- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549830
Vliv různých poloh před, během a po operaci na tlakové poranění
Vliv různých poloh před, během a po operaci na tlakové poranění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Pacienti podstupující operaci jsou vystaveni riziku vzniku tlakových poranění, protože zůstávají po dlouhou dobu ve fixní poloze na operačním stole v narkóze. V managementu chirurgických pacientů je nejlepší strategií prevence chirurgických tlakových poranění, která vyžaduje efektivní posouzení rizik a včasnou realizaci preventivních intervencí.
Cíl: Zhodnotit vliv předoperační a pooperační repozice pacienta v jiných než intraoperačních polohách na vznik tlakových poranění.
Hypotéza H1: V předoperačním a pooperačním období je signifikantní rozdíl ve vývoji tlakových poranění mezi pacienty, kteří byli reponováni pomocí nechirurgických poloh, oproti těm, kteří tuto intervenci nepodstoupili.
Metody: Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí generátoru náhodných čísel. Účastníci, kteří budou zařazeni do intervenční skupiny, budou v noci před operací a do prvních 36 hodin po operaci umístěni na jiné pozice, než jsou jejich chirurgické pozice, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze běžná péče. Skupiny budou hodnoceny z hlediska vývoje tlakového poranění po dobu minimálně 72 hodin do konce pooperačního šestého dne nebo propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Chirurgické intervence představují jeden z mnoha rizikových faktorů, které způsobují rozvoj tlakových poranění. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou během operace v nehybné a fixní poloze a pod působením anestetik, necítí bolest způsobenou tlakem a střižnými silami ani nemění polohu. Všichni pacienti podstupující chirurgické zákroky jsou proto ohroženi rozvojem tlakových poranění.
Chirurgická tlaková poranění jsou ta, která nastanou během operace nebo během prvních 72 hodin nebo prvních šesti dnů po operaci a jsou považována za závažné komplikace, které mohou mít nežádoucí následky. Rozvoj chirurgických tlakových poranění nejen prodlužuje pooperační dobu rekonvalescence a délku hospitalizace, ale má také za následek další potřebu léčby a bolesti pro pacienta, má nepříznivé fyzické, psychické a finanční dopady, představuje riziko infekce a vede k snížená kvalita života a deformace. Peroperační vývoj těchto poranění je navíc důležitým ukazatelem kvality péče z hlediska pacienta i zdravotnického střediska a pro pacienta závažným bezpečnostním problémem.
Navzdory technologickému pokroku zůstávají chirurgická tlaková poranění klinickým problémem pro pacienty podstupující operaci. Podle národních a mezinárodních studií se prevalence těchto poranění pohybuje od 0,3 % do 66 %, což představuje 4 % až 45 % všech tlakových poranění získaných v nemocnici, a v posledních letech vykazuje rostoucí trend. Mezi rizikové chirurgické výkony uváděné v literatuře patří operace srdeční, celkové (abdominální a hepatobiliární), ortopedické, neurochirurgické, cévní, urologické a hrudní.
Nejlepší strategií pro zvládání tlakových poranění je spíše prevence než léčba. V tomto ohledu se doporučuje provádět efektivní hodnocení rizik a včasné preventivní zásahy. Primárním krokem je posouzení rizik, včetně vyhodnocení přidružených rizikových faktorů a komplexní vyšetření stavu kůže, které pomáhá identifikovat vysoce rizikové případy, u kterých je třeba zavést preventivní intervence. Ačkoli se uvádí, že mnoho rizikových faktorů přispívá k rozvoji tlakových poranění u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, ukázalo se, že nejdůležitější rizikové faktory založené na důkazech jsou předoperační doba imobility, doba operace, intraoperační hypotermie a hypotenze a imobilita na prvním místě. pooperační den (úroveň důkazu: slabá; síla doporučení: silná). Doporučení pro prevenci zahrnují umístění pacienta tak, aby se snížilo riziko vzniku tlakového poranění během operace (úroveň důkazu: slabá; síla doporučení: silná), použití tlakových opěrných ploch na operačním stole (úroveň důkazu: silná; síla doporučení: slabé) a redistribuce tlaku před a po operaci (úroveň důkazu: slabá; síla doporučení: silná). Doporučuje se, aby pacienti byli před a po operaci umístěni do různých poloh, aby se redistribuoval tlak. V literatuře však existuje omezený počet studií zkoumajících účinnost této aplikace, která je založena na slabé úrovni důkazů, ale na silném doporučení, a je zdůrazněno, že je potřeba dalších studií zaměřených na postanestezii. ošetřovatelská péče a standardy v praxi.
