent będzie otrzymywał bisoprolol 5 mg x 2 na dobę. Jeśli skurczowe BP < 150 mmHG, pacjent będzie otrzymywał bisoprolol 2,5 mg x 2 na dobę.
Lek: Bisoprolol
Pacjenci otrzymają bisoprolol w dawce 2,5 mg lub 5 mg dwa razy dziennie na podstawie ciśnienia tętniczego podczas randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkształcenie zbiornika lewego przedsionka przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiary odkształcenia zbiornika lewego przedsionka zostaną wykonane podczas randomizacji i po 4 tygodniach w 4 komorach i 2 projekcjach w komorach, zgodnie z najnowszymi zaleceniami. Akwizycja krzywych odkształcenia 2D zostanie przeprowadzona poprzez przyjęcie za punkt odniesienia początku zespołu QRS. Szczyt krzywej odpowiada wartości odkształcenia rezerwuarowego lewego przedsionka
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Nidhal Bouchahda, MD, Monastir university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN2022-NAT-I NS-86

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digoksyna 0,25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj