- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549830
Effetto del diverso posizionamento prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sulla lesione da pressione
L'effetto del diverso posizionamento prima, durante e dopo l'intervento chirurgico sulla lesione da pressione: un protocollo di studio controllato randomizzato
Sfondo: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio di sviluppare lesioni da pressione poiché rimangono a lungo in una posizione fissa sul tavolo operatorio sotto anestesia. Nella gestione dei pazienti chirurgici, la prevenzione delle lesioni da pressione chirurgiche è la strategia migliore, che richiede un'efficace valutazione del rischio e l'attuazione tempestiva di interventi preventivi.
Obiettivo: valutare l'effetto del riposizionamento preoperatorio e postoperatorio del paziente diverso dalle posizioni intraoperatorie sullo sviluppo delle lesioni da pressione.
Ipotesi H1: nei periodi preoperatorio e postoperatorio, esiste una differenza significativa nello sviluppo delle lesioni da pressione tra i pazienti che sono stati riposizionati utilizzando posizioni non chirurgiche rispetto a quelli che non sono stati sottoposti a questo intervento.
Metodi: Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio verranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali. I partecipanti da assegnare al gruppo di intervento verranno collocati in posizioni diverse da quelle chirurgiche la notte prima dell'intervento e fino alle prime 36 ore dopo l'operazione, mentre il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine. I gruppi saranno valutati in termini di sviluppo di lesioni da pressione per almeno 72 ore fino alla fine del sesto giorno postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Gli interventi chirurgici costituiscono uno dei tanti fattori di rischio che causano lo sviluppo di lesioni da pressione. Poiché i pazienti sono in una posizione immobile e fissa durante l'intervento chirurgico e sotto l'effetto di agenti anestetici, non possono avvertire il dolore causato dalla pressione e dalle forze di taglio o cambiare posizione. Pertanto, tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici sono a rischio di sviluppare lesioni da pressione.
Le lesioni da pressione chirurgiche sono quelle che si verificano durante l'intervento chirurgico o entro le prime 72 ore o i primi sei giorni dopo l'intervento e sono considerate complicanze importanti che possono avere conseguenze indesiderabili. Lo sviluppo di lesioni da pressione chirurgiche non solo aumenta il tempo di recupero postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera, ma determina anche ulteriori necessità di trattamento e esperienza di dolore per il paziente, ha effetti negativi fisici, mentali e finanziari, pone un rischio di infezione e porta a ridotta qualità della vita e deformità. Inoltre, lo sviluppo perioperatorio di queste lesioni è un importante indicatore della qualità delle cure sia per il paziente che per il centro sanitario e un serio problema di sicurezza per il primo.
Nonostante i progressi tecnologici, le lesioni da pressione chirurgiche rimangono un problema clinico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Secondo studi nazionali e internazionali, la prevalenza di queste lesioni varia dallo 0,3% al 66%, rappresentando dal 4% al 45% di tutte le lesioni da pressione acquisite in ospedale e mostra una tendenza all'aumento negli ultimi anni. Tra gli interventi chirurgici a rischio elencati in letteratura vi sono gli interventi cardiaci, generali (addominali ed epatobiliari), ortopedici, neurochirurgici, vascolari, urologici e toracici.
La migliore strategia per gestire le lesioni da pressione è la prevenzione piuttosto che il trattamento. A tal proposito, si raccomanda di effettuare un'efficace valutazione dei rischi e attuare tempestivi interventi preventivi. Il passaggio principale è la valutazione del rischio, compresa la valutazione dei fattori di rischio associati e un esame completo delle condizioni della pelle, che aiuta a identificare i casi ad alto rischio in cui attuare interventi preventivi. Sebbene sia stato segnalato che molti fattori di rischio contribuiscono allo sviluppo di lesioni da pressione nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, i più importanti fattori di rischio basati sull'evidenza hanno dimostrato di essere il tempo di immobilità preoperatoria, il tempo dell'operazione, l'ipotermia e l'ipotensione intraoperatoria e l'immobilità alla prima giorno postoperatorio (livello di evidenza: debole; forza della raccomandazione: forte). Le raccomandazioni per la prevenzione includono il posizionamento del paziente in modo da ridurre il rischio di sviluppo di lesioni da pressione durante l'intervento chirurgico (livello di evidenza: debole; forza della raccomandazione: forte), l'uso di superfici di supporto della pressione sul tavolo operatorio (livello di evidenza: forte; forza della raccomandazione: debole) e la ridistribuzione della pressione prima e dopo l'intervento chirurgico (livello di evidenza: debole; forza della raccomandazione: forte). Si raccomanda che i pazienti vengano collocati in posizioni diverse prima e dopo l'intervento chirurgico per ridistribuire la pressione. Tuttavia, esiste un numero limitato di studi in letteratura che esaminano l'efficacia di questa applicazione, che si basa su un livello debole di evidenza ma su una forte raccomandazione, e si sottolinea che sono necessari ulteriori studi incentrati sulla post-anestesia assistenza infermieristica e standard nella pratica.
Il posizionamento del paziente gioca un ruolo chiave nella prevenzione delle lesioni da pressione e il riposizionamento è raccomandato in tutti i pazienti a rischio di sviluppare queste lesioni a meno che non sia controindicato (livello di evidenza: forte; forza della raccomandazione: forte). Il riposizionamento del paziente mira a ridurre la durata e l'entità della pressione sulle protuberanze ossee e ad aumentare la durata della resistenza dei tessuti. Questo è un metodo gratuito, non invasivo ed efficace per ridistribuire la pressione. In uno studio che ha valutato l'effetto di un pacchetto di cure postoperatorie che includeva il posizionamento del paziente in posizioni diverse da quelle utilizzate durante l'intervento chirurgico, la medicazione profilattica applicata nei punti di pressione e l'uso di una superficie di supporto della pressione intraoperatoria, è stato riportato che l'incidenza della pressione lesioni nei pazienti è stato completamente eliminato alla fine del secondo anno.
Considerando il suggerimento che posizionare il paziente in una posizione diversa dalle posizioni chirurgiche il più a lungo possibile aiuterà a distribuire la pressione su altri punti di pressione, accorciando così il periodo di tempo durante il quale il tessuto è a rischio e riducendo il rischio di sviluppare lesioni da pressione, abbiamo progettato l'attuale studio per studiare gli effetti del riposizionamento preoperatorio e postoperatorio dei pazienti sullo sviluppo di lesioni da pressione.
METODI
Progetto di prova:
In questo studio verrà utilizzato un disegno a due gruppi, con un numero uguale di partecipanti casuali assegnati a ciascun gruppo.
Collocamento:
La sperimentazione sarà condotta presso la clinica di chirurgia generale e l'unità di terapia intensiva (ICU) di un ospedale di formazione e ricerca a Bursa, in Turchia.
Partecipanti e campionamento:
Il campione dello studio è stato determinato con l'analisi della potenza utilizzando il software G*Power 3 (2007). Sulla base dei tassi di lesioni da pressione riportati nel primo giorno postoperatorio per i gruppi di pazienti inclusi nello studio di Guo et al. (17,65% nel gruppo di controllo, 0% nel gruppo di intervento), la dimensione dell'effetto (d) è stata calcolata come 0,31 per ottenere una potenza del test statistico (1-β) dell'80% con un errore di tipo I (α) di 0,05 , e tenendo conto del valore della deviazione standard, il numero minimo di partecipanti da includere nel campione è stato determinato in 88 (44 per ciascun gruppo). Tuttavia, abbiamo deciso di includere un totale di 100 pazienti (50 nel gruppo di intervento e 50 nel gruppo di controllo) al fine di evitare una diminuzione della potenza del test a causa della possibilità di perdita di dati durante la raccolta dei dati.
Randomizzazione:
I partecipanti saranno determinati dall'elenco degli interventi chirurgici e quelli che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali (https://www.randomizer.org).
Strumenti:
I dati dello studio saranno raccolti utilizzando un modulo delle caratteristiche individuali e cliniche, la Munro Pressure Ulcer Risk Assessment Scale (scala Munro), la Patient Mobility and Observer Mobility Scale, un modulo per la diagnosi e la stadiazione delle lesioni da pressione e un modulo per il follow-up del paziente.
Considerazioni etiche:
Per la raccolta dei dati dello studio, è stata ottenuta l'approvazione etica dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Uludag (numero di decisione: 2022-4/36, data: 23.02.2022) e l'autorizzazione scritta dell'istituzione in cui sarà condotto lo studio condotto. Inoltre, per le scale da utilizzare nello studio, è stata ricevuta l'autorizzazione scritta dagli autori che hanno eseguito le loro analisi di validità e affidabilità in Turchia. Durante il processo di raccolta dei dati, il consenso informato volontario verbale e scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti dopo aver spiegato lo scopo della ricerca, la procedura di studio e i loro diritti in questo processo. Durante lo studio, seguiremo i principi della Dichiarazione di Helsinki 2008 e della Buona Pratica Clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bedia Güler, Nurse
- Numero di telefono: +90 536 948 57 30
- Email: bedia-guler@hotmail.com
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University, Institute of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore elettiva che dovrebbe richiedere tre o più ore,
- Avere 18 anni o più,
- Non avendo problemi di comunicazione,
- Essere in grado di comunicare in turco,
- Essere coscienti e avere una funzione di orientamento intatta, cioè la consapevolezza del luogo, della persona e del tempo,
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essendo programmato per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore d'urgenza,
- Avere lesioni da pressione preoperatorie.
Criteri di esclusione da applicare dopo l'inizio dello studio:
- Definito come lo sviluppo di una condizione controindicata durante il posizionamento postoperatorio,
- Essere dimessi entro le prime 72 ore postoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Durante la notte prima dell'intervento e per le prime 36 ore dopo l'intervento, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno collocati in posizioni diverse da quelle chirurgiche. Dopo l'intervento chirurgico il paziente verrà posto in una posizione diversa rispetto a durante l'intervento chirurgico, con il riposizionamento effettuato ogni due ore fino alla prima 36a ora postoperatoria, e lo sviluppo di lesioni da pressione sarà valutato alla 36a ora. Se in questo periodo non si è sviluppata alcuna lesione da pressione, il paziente verrà posto nella posizione chirurgica per una durata non superiore a 30 minuti, quindi verrà applicato il riposizionamento a intervalli di due ore. Se si sono sviluppate lesioni da pressione, continueranno ad essere applicate diverse tecniche di riposizionamento a intervalli di due ore. |
Nel periodo preoperatorio, il paziente/parente del paziente verrà informato della possibile posizione chirurgica e dell'importanza di posizionare il paziente in una posizione diversa prima e dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio, il paziente verrà posto in una posizione diversa rispetto a durante l'intervento chirurgico, con riposizionamento effettuato ogni due ore fino alla prima 36a ora postoperatoria, e lo sviluppo delle lesioni da pressione sarà valutato alla 36a ora. Se in questo periodo non si è sviluppata alcuna lesione da pressione, il paziente verrà posto nella posizione chirurgica per una durata non superiore a 30 minuti, quindi verrà applicato il riposizionamento a intervalli di due ore. Se si sono sviluppate lesioni da pressione, continueranno ad essere applicate diverse tecniche di riposizionamento a intervalli di due ore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo cure di routine.
Le posizioni dei pazienti in questo gruppo saranno monitorate e registrate a intervalli di due ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di lesioni da pressione chirurgica
Lasso di tempo: Da almeno 72 ore dopo l'intervento fino alla sesta giornata postoperatoria o dimissione dall'ospedale se precedente.
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Le lesioni da pressione chirurgiche saranno valutate in sei categorie: stadio I, eritema non sbiancabile; stadio II, perdita di pelle a spessore parziale; stadio III, perdita di pelle a tutto spessore; stadio IV, perdita di tessuto a tutto spessore; instabile, profondità sconosciuta; e sospetta lesione del tessuto profondo, profondità sconosciuta, secondo il sistema di classificazione internazionale incluso nel "Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick reference Guide, 2014" pubblicato dal National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel e Pan Pacific Alleanza contro le lesioni da pressione (NPUAP/EPUAP/PPPIA).
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Da almeno 72 ore dopo l'intervento fino alla sesta giornata postoperatoria o dimissione dall'ospedale se precedente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bedia Güler, Nurse, Marmara University, Institute of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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