Polohování pacienta hraje klíčovou roli v prevenci tlakových poranění a repozice se doporučuje u všech pacientů s rizikem rozvoje těchto poranění, pokud není kontraindikováno (úroveň důkazu: silná; síla doporučení: silná). Repozice pacienta má za cíl zkrátit trvání a velikost tlaku na kostní výčnělky a prodloužit trvání odporu tkání. Jedná se o nenákladnou, neinvazivní a efektivní metodu redistribuce tlaku. Ve studii zkoumající účinek balíčku pooperační péče, který zahrnoval umístění pacienta do jiných poloh, než jaké byly používány během operace, profylaktický obvaz aplikovaný v tlakových bodech a použití intraoperační tlakové opěrné plochy, bylo hlášeno, že výskyt tlaku zranění u pacientů byla na konci druhého roku zcela eliminována.
Vezmeme-li v úvahu návrh, že pokud možno co nejdelší umístění pacienta do jiné polohy, než je poloha při chirurgickém zákroku, pomůže rozložit tlak do jiných tlakových bodů, čímž se zkrátí doba, po kterou je tkáň ohrožena, a sníží se riziko vzniku tlakových poranění, Současnou studii jsme navrhli tak, aby prozkoumala účinky předoperačně a pooperačně repozičních pacientů na rozvoj tlakových poranění.
METODY
Zkušební design:
V této studii bude použit dvouskupinový design se stejným počtem náhodných účastníků přidělených do každé skupiny.
Nastavení:
Zkouška bude provedena na klinice všeobecné chirurgie a jednotce intenzivní péče (JIP) výcvikové a výzkumné nemocnice v Burse v Turecku.
Účastníci a vzorky:
Vzorek studie byl stanoven pomocí analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3 (2007). Na základě četnosti tlakových poranění uváděných v první pooperační den pro skupiny pacientů zahrnuté ve studii Guo et al. (17,65 % v kontrolní skupině, 0 % v intervenční skupině), velikost účinku (d) byla vypočtena jako 0,31, aby bylo dosaženo statistické síly testu (1-β) 80 % při chybě typu I (α) 0,05 as přihlédnutím k hodnotě směrodatné odchylky byl minimální počet účastníků zahrnutých do vzorku stanoven na 88 (44 pro každou skupinu). Rozhodli jsme se však zahrnout celkem 100 pacientů (50 v intervenční skupině a 50 v kontrolní skupině), abychom zabránili poklesu výkonu testu kvůli možnosti ztráty dat při sběru dat.
Randomizace:
Účastníci budou vybráni ze seznamu ordinací a ti, kteří splňují kritéria zařazení, budou náhodně přiřazeni do kterékoli skupiny pomocí generátoru náhodných čísel (https://www.randomizer.org).
Nástroje:
Údaje ze studie budou shromažďovány pomocí formuláře individuálních a klinických charakteristik, Munro stupnice pro hodnocení rizika dekubitů (Munro stupnice), stupnice mobility pacienta a mobility pozorovatele, formuláře pro diagnostiku a staging tlakového poranění a formuláře pro sledování pacienta.
Etická hlediska:
Pro sběr dat studie byl získán etický souhlas Etické komise klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Uludag (číslo rozhodnutí: 2022-4/36, datum: 23.02.2022) a písemné povolení od instituce, kde bude studie probíhat. provedl. Kromě toho, pro škály, které mají být použity ve studii, bylo obdrženo písemné povolení od autorů, kteří provedli analýzy validity a spolehlivosti v Turecku. Během procesu sběru dat bude od všech účastníků získán informovaný dobrovolný ústní a písemný souhlas po vysvětlení účelu výzkumu, postupu studie a jejich práv v tomto procesu. V průběhu studie se budeme řídit zásadami Helsinské deklarace 2008 a Správné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bedia Güler, Nurse
- Telefonní číslo: +90 536 948 57 30
- E-mail: bedia-guler@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University, Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je naplánováno podstoupení plánované velké břišní operace, která by měla trvat tři nebo více hodin,
- Být ve věku 18 let nebo starší,
- Bez problémů s komunikací,
- Umět komunikovat v turečtině,
- Být při vědomí a mít neporušenou funkci orientace, tj. uvědomění si místa, osoby a času,
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Plánováno podstoupit nouzovou velkou operaci břicha,
- Předoperační tlaková poranění.
Kritéria vyloučení, která mají být uplatněna po zahájení studie:
- Definováno jako rozvoj kontraindikovaného stavu během pooperačního polohování,
- Být propuštěn během prvních 72 hodin po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Během noci před operací a prvních 36 hodin po operaci budou účastníci zařazení do intervenční skupiny umístěni do pozic odlišných od chirurgických pozic. Po operaci bude pacient uložen do jiné polohy než při operaci, s repozicí každé dvě hodiny až do první 36. pooperační hodiny a vývoj tlakových poranění bude hodnocen ve 36. hodině. Pokud během této doby nedojde k žádnému tlakovému poranění, bude pacient umístěn do chirurgické polohy na dobu, která nepřesáhne 30 minut, a poté bude ve dvouhodinových intervalech aplikována repozice. Pokud dojde k tlakovým poraněním, budou se i nadále ve dvouhodinových intervalech používat různé techniky repozice. |
V předoperačním období bude pacient/příbuzný pacienta informován o možné operační poloze a důležitosti uložení pacienta do jiné polohy před a po operaci. V pooperačním období bude pacient uložen do jiné polohy než při operaci, přičemž do první 36. pooperační hodiny se bude repozice provádět každé dvě hodiny a ve 36. hodině bude hodnocen rozvoj tlakových poranění. Pokud během této doby nedojde k žádnému tlakovému poranění, bude pacient umístěn do chirurgické polohy na dobu, která nepřesáhne 30 minut, a poté bude ve dvouhodinových intervalech aplikována repozice. Pokud dojde k tlakovým poraněním, budou se i nadále ve dvouhodinových intervalech používat různé techniky repozice.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče.
Polohy pacientů v této skupině budou sledovány a zaznamenávány ve dvouhodinových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj chirurgického tlakového poranění
Časové okno: Od nejméně 72 hodin po operaci do šestého pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
|
Chirurgická tlaková poranění budou hodnocena v šesti kategoriích: stadium I, neblanchovatelný erytém; stadium II, ztráta částečné tloušťky kůže; stadium III, ztráta kůže v plné tloušťce; stadium IV, ztráta tkáně v plné tloušťce; nestacionární, hloubka neznámá; a podezření na poranění hluboké tkáně, hloubka neznámá, podle mezinárodního klasifikačního systému zahrnutého v „Prevenci a léčbě dekubitů: Rychlá referenční příručka, 2014“ vydané Národním poradním panelem pro tlakové vředy, Evropským poradním panelem pro tlakové vředy a Pan Pacific Pressure Injury Alliance (NPUAP/EPUAP/PPPIA).
|
Od nejméně 72 hodin po operaci do šestého pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedia Güler, Nurse, Marmara University, Institute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Walton-Geer PS. Prevention of pressure ulcers in the surgical patient. AORN J. 2009 Mar;89(3):538-48; quiz 549-51. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.022.
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (NPUAP/EPUAP/PPPIA). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Perth, Australia; 2014.
- Shafipour V, Ramezanpour E, Gorji MA, Moosazadeh M. Prevalence of postoperative pressure ulcer: A systematic review and meta-analysis. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3170-3176. doi: 10.19082/3170. eCollection 2016 Nov.
- Peixoto CA, Ferreira MBG, Felix MMDS, Pires PDS, Barichello E, Barbosa MH. Risk assessment for perioperative pressure injuries. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3117. doi: 10.1590/1518-8345.2677-3117.
- Spruce L. Back to Basics: Preventing Perioperative Pressure Injuries. AORN J. 2017 Jan;105(1):92-99. doi: 10.1016/j.aorn.2016.10.018.
- Primiano M, Friend M, McClure C, Nardi S, Fix L, Schafer M, Savochka K, McNett M. Pressure ulcer prevalence and risk factors during prolonged surgical procedures. AORN J. 2011 Dec;94(6):555-66. doi: 10.1016/j.aorn.2011.03.014.
- Munro CA. The development of a pressure ulcer risk-assessment scale for perioperative patients. AORN J. 2010 Sep;92(3):272-87. doi: 10.1016/j.aorn.2009.09.035.
- Kandemir D, Yüksel S. Effective evidence-based interventions in preventing surgical pressure injuries. Journal of Hacettepe University Faculty of Nursing. 2021;8(1):85-92.
- Buso FD, Ferreira MB, Felix MM, Galvão CM, Barichello E, Barbosa MH. Pressure injury related to surgical positioning and associated factors. Acta Paul Enferm. 2021;34:eAPE00642.
- Ramezanpour E, Emami ZA, Heidari MA, Yazdani CJ, Moosazadeh M, Shafipour V. Incidence and risk factors of pressure ulcers among general surgery patients. Journal of Nursing and Midwifery Sciences. 2018;5(4 ).
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Chen Y, He L, Qu W, Zhang C. Predictors of Intraoperative Pressure Injury in Patients Undergoing Major Hepatobiliary Surgery. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Sep/Oct;44(5):445-449. doi: 10.1097/WON.0000000000000356.
- Shaw LF, Chang PC, Lee JF, Kung HY, Tung TH. Incidence and predicted risk factors of pressure ulcers in surgical patients: experience at a medical center in Taipei, Taiwan. Biomed Res Int. 2014;2014:416896. doi: 10.1155/2014/416896. Epub 2014 Jun 26.
- Guo Y, Zhao K, Zhao T, Li Y, Yu Y, Kuang W. The effectiveness of curvilinear supine position on the incidence of pressure injuries and interface pressure among surgical patients. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):81-86. doi: 10.1016/j.jtv.2019.02.005. Epub 2019 Feb 25.
- Akan C, Sayın YY. Prevalence of pressure injuries and risk factors in long-term surgical procedures. Bezmialem Science. 2021;9(1):75-83
- Karadag M, Gumuskaya N. The incidence of pressure ulcers in surgical patients: a sample hospital in Turkey. J Clin Nurs. 2006 Apr;15(4):413-21. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01369.x.
- Gurkan A, Kirtil I, Aydin YD, Kutuk G. Pressure injuries in surgical patients: a comparison of Norton, Braden and Waterlow risk assessment scales. J Wound Care. 2022 Feb 2;31(2):170-177. doi: 10.12968/jowc.2022.31.2.170.
- Black J, Fawcett D, Scott S. Ten top tips: preventing pressure ulcers in the surgical patient. Wounds International. 2014;5(4).
- Chen HL, Chen XY, Wu J. The incidence of pressure ulcers in surgical patients of the last 5 years: a systematic review. Wounds. 2012 Sep;24(9):234-41.
- Scott SM. Progress and Challenges in Perioperative Pressure Ulcer Prevention. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):480-5. doi: 10.1097/WON.0000000000000161. No abstract available.
- Lumbley JL, Ali SA, Tchokouani LS. Retrospective review of predisposing factors for intraoperative pressure ulcer development. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):368-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.012. Epub 2014 Aug 10.
- Haisley M, Sorensen JA, Sollie M. Postoperative pressure injuries in adults having surgery under general anaesthesia: systematic review of perioperative risk factors. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):338-347. doi: 10.1002/bjs.11448. Epub 2020 Jan 21.
- Walsh M. Pressure ulcer prevention. AORN J. 2011 Feb;93(2):197-8. doi: 10.1016/j.aorn.2010.12.012. No abstract available.
- Kimsey DB. A Change in Focus: Shifting From Treatment to Prevention of Perioperative Pressure Injuries. AORN J. 2019 Oct;110(4):379-393. doi: 10.1002/aorn.12806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU_bedia_guler
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .