Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých poloh před, během a po operaci na tlakové poranění

20. září 2022 aktualizováno: Marmara University

Vliv různých poloh před, během a po operaci na tlakové poranění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Pacienti podstupující operaci jsou vystaveni riziku vzniku tlakových poranění, protože zůstávají po dlouhou dobu ve fixní poloze na operačním stole v narkóze. V managementu chirurgických pacientů je nejlepší strategií prevence chirurgických tlakových poranění, která vyžaduje efektivní posouzení rizik a včasnou realizaci preventivních intervencí.

Cíl: Zhodnotit vliv předoperační a pooperační repozice pacienta v jiných než intraoperačních polohách na vznik tlakových poranění.

Hypotéza H1: V předoperačním a pooperačním období je signifikantní rozdíl ve vývoji tlakových poranění mezi pacienty, kteří byli reponováni pomocí nechirurgických poloh, oproti těm, kteří tuto intervenci nepodstoupili.

Metody: Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí generátoru náhodných čísel. Účastníci, kteří budou zařazeni do intervenční skupiny, budou v noci před operací a do prvních 36 hodin po operaci umístěni na jiné pozice, než jsou jejich chirurgické pozice, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta pouze běžná péče. Skupiny budou hodnoceny z hlediska vývoje tlakového poranění po dobu minimálně 72 hodin do konce pooperačního šestého dne nebo propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD

Chirurgické intervence představují jeden z mnoha rizikových faktorů, které způsobují rozvoj tlakových poranění. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou během operace v nehybné a fixní poloze a pod působením anestetik, necítí bolest způsobenou tlakem a střižnými silami ani nemění polohu. Všichni pacienti podstupující chirurgické zákroky jsou proto ohroženi rozvojem tlakových poranění.

Chirurgická tlaková poranění jsou ta, která nastanou během operace nebo během prvních 72 hodin nebo prvních šesti dnů po operaci a jsou považována za závažné komplikace, které mohou mít nežádoucí následky. Rozvoj chirurgických tlakových poranění nejen prodlužuje pooperační dobu rekonvalescence a délku hospitalizace, ale má také za následek další potřebu léčby a bolesti pro pacienta, má nepříznivé fyzické, psychické a finanční dopady, představuje riziko infekce a vede k snížená kvalita života a deformace. Peroperační vývoj těchto poranění je navíc důležitým ukazatelem kvality péče z hlediska pacienta i zdravotnického střediska a pro pacienta závažným bezpečnostním problémem.

Navzdory technologickému pokroku zůstávají chirurgická tlaková poranění klinickým problémem pro pacienty podstupující operaci. Podle národních a mezinárodních studií se prevalence těchto poranění pohybuje od 0,3 % do 66 %, což představuje 4 % až 45 % všech tlakových poranění získaných v nemocnici, a v posledních letech vykazuje rostoucí trend. Mezi rizikové chirurgické výkony uváděné v literatuře patří operace srdeční, celkové (abdominální a hepatobiliární), ortopedické, neurochirurgické, cévní, urologické a hrudní.

Nejlepší strategií pro zvládání tlakových poranění je spíše prevence než léčba. V tomto ohledu se doporučuje provádět efektivní hodnocení rizik a včasné preventivní zásahy. Primárním krokem je posouzení rizik, včetně vyhodnocení přidružených rizikových faktorů a komplexní vyšetření stavu kůže, které pomáhá identifikovat vysoce rizikové případy, u kterých je třeba zavést preventivní intervence. Ačkoli se uvádí, že mnoho rizikových faktorů přispívá k rozvoji tlakových poranění u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, ukázalo se, že nejdůležitější rizikové faktory založené na důkazech jsou předoperační doba imobility, doba operace, intraoperační hypotermie a hypotenze a imobilita na prvním místě. pooperační den (úroveň důkazu: slabá; síla doporučení: silná). Doporučení pro prevenci zahrnují umístění pacienta tak, aby se snížilo riziko vzniku tlakového poranění během operace (úroveň důkazu: slabá; síla doporučení: silná), použití tlakových opěrných ploch na operačním stole (úroveň důkazu: silná; síla doporučení: slabé) a redistribuce tlaku před a po operaci (úroveň důkazu: slabá; síla doporučení: silná). Doporučuje se, aby pacienti byli před a po operaci umístěni do různých poloh, aby se redistribuoval tlak. V literatuře však existuje omezený počet studií zkoumajících účinnost této aplikace, která je založena na slabé úrovni důkazů, ale na silném doporučení, a je zdůrazněno, že je potřeba dalších studií zaměřených na postanestezii. ošetřovatelská péče a standardy v praxi.

Polohování pacienta hraje klíčovou roli v prevenci tlakových poranění a repozice se doporučuje u všech pacientů s rizikem rozvoje těchto poranění, pokud není kontraindikováno (úroveň důkazu: silná; síla doporučení: silná). Repozice pacienta má za cíl zkrátit trvání a velikost tlaku na kostní výčnělky a prodloužit trvání odporu tkání. Jedná se o nenákladnou, neinvazivní a efektivní metodu redistribuce tlaku. Ve studii zkoumající účinek balíčku pooperační péče, který zahrnoval umístění pacienta do jiných poloh, než jaké byly používány během operace, profylaktický obvaz aplikovaný v tlakových bodech a použití intraoperační tlakové opěrné plochy, bylo hlášeno, že výskyt tlaku zranění u pacientů byla na konci druhého roku zcela eliminována.

Vezmeme-li v úvahu návrh, že pokud možno co nejdelší umístění pacienta do jiné polohy, než je poloha při chirurgickém zákroku, pomůže rozložit tlak do jiných tlakových bodů, čímž se zkrátí doba, po kterou je tkáň ohrožena, a sníží se riziko vzniku tlakových poranění, Současnou studii jsme navrhli tak, aby prozkoumala účinky předoperačně a pooperačně repozičních pacientů na rozvoj tlakových poranění.

METODY

Zkušební design:

V této studii bude použit dvouskupinový design se stejným počtem náhodných účastníků přidělených do každé skupiny.

Nastavení:

Zkouška bude provedena na klinice všeobecné chirurgie a jednotce intenzivní péče (JIP) výcvikové a výzkumné nemocnice v Burse v Turecku.

Účastníci a vzorky:

Vzorek studie byl stanoven pomocí analýzy výkonu pomocí softwaru G*Power 3 (2007). Na základě četnosti tlakových poranění uváděných v první pooperační den pro skupiny pacientů zahrnuté ve studii Guo et al. (17,65 % v kontrolní skupině, 0 % v intervenční skupině), velikost účinku (d) byla vypočtena jako 0,31, aby bylo dosaženo statistické síly testu (1-β) 80 % při chybě typu I (α) 0,05 as přihlédnutím k hodnotě směrodatné odchylky byl minimální počet účastníků zahrnutých do vzorku stanoven na 88 (44 pro každou skupinu). Rozhodli jsme se však zahrnout celkem 100 pacientů (50 v intervenční skupině a 50 v kontrolní skupině), abychom zabránili poklesu výkonu testu kvůli možnosti ztráty dat při sběru dat.

Randomizace:

Účastníci budou vybráni ze seznamu ordinací a ti, kteří splňují kritéria zařazení, budou náhodně přiřazeni do kterékoli skupiny pomocí generátoru náhodných čísel (https://www.randomizer.org).

Nástroje:

Údaje ze studie budou shromažďovány pomocí formuláře individuálních a klinických charakteristik, Munro stupnice pro hodnocení rizika dekubitů (Munro stupnice), stupnice mobility pacienta a mobility pozorovatele, formuláře pro diagnostiku a staging tlakového poranění a formuláře pro sledování pacienta.

Etická hlediska:

Pro sběr dat studie byl získán etický souhlas Etické komise klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Uludag (číslo rozhodnutí: 2022-4/36, datum: 23.02.2022) a písemné povolení od instituce, kde bude studie probíhat. provedl. Kromě toho, pro škály, které mají být použity ve studii, bylo obdrženo písemné povolení od autorů, kteří provedli analýzy validity a spolehlivosti v Turecku. Během procesu sběru dat bude od všech účastníků získán informovaný dobrovolný ústní a písemný souhlas po vysvětlení účelu výzkumu, postupu studie a jejich práv v tomto procesu. V průběhu studie se budeme řídit zásadami Helsinské deklarace 2008 a Správné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
        • Marmara University, Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je naplánováno podstoupení plánované velké břišní operace, která by měla trvat tři nebo více hodin,
  • Být ve věku 18 let nebo starší,
  • Bez problémů s komunikací,
  • Umět komunikovat v turečtině,
  • Být při vědomí a mít neporušenou funkci orientace, tj. uvědomění si místa, osoby a času,
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit nouzovou velkou operaci břicha,
  • Předoperační tlaková poranění.

Kritéria vyloučení, která mají být uplatněna po zahájení studie:

  • Definováno jako rozvoj kontraindikovaného stavu během pooperačního polohování,
  • Být propuštěn během prvních 72 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Během noci před operací a prvních 36 hodin po operaci budou účastníci zařazení do intervenční skupiny umístěni do pozic odlišných od chirurgických pozic.

Po operaci bude pacient uložen do jiné polohy než při operaci, s repozicí každé dvě hodiny až do první 36. pooperační hodiny a vývoj tlakových poranění bude hodnocen ve 36. hodině. Pokud během této doby nedojde k žádnému tlakovému poranění, bude pacient umístěn do chirurgické polohy na dobu, která nepřesáhne 30 minut, a poté bude ve dvouhodinových intervalech aplikována repozice. Pokud dojde k tlakovým poraněním, budou se i nadále ve dvouhodinových intervalech používat různé techniky repozice.

V předoperačním období bude pacient/příbuzný pacienta informován o možné operační poloze a důležitosti uložení pacienta do jiné polohy před a po operaci.

V pooperačním období bude pacient uložen do jiné polohy než při operaci, přičemž do první 36. pooperační hodiny se bude repozice provádět každé dvě hodiny a ve 36. hodině bude hodnocen rozvoj tlakových poranění. Pokud během této doby nedojde k žádnému tlakovému poranění, bude pacient umístěn do chirurgické polohy na dobu, která nepřesáhne 30 minut, a poté bude ve dvouhodinových intervalech aplikována repozice. Pokud dojde k tlakovým poraněním, budou se i nadále ve dvouhodinových intervalech používat různé techniky repozice.

Ostatní jména:
  • Umístěte pacienta do jiné polohy než při operaci, v předoperačním a pooperačním období.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze běžné péče. Polohy pacientů v této skupině budou sledovány a zaznamenávány ve dvouhodinových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj chirurgického tlakového poranění
Časové okno: Od nejméně 72 hodin po operaci do šestého pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Chirurgická tlaková poranění budou hodnocena v šesti kategoriích: stadium I, neblanchovatelný erytém; stadium II, ztráta částečné tloušťky kůže; stadium III, ztráta kůže v plné tloušťce; stadium IV, ztráta tkáně v plné tloušťce; nestacionární, hloubka neznámá; a podezření na poranění hluboké tkáně, hloubka neznámá, podle mezinárodního klasifikačního systému zahrnutého v „Prevenci a léčbě dekubitů: Rychlá referenční příručka, 2014“ vydané Národním poradním panelem pro tlakové vředy, Evropským poradním panelem pro tlakové vředy a Pan Pacific Pressure Injury Alliance (NPUAP/EPUAP/PPPIA).
Od nejméně 72 hodin po operaci do šestého pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, pokud dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bedia Güler, Nurse, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraU_bedia_guler

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit