- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05547971
Sviluppo di un modello intelligente per il danno cerebrale radioattivo del carcinoma nasofaringeo basato sulla radiometabolomica
15 settembre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Questo progetto si concentra sulla previsione precoce e la diagnosi di lesioni cerebrali indotte da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.
Sulla base dei big data dell'imaging e dei campioni di metabonomica del siero, combinati con il metodo di analisi dell'apprendimento automatico, è stata analizzata la modalità di evoluzione dinamica delle caratteristiche della radio-metabolomica.
È stata esplorata la potenziale relazione interna tra la struttura cerebrale e i cambiamenti metabolici sierici e il modello di previsione individualizzato è stato costruito per escludere i pazienti ad alto rischio con lesioni cerebrali dopo radioterapia tumorale, in modo da fornire un riferimento per la diagnosi di lesioni cerebrali indotte da radiazioni causata da tumore.
radioterapia La diagnosi intelligente fornisce una nuova base teorica e pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Processo di ricerca
- È stato stabilito il set di dati di coorte basato sulla risonanza magnetica del carcinoma nasofaringeo e i dati di più punti temporali di follow-up prima e dopo la radioterapia (inclusa la diagnosi iniziale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia) sono stati standardizzati per ottenere il set di dati longitudinale ;
- Regione di interesse (ROI): delinea principalmente il lobo temporale bilaterale, il tronco encefalico e altre regioni cerebrali ed estrae le corrispondenti caratteristiche dell'immagine nella ROI;
- Selezione delle caratteristiche: utilizzando la strategia della radiomica combinata con la rete neurale artificiale per ridurre la dimensione delle caratteristiche dell'immagine ad alta dimensione, le caratteristiche chiave vengono selezionate e utilizzate per la successiva costruzione del modello di classificazione e predizione;
- Estrazione delle caratteristiche principali: utilizzo del metodo di analisi dei dati dell'asse verticale e della regressione logistica per stabilire un modello di previsione dinamico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weihua Liao, PHD
- Numero di telefono: 86-13973126486
- Email: ouwenliao@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Youming Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-15974266761
- Email: fsknpcxm@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Weihua Liao
- Numero di telefono: +8613973126486
- Email: ouwenliao@163.com
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Contatto:
- Youming Zhang
- Numero di telefono: +8615974266761
- Email: fsknpcxm@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro rinofaringeo presso l'ospedale Xiangya della South University, il primo ospedale affiliato dell'università di Nanhua e l'ospedale affiliato per il cancro della Central South University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65; destrezza; punteggio di condizione fisica di Karnofsky (KPS) ≥ 80;
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe non cheratinizzante confermato istologicamente o citologicamente con stadio T3-4NxM0(AJCC 7°);
- Pianificare di ricevere radioterapia a intensità modulata, la dose primaria è maggiore o uguale a 66Gy, la dose frazionaria è inferiore a 2,3Gy;
- Chemioterapia concomitante con cisplatino durante la radioterapia, la dose totale di chemioterapia è superiore o uguale a 200 mg/m^2; 7. Istruzione scolastica primaria o superiore, essere in grado e disposto a partecipare alla sperimentazione clinica, essere in grado e disposto a firmare l'accordo e il consenso ed essere in grado e disposto a registrare i sintomi e i dettagli del trattamento tutte le volte che è necessario;
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3 × 10^9 / L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 / L, emoglobina ≥ 90 g / L e conta delle piastrine ≥ 100 × 10^9 / L; ALT/AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN, bilirubina < ULN; BAL ≥ 28g/L;
- I pazienti possono ricevere la risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso scritto e informato per l'imaging MRI, pazienti con claustrofobia, clip per aneurisma, stimolatore nervoso impiantabile, pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile, impianto cocleare, corpo o impianto estraneo oculare (come trucioli di metallo, clip retinica) o isole pancreatiche pompa e altre controindicazioni per la scansione MRI;
- Ha una storia di radioterapia per le parti che richiedevano la radioterapia in passato;
- Non c'erano lesioni organiche nel cervello, come lesioni della sostanza bianca e atrofia cerebrale, malattie cerebrovascolari, tumori cerebrali e traumi cerebrali;
- Malattie autoimmuni attive, note o sospette, incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, colite ulcerosa, morbo di Crohn, miastenia grave, tiroidite di Hashimoto, morbo di Graves e asma che richiedono broncodilatatori. Sono stati inclusi soggetti con diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiedevano solo terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedevano terapia sistemica.
- Malattie cardiache non controllate, come: (1) insufficienza cardiaca classificata dalla New York Heart Association di grado 2 o superiore (2) angina pectoris instabile (3) infarto del miocardio entro un anno (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari con significato clinico e che richiedono trattamento o intervento .
- Donne in gravidanza o in allattamento (per le donne con vita sessuale e fertilità, dovrebbe essere considerato il test di gravidanza);
- Tumori maligni pregressi o concomitanti, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide, che si sono ripresi bene dopo un trattamento adeguato;
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV 1/2).
- Una storia di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe;
- I farmaci mirati anti-vascolari sono stati utilizzati durante la chemioterapia di induzione prima del trattamento;
- Altri fattori che possono influenzare la sicurezza dei soggetti o la conformità del test secondo il giudizio del ricercatore. Ad esempio, malattie gravi (incluse malattie mentali), gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali che devono essere trattati insieme. Attualmente o in passato, non ci sono malattie fisiche importanti, come infezioni acute o infezioni non trattate (infezioni virali, batteriche o fungine), malattie cardiache, ipertensione grave, diabete, malattie renali croniche, malattie genetiche, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di encefalopatia da radiazioni
Pazienti con encefalopatia radioattiva durante il follow-up
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I pazienti hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata durante l'osservazione
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Nessun gruppo di encefalopatia da radiazioni
Pazienti senza encefalopatia radioattiva durante il follow-up
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I pazienti hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata durante l'osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le variazioni nelle caratteristiche di imaging dalla diagnosi iniziale a 24 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Prima e dopo la radioterapia (compresa la diagnosi iniziale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia). Tutti i dati ottenuti da ciascun punto temporale sono stati utilizzati per condurre un modello di previsione efficiente.
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I dati dell'immagine MRI cerebrale dei pazienti inclusi con sequenza MRI (T1 Wi, T2 Wi, T1 + C ecc.) prima e dopo la radioterapia (compresa la diagnosi iniziale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia) sono stati ottenuti per l'analisi della rete neurale artificiale .
Le caratteristiche chiave sono state scoperte dall'apprendimento automatico. Le variazioni nelle caratteristiche di imaging dalla diagnosi iniziale a 24 mesi dopo la radioterapia sono state ottenute per condurre un modello di previsione efficiente per la probabilità di encefalopatia da radiazioni.
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Prima e dopo la radioterapia (compresa la diagnosi iniziale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia). Tutti i dati ottenuti da ciascun punto temporale sono stati utilizzati per condurre un modello di previsione efficiente.
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Cambiamenti nella caratteristica metabolica dalla diagnosi iniziale a 24 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Prima e dopo la radioterapia (compresa la diagnosi iniziale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia). Il modello PLS-DA viene utilizzato per rappresentare i cambiamenti nelle caratteristiche metaboliche durante il metabolismo.
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Poiché i cambiamenti nel metabolismo dei nucleotidi sierici, nel metabolismo degli aminoacidi e nel metabolismo dei grassi sono stati osservati nei pazienti con encefalopatia da radiazioni.
Tutti i dati della gascromatografia-spettrometro di massa (GC-MS), comprese le caratteristiche di ritenzione, l'intensità di picco e la spettrometria di massa integrale per ciascun campione di siero, vengono utilizzati per l'analisi, per prevedere se la separazione tra il gruppo di pazienti con encefalopatia da radiazioni e il gruppo di controllo è significativa.
I cambiamenti del metabolismo sierico dei pazienti durante i due anni successivi alla radioterapia vengono seguiti per ottenere l'impronta metabolica.
Il campione di siero ottenuto da diversi punti temporali è stato applicato nel clustering gerarchico dell'agglomerato per lo screening e l'identificazione di vari metaboliti nei campioni di siero per ottenere biomarcatori, che possono valutare i cambiamenti dei metaboliti nell'encefalopatia da radiazioni. Il modello PLS-DA viene utilizzato per rappresentano i cambiamenti nella caratteristica metabolica durante il metabolismo.
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Prima e dopo la radioterapia (compresa la diagnosi iniziale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia). Il modello PLS-DA viene utilizzato per rappresentare i cambiamenti nelle caratteristiche metaboliche durante il metabolismo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: fsknpcxm@163.com Liao, PHD, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Ferite e lesioni
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Lesioni cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- fskliaoweihua1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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