- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05547971
Entwicklung eines intelligenten Modells für radioaktive Hirnschädigungen beim Nasopharynxkarzinom basierend auf Radio-Metabolomik
15. September 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Dieses Projekt konzentriert sich auf die frühzeitige Vorhersage und Diagnose von strahleninduzierten Hirnverletzungen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom.
Basierend auf den großen Datenmengen von Bildgebungs- und Serum-Metabolomik-Proben, kombiniert mit der Analysemethode des maschinellen Lernens, wurde der dynamische Evolutionsmodus der Radio-Metabolomik-Eigenschaften analysiert.
Die potenzielle interne Beziehung zwischen der Gehirnstruktur und den Veränderungen des Serumstoffwechsels wurde untersucht, und das individualisierte Vorhersagemodell wurde konstruiert, um die Hochrisikopatienten mit Hirnverletzungen nach einer Tumorstrahlentherapie auszusortieren, um eine Referenz für die Diagnose einer strahleninduzierten Hirnverletzung bereitzustellen durch Tumor verursacht.
Strahlentherapie Intelligente Diagnostik schafft neue theoretische und praktische Grundlagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suchprozess
- Der MRT-basierte Kohortendatensatz des Nasopharynxkarzinoms wurde erstellt, und die Daten mehrerer Nachsorgezeitpunkte vor und nach der Strahlentherapie (einschließlich Erstdiagnose, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie) wurden standardisiert, um den Längsschnittdatensatz zu erhalten ;
- Region of Interest (ROI): Sie grenzt hauptsächlich den bilateralen Temporallappen, den Hirnstamm und andere Hirnregionen ab und extrahiert die entsprechenden Bildmerkmale im ROI;
- Merkmalsauswahl: Unter Verwendung der Strategie der Radiomics in Kombination mit künstlichen neuronalen Netzwerken zur Reduzierung der Dimension von hochdimensionalen Bildmerkmalen werden die Schlüsselmerkmale ausgewählt und für die anschließende Konstruktion des Klassifizierungs- und Vorhersagemodells verwendet;
- Extrahieren von Schlüsselmerkmalen: Verwenden der Datenanalysemethode der vertikalen Achse und der logistischen Regression, um ein dynamisches Vorhersagemodell zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weihua Liao, PHD
- Telefonnummer: 86-13973126486
- E-Mail: ouwenliao@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Youming Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-15974266761
- E-Mail: fsknpcxm@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihua Liao
- Telefonnummer: +8613973126486
- E-Mail: ouwenliao@163.com
-
Kontakt:
- Youming Zhang
- Telefonnummer: +8615974266761
- E-Mail: fsknpcxm@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nasopharynx-Krebspatienten im South University Xiangya Hospital, dem First Affiliated Hospital der Nanhua University und dem Affiliated Cancer Hospital der Central South University.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-65; Rechtshändigkeit; Karnofsky-Score für körperliche Verfassung (KPS) ≥ 80;
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht verhornendes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium T3-4NxM0 (AJCC 7th);
- Planen Sie eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie, die Primärdosis beträgt mehr als oder gleich 66 Gy, die Teildosis beträgt weniger als 2,3 Gy;
- Gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin während der Strahlentherapie, die Gesamtdosis der Chemotherapie beträgt mehr als oder gleich 200 mg / m²; 7. Grundschulbildung oder höher, fähig und willens, an der klinischen Studie teilzunehmen, fähig und willens, die Vereinbarung und Zustimmung zu unterzeichnen, und fähig und willens, die Symptome und Behandlungsdetails so oft wie nötig aufzuzeichnen;
- Leukozytenzahl ≥ 3 × 10^9 / L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^9 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^9 / L; ALT/AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN, Bilirubin < ULN; ALB ≥ 28 g / l;
- Patienten können eine Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Klaustrophobie, Aneurysma-Clip, implantierbarem Nervenstimulator, implantierbarem Herzschrittmacher oder Defibrillator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper oder -implantat (z Pumpe und andere Kontraindikationen für MRT-Scans;
- Er hat in der Vergangenheit eine Strahlentherapie für die Teile durchgeführt, die eine Strahlentherapie erforderten;
- Es gab keine organischen Läsionen im Gehirn, wie Läsionen der weißen Substanz und Hirnatrophie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore und Hirntrauma;
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Myasthenia gravis, Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow und Asthma, die Bronchodilatatoren erfordern. Patienten mit Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erforderten, und Hautkrankheiten (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Therapie erforderten, wurden eingeschlossen.
- Unkontrollierte Herzerkrankungen wie: (1) New York Heart Association Klassifikation Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien mit klinischer Bedeutung, die eine Behandlung oder Intervention erfordern .
- Schwangere oder stillende Frauen (für Frauen mit Sexualleben und Fruchtbarkeit sollte ein Schwangerschaftstest in Betracht gezogen werden);
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Tumore, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs, die sich nach angemessener Behandlung gut erholt haben;
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV, HIV 1 / 2-Antikörper).
- Eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Während der Induktionschemotherapie wurden vor der Behandlung zielgerichtete antivaskuläre Medikamente verwendet;
- Andere Faktoren, die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit der Probanden oder die Einhaltung des Tests beeinträchtigen können. Zum Beispiel schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), schwerwiegende Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren, die gemeinsam behandelt werden müssen. Derzeit oder in der Vergangenheit liegen keine größeren körperlichen Erkrankungen vor, wie z. B. akute Infektion oder unbehandelte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion), Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, genetische Erkrankungen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Strahlen-Enzephalopathie-Gruppe
Patienten mit radioaktiver Enzephalopathie während der Nachsorge
|
Die Patienten erhielten während der Beobachtung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie
|
|
Keine Strahlen-Enzephalopathie-Gruppe
Patienten ohne radioaktive Enzephalopathie während der Nachsorge
|
Die Patienten erhielten während der Beobachtung eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Variationen in den Bildgebungsmerkmalen von der Erstdiagnose bis 24 Monate nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor und nach Strahlentherapie (einschließlich Erstdiagnose, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie). Alle Daten, die von jedem Zeitpunkt erhalten wurden, wurden verwendet, um ein effizientes Vorhersagemodell durchzuführen.
|
Gehirn-MRT-Bilddaten von eingeschlossenen Patienten mit MRT-Sequenz (T1 Wi, T2 Wi, T1 + C usw.) vor und nach Strahlentherapie (einschließlich Erstdiagnose, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie) wurden für die Analyse des künstlichen neuronalen Netzwerks erhalten .
Die wichtigsten Merkmale wurden durch maschinelles Lernen ermittelt. Die Variationen der Bildgebungsmerkmale von der Erstdiagnose bis 24 Monate nach der Strahlentherapie wurden ermittelt, um ein effizientes Vorhersagemodell für die Wahrscheinlichkeit einer Strahlenenzephalopathie durchzuführen.
|
Vor und nach Strahlentherapie (einschließlich Erstdiagnose, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie). Alle Daten, die von jedem Zeitpunkt erhalten wurden, wurden verwendet, um ein effizientes Vorhersagemodell durchzuführen.
|
|
Veränderungen der Stoffwechselmerkmale von der Erstdiagnose bis 24 Monate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor und nach Strahlentherapie (einschließlich Erstdiagnose, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie). Das PLS-DA-Modell wird verwendet, um Änderungen in Stoffwechselmerkmalen während des Stoffwechsels darzustellen.
|
Da die Veränderungen im Serumnukleotidstoffwechsel, Aminosäurestoffwechsel, Fettstoffwechsel bei den Strahlenenzephalopathiepatienten beobachtet wurden.
Alle Gaschromatographie-Massenspektrometer(GC-MS)-Daten, einschließlich Retentionsmerkmale, Spitzenintensität und integrale Massenspektrometrie für jede Serumprobe, werden zur Analyse verwendet, um vorherzusagen, ob die Trennung zwischen der Gruppe der Patienten mit Strahlenenzephalopathie und der Kontrollgruppe signifikant ist.
Die Veränderungen des Serumstoffwechsels von Patienten während zwei Jahren nach der Strahlentherapie werden verfolgt, um den metabolischen Fußabdruck zu erhalten.
Die zu verschiedenen Zeitpunkten erhaltenen Serumproben wurden in agglomerierter hierarchischer Clusterung zum Screening und zur Identifizierung verschiedener Metaboliten in den Serumproben verwendet, um Biomarker zu erhalten, die die Veränderungen der Metaboliten bei Strahlenenzephalopathie bewerten können. Dazu wird das PLS-DA-Modell verwendet stellen Veränderungen der metabolischen Eigenschaften während des Metabolismus dar.
|
Vor und nach Strahlentherapie (einschließlich Erstdiagnose, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie). Das PLS-DA-Modell wird verwendet, um Änderungen in Stoffwechselmerkmalen während des Stoffwechsels darzustellen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: fsknpcxm@163.com Liao, PHD, Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Wunden und Verletzungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Hirnverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fskliaoweihua1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .