- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05547971
Nenänielun karsinooman radioaktiivisen aivovaurion älykkään mallin kehittäminen radiometabolomiikkaan perustuvan
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tämä projekti keskittyy säteilyn aiheuttaman aivovaurion varhaiseen ennustamiseen ja diagnosointiin nenänielun karsinoomapotilailla.
Kuvantamisen ja seerumin metabonomiikkanäytteiden suuren datan perusteella, yhdistettynä koneoppimisanalyysimenetelmään, analysoitiin radiometabolomiikan ominaisuuksien dynaaminen evoluutiotila.
Aivojen rakenteen ja seerumin aineenvaihdunnan muutosten välistä mahdollista sisäistä suhdetta tutkittiin, ja yksilöllinen ennustemalli rakennettiin seulomaan suuren riskin aivovammapotilaat kasvaimen sädehoidon jälkeen, jotta voidaan tarjota referenssi säteilyn aiheuttaman aivovaurion diagnoosiin. kasvaimen aiheuttama.
sädehoito Älykäs diagnoosi tarjoaa uuden teoreettisen ja käytännön perustan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprosessi
- Nenänielun karsinooman magneettikuvaukseen perustuva kohorttitietojoukko luotiin, ja useiden seurantajaksojen tiedot ennen ja jälkeen sädehoitoa (mukaan lukien alkudiagnoosi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen) standardisoitiin pitkittäistietojoukon saamiseksi. ;
- Kiinnostava alue (ROI): se rajaa pääasiassa kahdenvälisen ohimolohkon, aivorungon ja muut aivoalueet ja poimii vastaavat kuvan piirteet ROI:sta;
- Ominaisuuden valinta: käyttämällä radiomiikan strategiaa yhdistettynä tekohermoverkkoon korkeaulotteisten kuvan ominaisuuksien ulottuvuuden pienentämiseksi, tärkeimmät ominaisuudet valitaan ja niitä käytetään myöhempään luokittelu- ja ennustemallin rakentamiseen;
- Keskeisten ominaisuuksien poimiminen: pystyakselin data-analyysimenetelmän ja logistisen regression avulla dynaamisen ennustemallin luomiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weihua Liao, PHD
- Puhelinnumero: 86-13973126486
- Sähköposti: ouwenliao@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youming Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86-15974266761
- Sähköposti: fsknpcxm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weihua Liao
- Puhelinnumero: +8613973126486
- Sähköposti: ouwenliao@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Youming Zhang
- Puhelinnumero: +8615974266761
- Sähköposti: fsknpcxm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nenänielun syöpäpotilaat Etelä-Yliopiston Xiangyan sairaalassa, Nanhuan yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa ja Keski-Etelän yliopiston sidossairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65; oikeakätisyys; Karnofskyn fyysisen kunnon pisteet (KPS) ≥ 80;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva nenänielun okasolusyöpä, jossa on vaihe T3-4NxM0 (AJCC 7.);
- Suunnittele intensiteettimoduloitua sädehoitoa, ensisijainen annos on suurempi tai yhtä suuri kuin 66Gy, osaannos on alle 2,3Gy;
- Samanaikainen kemoterapia sisplatiinin kanssa sädehoidon aikana, kemoterapian kokonaisannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/m^2; 7. Peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi, kyettävä ja halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, kyettävä ja valmis allekirjoittamaan sopimus ja suostumus sekä kyettävä ja haluttava kirjata oireet ja hoitotiedot niin usein kuin on tarpeen;
- Valkosolujen määrä ≥ 3 × 10^9 / l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10 ^ 9 / l; ALT / ASAT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) < 2,5 × ULN, bilirubiini < ULN; ALB ≥ 28 g/l;
- Potilaat voivat saada magneettikuvausta (MRI).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista ja tietoista suostumusta MRI-kuvaukseen, potilaat, joilla on klaustrofobia, aneurysmaklipsi, implantoitava hermostimulaattori, implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale tai implantti (kuten metallisirut, verkkokalvoklipsi) tai haimasaareke pumppu ja muut MRI-skannauksen vasta-aiheet;
- Hän on aiemmin saanut sädehoitoa niille osille, jotka vaativat sädehoitoa;
- Aivoissa ei ollut orgaanisia vaurioita, kuten valkoisen aineen vaurioita ja aivoatrofiaa, aivoverisuonisairauksia, aivokasvaimia ja aivovammoja;
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, myasthenia gravis, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Gravesin tauti ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä. Mukaan otettiin koehenkilöt, joilla oli tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaati vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaatineet systeemistä hoitoa.
- Hallitsemattomat sydänsairaudet, kuten: (1) New York Heart Association -luokituksen aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (2) epästabiili angina pectoris (3) sydäninfarkti vuoden sisällä (4) supraventrikulaariset tai kammioperäiset rytmihäiriöt, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä .
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestiä tulee harkita naisilla, joilla on seksuaalista elämää ja hedelmällisyys);
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä, jotka ovat parantuneet hyvin riittävän hoidon jälkeen;
- Aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV, HIV 1/2 vasta-aine).
- Aiempi psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Antivaskulaarisia kohdennettuja lääkkeitä käytettiin induktiokemoterapian aikana ennen hoitoa;
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai testin vaatimustenmukaisuuteen tutkijan arvion mukaan. Esimerkiksi vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät, joita on hoidettava yhdessä. Tällä hetkellä tai aiemmin ei ole olemassa merkittäviä fyysisiä sairauksia, kuten akuuttia tai hoitamatonta infektiota (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), sydänsairaus, vaikea verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaissairaus, geneettiset sairaudet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säteilyenkefalopatiaryhmä
Radioaktiivista enkefalopatiaa sairastavat potilaat seurannan aikana
|
Potilaat saivat tarkkailun aikana intensiteettimoduloitua sädehoitoa
|
|
Ei säteilyenkefalopatiaryhmää
Potilaat, joilla ei ole radioaktiivista enkefalopatiaa seurannan aikana
|
Potilaat saivat tarkkailun aikana intensiteettimoduloitua sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisominaisuuksien vaihtelut alkuperäisestä diagnoosista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sädehoidon (mukaan lukien alkudiagnoosi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen). Kaikkia kustakin aikapisteestä saatua dataa käytettiin tehokkaan ennustemallin tekemiseen.
|
Aivojen MRI-kuvatiedot mukana olevista potilaista, joilla oli MRI-sekvenssi (T1 Wi, T2 Wi, T1 + C jne.) ennen ja jälkeen sädehoidon (mukaan lukien alkudiagnoosi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen), saatiin keinohermoverkkoanalyysiä varten. .
Keskeiset piirteet selvitettiin koneoppimisen avulla. Kuvantamisen ominaisuuksien vaihtelut alkudiagnoosista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen otettiin huomioon tehokkaan ennustemallin luomiseksi säteilyenkefalopatian todennäköisyydelle.
|
Ennen ja jälkeen sädehoidon (mukaan lukien alkudiagnoosi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen). Kaikkia kustakin aikapisteestä saatua dataa käytettiin tehokkaan ennustemallin tekemiseen.
|
|
Muutokset aineenvaihdunnassa alkuperäisestä diagnoosista 24 kuukauteen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen sädehoidon (mukaan lukien alkudiagnoosi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen). PLS-DA-mallia käytetään edustamaan muutoksia aineenvaihdunnassa aineenvaihdunnan aikana.
|
Koska seerumin nukleotidi-, aminohappo- ja rasva-aineenvaihdunnan muutoksia havaittiin säteilyenkefalopatiapotilailla.
Kaikkia kaasukromatografian massaspektrometrin (GC-MS) tietoja, mukaan lukien kunkin seeruminäytteen retentioominaisuudet, huippuintensiteetti ja integraalinen massaspektrometria, käytetään analyysiin, jotta voidaan ennustaa, onko ero säteilyenkefalopatiapotilaiden ryhmän ja kontrolliryhmän välillä merkittävä.
Potilaiden seerumin aineenvaihdunnan muutoksia kahden vuoden aikana sädehoidon jälkeen seurataan metabolisen jalanjäljen saamiseksi.
Eri aikapisteistä saatua seeruminäytettä sovellettiin agglomeraattihierarkkisessa klusteroinnissa seeruminäytteiden eri metaboliittien seulomiseen ja tunnistamiseen biomarkkereiden saamiseksi, jotka pystyvät arvioimaan metaboliittien muutoksia säteilyenkefalopatiassa. PLS-DA-mallia käytetään mm. edustavat muutoksia aineenvaihdunnassa aineenvaihdunnan aikana.
|
Ennen ja jälkeen sädehoidon (mukaan lukien alkudiagnoosi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen). PLS-DA-mallia käytetään edustamaan muutoksia aineenvaihdunnassa aineenvaihdunnan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: fsknpcxm@163.com Liao, PHD, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Aivovammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- fskliaoweihua1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .