- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05547971
Udvikling af intelligent model for radioaktiv hjerneskade af nasopharyngeal karcinom baseret på radiometabolomics
15. september 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Dette projekt fokuserer på tidlig forudsigelse og diagnosticering af strålingsinduceret hjerneskade hos nasopharyngeal carcinompatienter.
Baseret på de store data fra billeddannelse og serummetabonomiske prøver kombineret med maskinlæringsanalysemetoden blev dynamisk udviklingstilstand for radiometabolomiske karakteristika analyseret.
Det potentielle interne forhold mellem hjernestruktur og serummetaboliske ændringer blev undersøgt, og den individualiserede forudsigelsesmodel blev konstrueret til at screene højrisikopatienter med hjerneskade efter tumorstrålebehandling for at give reference til diagnosen af strålingsinduceret hjerneskade forårsaget af tumor.
strålebehandling Intelligent diagnose giver et nyt teoretisk og praktisk grundlag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsproces
- Det MR-baserede kohortedatasæt af nasopharyngealt karcinom blev etableret, og dataene for flere opfølgningstidspunkter før og efter strålebehandling (inklusive initial diagnose, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling) blev standardiseret for at opnå det longitudinelle datasæt ;
- Region af interesse (ROI): det afgrænser hovedsageligt den bilaterale temporallap, hjernestammen og andre hjerneregioner og udtrækker de tilsvarende billedtræk i ROI;
- Funktionsvalg: ved at bruge strategien for radiomik kombineret med kunstigt neuralt netværk for at reducere dimensionen af højdimensionelle billedtræk, er nøglefunktionerne udvalgt og brugt til den efterfølgende konstruktion af klassificering og forudsigelsesmodel;
- Uddrag af nøglefunktioner: Brug af dataanalysemetode med lodret akse og logistisk regression til at etablere en dynamisk forudsigelsesmodel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weihua Liao, PHD
- Telefonnummer: 86-13973126486
- E-mail: ouwenliao@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Youming Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-15974266761
- E-mail: fsknpcxm@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihua Liao
- Telefonnummer: +8613973126486
- E-mail: ouwenliao@163.com
-
Kontakt:
- Youming Zhang
- Telefonnummer: +8615974266761
- E-mail: fsknpcxm@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nasopharyngeal cancerpatienter på South University Xiangya Hospital, det første tilknyttede hospital ved Nanhua University og det tilknyttede cancerhospital ved Central South University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-65; højrehåndethed; Karnofsky fysisk tilstand score (KPS) ≥ 80;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-keratiniserende planocellulært karcinom i nasopharynx med stadium T3-4NxM0 (AJCC 7.);
- Planlæg at modtage intensitetsmoduleret strålebehandling, den primære dosis er mere end eller lig med 66Gy, fraktioneret dosis er mindre end 2,3Gy;
- Samtidig kemoterapi med cisplatin under strålebehandling er den samlede dosis af kemoterapi mere end eller lig med 200 mg / m^2; 7. Grundskoleuddannelse eller derover, være i stand til og villig til at deltage i det kliniske forsøg, være i stand til og villig til at underskrive aftalen og samtykke, og være i stand til og villig til at registrere symptomer og behandlingsdetaljer så ofte som nødvendigt;
- Antal hvide blodlegemer ≥ 3 × 10^9 / L, neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9 / L, hæmoglobin ≥ 90 g / L og blodpladetal ≥ 100 × 10^9 / L; ALT/AST ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN, bilirubin < ULN; ALB ≥ 28 g/l;
- Patienter kan modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give skriftligt og informeret samtykke til MR-billeddannelse, patienter med klaustrofobi, aneurismeklemme, implanterbar nervestimulator, implanterbar pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, øjenfremmedlegeme eller -implantat (såsom metalchips, retinalklemme) eller pancreas-ø pumpe og andre kontraindikationer til MR-scanning;
- Han har en historie med strålebehandling for de dele, der krævede strålebehandling i fortiden;
- Der var ingen organiske læsioner i hjernen, såsom hvide stoflæsioner og hjerneatrofi, cerebrovaskulære sygdomme, hjernetumorer og hjernetraumer;
- Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, myasthenia gravis, Hashimotos thyroiditis, Graves' sygdom og astma, der kræver bronchodilatorer. Personer med type I-diabetes, hypothyroidisme, der kun krævede hormonsubstitutionsbehandling, og hudsygdomme (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke krævede systemisk terapi, blev inkluderet.
- Ukontrollerede hjertesygdomme, såsom: (1) New York Heart Association klassifikationsgrad 2 eller derover hjertesvigt (2) ustabil angina pectoris (3) myokardieinfarkt inden for et år (4) supraventrikulære eller ventrikulære arytmier med klinisk betydning og som kræver behandling eller intervention .
- Gravide eller ammende kvinder (for kvinder med seksualliv og fertilitet bør graviditetstest overvejes);
- Tidligere eller samtidige maligne tumorer, bortset fra ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og papillær skjoldbruskkirtelcancer, som er kommet sig godt efter passende behandling;
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, positiv for humant immundefektvirus (HIV, HIV 1/2 antistof).
- En historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Antivaskulært målrettede lægemidler blev brugt under induktionskemoterapi før behandling;
- Andre faktorer, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller overholdelse af testen ifølge forskerens vurdering. For eksempel alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer, der skal behandles sammen. I øjeblikket eller tidligere er der ingen større fysiske sygdomme, såsom akut infektion eller ubehandlet infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion), hjertesygdomme, svær hypertension, diabetes, kronisk nyresygdom, genetiske sygdomme osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålingsencefalopatigruppe
Patienter med radioaktiv encefalopati under opfølgning
|
Patienterne fik intensitetsmoduleret strålebehandling under observation
|
|
Ingen strålingsencefalopatigruppe
Patienter uden radioaktiv encefalopati under opfølgning
|
Patienterne fik intensitetsmoduleret strålebehandling under observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationerne i billeddannelsestræk fra den første diagnose til 24 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: Før og efter strålebehandling (inklusive initial diagnose, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling). Alle data fra hvert tidspunkt blev brugt til at udføre en effektiv forudsigelsesmodel.
|
Hjerne-MR-billeddata fra inkluderede patienter med MR-sekvens (T1 Wi, T2 Wi, T1 + C osv.) før og efter strålebehandling (inklusive initial diagnose, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling) blev opnået til analyse af kunstigt neuralt netværk .
Nøglefunktionerne blev fundet ud af maskinlæring. Variationerne i billeddannelsesegenskaber fra initial diagnose til 24 måneder efter strålebehandling blev opnået for at udføre en effektiv forudsigelsesmodel for sandsynligheden for strålingsencefalopati.
|
Før og efter strålebehandling (inklusive initial diagnose, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling). Alle data fra hvert tidspunkt blev brugt til at udføre en effektiv forudsigelsesmodel.
|
|
Ændringer i metaboliske egenskaber fra initial diagnose til 24 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: Før og efter strålebehandling (inklusive initial diagnose, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling). PLS-DA-modellen bruges til at repræsentere ændringer i metaboliske egenskaber under metabolisme.
|
Siden ændringer i serumnukleotidmetabolisme, aminosyremetabolisme, fedtmetabolisme blev observeret hos patienter med strålingsencefalopati.
Alle gaskromatografi-massespektrometerdata (GC-MS) inklusive retentionsfunktioner, spidsintensitet og integreret massespektrometri for hver serumprøve bruges til analyse for at forudsige, om adskillelsen mellem patientgruppen med strålingsencefalopati og kontrolgruppen er signifikant.
Patienternes serummetabolismeændringer i løbet af to år efter strålebehandling følges for at opnå metabolisk fodaftryk.
Serumprøven fra forskellige tidspunkter blev anvendt i agglomerat hierarkisk clustering til screening og identifikation af forskellige metabolitter i serumprøverne for at få biomarkører, som kan evaluere ændringerne af metabolitterne i strålingsencefalopati. PLS-DA-modellen bruges til at repræsenterer ændringer i metaboliske egenskaber under stofskiftet.
|
Før og efter strålebehandling (inklusive initial diagnose, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling). PLS-DA-modellen bruges til at repræsentere ændringer i metaboliske egenskaber under metabolisme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: fsknpcxm@163.com Liao, PHD, Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sår og skader
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Hjerneskader
Andre undersøgelses-id-numre
- fskliaoweihua1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .