- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549830
Einfluss unterschiedlicher Positionierungen vor, während und nach der Operation auf Dekubitus
Die Auswirkung unterschiedlicher Positionierungen vor, während und nach der Operation auf Dekubitus: ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll
Hintergrund: Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind gefährdet, Dekubitus zu entwickeln, da sie in Narkose lange Zeit auf dem OP-Tisch fixiert bleiben. Bei der Behandlung von chirurgischen Patienten ist die Prävention von chirurgischen Dekubitus die beste Strategie, die eine effektive Risikobewertung und rechtzeitige Umsetzung von präventiven Interventionen erfordert.
Ziel: Bewertung der Auswirkung einer präoperativen und postoperativen Patientenumlagerung in anderen als intraoperativen Positionen auf die Entwicklung von Dekubitus.
H1-Hypothese: In der präoperativen und postoperativen Phase gibt es einen signifikanten Unterschied in der Entwicklung von Dekubitus zwischen Patienten, die in nicht-chirurgischen Positionen reponiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die sich diesem Eingriff nicht unterzogen haben.
Methoden: Diese Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die der Interventionsgruppe zuzuordnenden Teilnehmer werden in der Nacht vor der Operation und bis zu den ersten 36 Stunden nach der Operation in andere Positionen als ihre Operationspositionen gebracht, während die Kontrollgruppe nur routinemäßig versorgt wird. Die Gruppen werden im Hinblick auf die Dekubitusentwicklung mindestens 72 Stunden lang bis zum Ende des postoperativen sechsten Tages oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG
Chirurgische Eingriffe stellen einen der vielen Risikofaktoren dar, die zur Entstehung von Dekubitus führen. Da sich die Patienten während der Operation und unter der Wirkung von Anästhetika in einer immobilen und fixierten Position befinden, können sie die Schmerzen durch Druck- und Scherkräfte nicht spüren oder ihre Position ändern. Daher besteht bei allen Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, das Risiko, Druckverletzungen zu entwickeln.
Chirurgische Druckverletzungen sind solche, die während der Operation oder innerhalb der ersten 72 Stunden oder der ersten sechs Tage nach der Operation auftreten, und sie gelten als wichtige Komplikationen, die unerwünschte Folgen haben können. Die Entwicklung von chirurgischen Dekubitus verlängert nicht nur die postoperative Genesungszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts, sondern führt auch zu einem zusätzlichen Behandlungsbedarf und Schmerzempfinden für den Patienten, hat nachteilige körperliche, psychische und finanzielle Auswirkungen, stellt ein Infektionsrisiko dar und führt zu verminderte Lebensqualität und Fehlbildungen. Darüber hinaus ist die perioperative Entwicklung dieser Verletzungen ein wichtiger Indikator für die Qualität der Versorgung sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitszentrum und ein ernstes Sicherheitsproblem für erstere.
Trotz technologischer Fortschritte bleiben chirurgische Druckverletzungen ein klinisches Problem für Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Prävalenz dieser Verletzungen liegt laut nationalen und internationalen Studien zwischen 0,3 % und 66 %, was 4 % bis 45 % aller im Krankenhaus erworbenen Druckverletzungen entspricht, und zeigt in den letzten Jahren einen steigenden Trend. Zu den in der Literatur aufgeführten riskanten chirurgischen Eingriffen gehören kardiale, allgemeine (abdominelle und hepatobiliäre), orthopädische, neurochirurgische, vaskuläre, urologische und thorakale Operationen.
Die beste Strategie zur Behandlung von Druckverletzungen ist eher die Vorbeugung als die Behandlung. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, eine effektive Risikobewertung durchzuführen und rechtzeitig vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen. Der primäre Schritt ist die Risikobewertung, einschließlich der Bewertung der damit verbundenen Risikofaktoren und einer umfassenden Untersuchung des Hautzustands, die dazu beiträgt, Fälle mit hohem Risiko zu identifizieren, in denen vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können. Obwohl berichtet wurde, dass viele Risikofaktoren zur Entwicklung von Dekubitus bei Patienten beitragen, die sich einer Operation unterziehen, sind die wichtigsten evidenzbasierten Risikofaktoren die präoperative Immobilitätszeit, die Operationszeit, die intraoperative Hypothermie und Hypotonie sowie die anfängliche Immobilität postoperativer Tag (Evidenzgrad: schwach; Stärke der Empfehlung: stark). Zu den Empfehlungen zur Prävention gehören die Lagerung des Patienten in einer Weise, um das Risiko einer Dekubitusentwicklung während der Operation zu verringern (Evidenzgrad: schwach; Stärke der Empfehlung: stark), Verwendung von Druckunterstützungsflächen auf dem Operationstisch (Evidenzgrad: stark; Stärke Empfehlung: schwach) und Umverteilung des Drucks vor und nach der Operation (Evidenzstärke: schwach; Stärke der Empfehlung: stark). Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach der Operation in verschiedenen Positionen zu lagern, um den Druck neu zu verteilen. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Studien in der Literatur, die die Wirksamkeit dieser Anwendung untersuchen, die auf einem schwachen Evidenzniveau, aber einer starken Empfehlung basiert, und es wird betont, dass weitere Studien mit Schwerpunkt auf der Postanästhesie erforderlich sind Pflege und Standards in der Praxis.
Die Patientenpositionierung spielt eine Schlüsselrolle bei der Prävention von Dekubitus, und eine Neupositionierung wird bei allen Patienten empfohlen, bei denen das Risiko besteht, dass diese Verletzungen auftreten, sofern keine Kontraindikation vorliegt (Evidenzgrad: stark; Stärke der Empfehlung: stark). Die Umlagerung des Patienten zielt darauf ab, die Dauer und Größe des Drucks auf Knochenvorsprünge zu verringern und die Widerstandsdauer des Gewebes zu erhöhen. Dies ist eine kostenlose, nicht-invasive und effektive Methode zur Druckumverteilung. In einer Studie, in der die Wirkung eines postoperativen Pflegepakets untersucht wurde, das das Platzieren des Patienten in anderen als den während der Operation verwendeten Positionen, das Anlegen eines prophylaktischen Verbands an Druckpunkten und die Verwendung einer intraoperativen Druckunterstützungsfläche umfasste, wurde über das Auftreten von Druck berichtet Verletzungen bei den Patienten waren am Ende des zweiten Jahres vollständig eliminiert.
In Anbetracht des Vorschlags, dass eine möglichst lange Lagerung des Patienten in einer anderen als der chirurgischen Position dazu beiträgt, den Druck auf andere Druckpunkte zu verteilen und so die Zeitdauer zu verkürzen, während der das Gewebe gefährdet ist, und das Risiko von Dekubitus zu verringern, Wir haben die aktuelle Studie konzipiert, um die Auswirkungen der präoperativen und postoperativen Umlagerung von Patienten auf die Entwicklung von Dekubitus zu untersuchen.
METHODEN
Versuchsdesign:
In dieser Studie wird ein Zwei-Gruppen-Design verwendet, wobei jeder Gruppe eine gleiche Anzahl zufällig ausgewählter Teilnehmer zugewiesen wird.
Einstellung:
Die Studie wird in der Klinik für allgemeine Chirurgie und der Intensivstation (ICU) eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses in Bursa, Türkei, durchgeführt.
Teilnehmer und Probenahme:
Die Stichprobe der Studie wurde mit der Poweranalyse mit der Software G*Power 3 (2007) ermittelt. Basierend auf den Dekubitusraten, die am ersten postoperativen Tag für die in die Studie von Guo et al. (17,65 % in der Kontrollgruppe, 0 % in der Interventionsgruppe) wurde die Effektgröße (d) mit 0,31 berechnet, um eine statistische Teststärke (1-β) von 80 % bei einem Typ-I-Fehler (α) von 0,05 zu erreichen , und unter Berücksichtigung des Standardabweichungswerts wurde die Mindestanzahl der in die Stichprobe aufzunehmenden Teilnehmer auf 88 (44 für jede Gruppe) festgelegt. Wir haben uns jedoch entschieden, insgesamt 100 Patienten (50 in der Interventionsgruppe und 50 in der Kontrollgruppe) einzuschließen, um eine Abnahme der Testleistung aufgrund eines möglichen Datenverlusts während der Datenerhebung zu verhindern.
Randomisierung:
Die Teilnehmer werden aus der OP-Liste ermittelt und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden per Zufallsgenerator (https://www.randomizer.org) einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Instrumente:
Die Studiendaten werden unter Verwendung eines individuellen und klinischen Merkmalsformulars, der Munro Dekubitus-Risikobewertungsskala (Munro-Skala), der Patientenmobilitäts- und Beobachtermobilitätsskala, eines Dekubitusdiagnose- und Staging-Formulars und eines Patienten-Nachsorgeformulars erhoben.
Ethische Überlegungen:
Für die Erhebung von Studiendaten wurde eine ethische Genehmigung von der Ethikkommission für klinische Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Uludag (Entscheidungsnummer: 2022-4/36, Datum: 23.02.2022) und eine schriftliche Genehmigung der Institution, in der die Studie durchgeführt wird, eingeholt durchgeführt. Darüber hinaus wurde für die in der Studie zu verwendenden Skalen eine schriftliche Genehmigung von den Autoren eingeholt, die ihre Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalysen in der Türkei durchgeführt haben. Während des Datenerhebungsprozesses wird von allen Teilnehmern eine informierte freiwillige mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt, nachdem der Zweck der Forschung, das Studienverfahren und ihre Rechte in diesem Prozess erläutert wurden. Während der gesamten Studie werden wir die Prinzipien der Deklaration von Helsinki 2008 und der guten klinischen Praxis befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bedia Güler, Nurse
- Telefonnummer: +90 536 948 57 30
- E-Mail: bedia-guler@hotmail.com
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University, Institute of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante elektive große Bauchoperation, die voraussichtlich drei oder mehr Stunden dauern wird,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Keine Kommunikationsprobleme,
- Sich auf Türkisch verständigen können,
- Bewusstheit und intakte Orientierungsfunktion, d.h. Orts-, Personen- und Zeitbewusstsein,
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Es ist geplant, sich einer größeren Bauchoperation zu unterziehen,
- Präoperative Druckverletzungen haben.
Nach Studienbeginn anzuwendende Ausschlusskriterien:
- Definiert als Entwicklung eines kontraindizierten Zustands während der postoperativen Positionierung,
- Entlassung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
In der Nacht vor der Operation und in den ersten 36 Stunden nach der Operation werden die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer in Positionen gebracht, die von den chirurgischen Positionen abweichen. Nach der Operation wird der Patient in einer anderen Position als während der Operation gelagert, wobei alle zwei Stunden bis zur ersten 36. postoperativen Stunde eine Umlagerung vorgenommen wird und die Entwicklung von Druckverletzungen in der 36. Stunde evaluiert wird. Wenn sich in diesem Zeitraum kein Dekubitus entwickelt hat, wird der Patient für eine Dauer von höchstens 30 Minuten in die Operationsposition gebracht, und dann wird in zweistündigen Abständen eine Umlagerung vorgenommen. Wenn sich Druckverletzungen entwickelt haben, werden weiterhin verschiedene Repositionstechniken in zweistündigen Abständen angewendet. |
In der präoperativen Phase wird der Patient/Angehörige des Patienten über die mögliche Operationsposition und die Wichtigkeit einer anderen Lagerung des Patienten vor und nach der Operation informiert. In der postoperativen Phase wird der Patient in einer anderen Position als während der Operation gelagert, wobei alle zwei Stunden bis zur ersten 36. postoperativen Stunde eine Umlagerung vorgenommen wird und die Entwicklung von Druckverletzungen in der 36. Stunde evaluiert wird. Wenn sich in diesem Zeitraum kein Dekubitus entwickelt hat, wird der Patient für eine Dauer von höchstens 30 Minuten in die Operationsposition gebracht, und dann wird in zweistündigen Abständen eine Umlagerung vorgenommen. Wenn sich Druckverletzungen entwickelt haben, werden weiterhin verschiedene Repositionstechniken in zweistündigen Abständen angewendet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur routinemäßig versorgt.
Die Positionen der Patienten dieser Gruppe werden in Zwei-Stunden-Intervallen überwacht und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von chirurgischen Dekubitus
Zeitfenster: Von mindestens 72 Stunden nach der Operation bis zum sechsten postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
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Chirurgische Druckverletzungen werden in sechs Kategorien bewertet: Stadium I, nicht wegdrückbares Erythem; Stadium II, partieller Hautverlust; Stadium III, Hautverlust in voller Dicke; Stadium IV, Gewebeverlust in voller Dicke; nicht inszenierbar, Tiefe unbekannt; und vermutete tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt, gemäß dem internationalen Klassifikationssystem in „Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick reference Guide, 2014“, veröffentlicht vom National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel und Pan Pacific Allianz für Druckverletzungen (NPUAP/EPUAP/PPPIA).
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Von mindestens 72 Stunden nach der Operation bis zum sechsten postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bedia Güler, Nurse, Marmara University, Institute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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