- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05547971
Vývoj inteligentního modelu radioaktivního poškození mozku u karcinomu nosohltanu na základě radiometabolomiky
15. září 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Tento projekt se zaměřuje na včasnou predikci a diagnostiku radiačně indukovaného poškození mozku u pacientů s karcinomem nosohltanu.
Na základě velkých dat zobrazovacích a sérových metabonomických vzorků v kombinaci s metodou strojového učení byl analyzován dynamický vývojový režim radiometabolomických charakteristik.
Byl prozkoumán potenciální vnitřní vztah mezi strukturou mozku a metabolickými změnami v séru a byl zkonstruován individualizovaný predikční model pro screening vysoce rizikových pacientů s poraněním mozku po radioterapii nádoru, aby poskytl reference pro diagnostiku poranění mozku vyvolaného zářením. způsobené nádorem.
radioterapie Inteligentní diagnostika poskytuje nový teoretický i praktický základ.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný proces
- Byl vytvořen soubor kohortových dat o karcinomu nosohltanu založený na MRI a data z mnoha časových bodů sledování před a po radioterapii (včetně počáteční diagnózy, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii) byla standardizována, aby se získal longitudinální soubor dat ;
- Oblast zájmu (ROI): vymezuje hlavně bilaterální temporální lalok, mozkový kmen a další oblasti mozku a extrahuje odpovídající obrazové rysy v ROI;
- Výběr vlastností: pomocí strategie radiomiky kombinované s umělou neuronovou sítí pro zmenšení rozměru prvků vysokorozměrného obrazu jsou vybrány klíčové vlastnosti a použity pro následnou konstrukci klasifikačního a predikčního modelu;
- Extrahování klíčových vlastností: použití metody analýzy dat na vertikální ose a logistické regrese k vytvoření dynamického predikčního modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weihua Liao, PHD
- Telefonní číslo: 86-13973126486
- E-mail: ouwenliao@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Youming Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-15974266761
- E-mail: fsknpcxm@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihua Liao
- Telefonní číslo: +8613973126486
- E-mail: ouwenliao@163.com
-
Kontakt:
- Youming Zhang
- Telefonní číslo: +8615974266761
- E-mail: fsknpcxm@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou nosohltanu v nemocnici South University Xiangya, First Affiliated Hospital of Nanhua University a Affiliated Cancer Hospital of Central South University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65; pravák; Karnofského skóre fyzické kondice (KPS) ≥ 80;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nekeratinizující spinocelulární karcinom nosohltanu ve stádiu T3-4NxM0(AJCC 7.);
- Plánujte příjem radiační terapie s modulovanou intenzitou, primární dávka je větší nebo rovna 66Gy, frakční dávka je menší než 2,3Gy;
- Souběžná chemoterapie s cisplatinou během radioterapie, celková dávka chemoterapie je větší nebo rovna 200 mg/m^2; 7. vzdělání na základní škole nebo vyšší, schopnost a ochota účastnit se klinického hodnocení, schopnost a ochota podepsat dohodu a souhlas a být schopen a ochoten zaznamenávat symptomy a podrobnosti o léčbě tak často, jak je to nutné;
- počet bílých krvinek ≥ 3 × 10^9/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; ALT / AST ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) < 2,5 × ULN, bilirubin < ULN; ALB ≥ 28 g/l;
- Pacienti mohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotna dát písemný a informovaný souhlas se zobrazením magnetickou rezonancí, pacienti s klaustrofobií, klipem aneuryzmatu, implantabilním nervovým stimulátorem, implantabilním kardiostimulátorem nebo defibrilátorem, kochleárním implantátem, cizím tělesem oka nebo implantátem (jako jsou kovové čipy, retinální klip) nebo pankreatickým ostrůvkem pumpa a další kontraindikace pro skenování MRI;
- Má za sebou historii radioterapie pro části vyžadující radioterapii v minulosti;
- V mozku nebyly žádné organické léze, jako jsou léze bílé hmoty a atrofie mozku, cerebrovaskulární onemocnění, mozkové nádory a traumata mozku;
- Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, Sjogrenova syndromu, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, myasthenia gravis, Hashimotovy tyreoiditidy, Gravesovy choroby a astmatu vyžadující bronchodilatátory. Byli zahrnuti jedinci s diabetem I. typu, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii a kožními chorobami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadovaly systémovou léčbu.
- Nekontrolovaná srdeční onemocnění, jako jsou: (1) srdeční selhání klasifikace New York Heart Association stupně 2 nebo vyšší (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu do jednoho roku (4) supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie s klinickým významem a vyžadující léčbu nebo intervenci .
- Těhotné nebo kojící ženy (u žen se sexuálním životem a plodností je třeba zvážit těhotenský test);
- Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilární rakoviny štítné žlázy, které se po adekvátní léčbě dobře zotavily;
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV, HIV 1/2 protilátka).
- Anamnéza zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání drog;
- Během indukční chemoterapie před léčbou byla použita antivaskulárně cílená léčiva;
- Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo vyhovění testu podle úsudku výzkumníka. Například závažná onemocnění (včetně duševních chorob), závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory, které je třeba léčit společně. V současné době ani v minulosti se nevyskytují žádná významná tělesná onemocnění, jako je akutní infekce nebo neléčená infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce), srdeční onemocnění, těžká hypertenze, cukrovka, chronické onemocnění ledvin, genetická onemocnění atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina radiační encefalopatie
Pacienti s radioaktivní encefalopatií během sledování
|
Pacienti dostali během pozorování radiační terapii s modulovanou intenzitou
|
|
Žádná skupina radiační encefalopatie
Pacienti bez radioaktivní encefalopatie během sledování
|
Pacienti dostali během pozorování radiační terapii s modulovanou intenzitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v zobrazovacích funkcích od počáteční diagnózy do 24 měsíců po radioterapii
Časové okno: Před a po radioterapii (včetně počáteční diagnózy, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii). Všechna data získaná z každého časového bodu byla použita k provedení efektivního predikčního modelu.
|
Obrazová data MRI mozku zařazených pacientů s MRI sekvencí (T1 Wi, T2 Wi, T1 + C atd.) před a po radioterapii (včetně počáteční diagnózy, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii) byla získána pro analýzu umělé neuronové sítě .
Klíčové rysy byly zjištěny strojovým učením. Variace zobrazovacích funkcí od počáteční diagnózy do 24 měsíců po radioterapii byly získány pro provedení účinného predikčního modelu pravděpodobnosti radiační encefalopatie.
|
Před a po radioterapii (včetně počáteční diagnózy, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii). Všechna data získaná z každého časového bodu byla použita k provedení efektivního predikčního modelu.
|
|
Změny metabolických vlastností od počáteční diagnózy do 24 měsíců po radioterapii
Časové okno: Před a po radioterapii (včetně počáteční diagnózy, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii). Model PLS-DA se používá k reprezentaci změn metabolických vlastností během metabolismu.
|
U pacientů s radiační encefalopatií byly pozorovány změny v metabolismu nukleotidů v séru, metabolismu aminokyselin a metabolismu tuků.
Všechna data plynové chromatografie a hmotnostního spektrometru (GC-MS) včetně retenčních funkcí, maximální intenzity a integrální hmotnostní spektrometrie pro každý vzorek séra se používají k analýze, aby bylo možné předpovědět, zda je oddělení mezi skupinou pacientů s radiační encefalopatií a kontrolní skupinou významné.
Změny sérového metabolismu pacientů během dvou let po radioterapii jsou sledovány, aby se získala metabolická stopa.
Vzorek séra získaný z různých časových bodů byl aplikován v aglomerátovém hierarchickém shlukování pro screening a identifikaci různých metabolitů ve vzorcích séra za účelem získání biomarkerů, které mohou vyhodnotit změny metabolitů při radiační encefalopatii. Model PLS-DA se používá k představují změny metabolických vlastností během metabolismu.
|
Před a po radioterapii (včetně počáteční diagnózy, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii). Model PLS-DA se používá k reprezentaci změn metabolických vlastností během metabolismu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: fsknpcxm@163.com Liao, PHD, Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Rány a zranění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Poranění mozku
Další identifikační čísla studie
- fskliaoweihua1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .