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Efecto de las diferentes posiciones antes, durante y después de la cirugía en las lesiones por presión

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Marmara University

El efecto de las diferentes posiciones antes, durante y después de la cirugía en las lesiones por presión: un protocolo de estudio controlado aleatorizado

Antecedentes: Los pacientes sometidos a cirugía tienen riesgo de desarrollar lesiones por presión ya que permanecen en una posición fija en la mesa de operaciones bajo anestesia durante mucho tiempo. En el manejo de pacientes quirúrgicos, la prevención de lesiones por presión quirúrgica es la mejor estrategia, lo que requiere una evaluación de riesgos efectiva y la implementación oportuna de intervenciones preventivas.

Objetivo: Evaluar el efecto del cambio de posición preoperatorio y posoperatorio del paciente, en lugar de las posiciones intraoperatorias, sobre el desarrollo de lesiones por presión.

Hipótesis H1: En el preoperatorio y postoperatorio existe una diferencia significativa en el desarrollo de lesiones por presión entre los pacientes que han sido reposicionados utilizando posiciones no quirúrgicas en comparación con los que no fueron sometidos a esta intervención.

Métodos: Este estudio ha sido diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del ensayo se asignarán a los grupos de intervención y control mediante un generador de números aleatorios. Los participantes que serán asignados al grupo de intervención serán colocados en posiciones diferentes a las quirúrgicas la noche anterior a la cirugía y hasta las primeras 36 horas posteriores a la operación, mientras que el grupo control solo recibirá atención de rutina. Los grupos serán evaluados en cuanto al desarrollo de lesiones por presión durante al menos 72 horas hasta el final del sexto día postoperatorio o el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Las intervenciones quirúrgicas constituyen uno de los muchos factores de riesgo que provocan el desarrollo de lesiones por presión. Dado que los pacientes se encuentran en una posición inmóvil y fija durante la cirugía y bajo el efecto de los agentes anestésicos, no pueden sentir el dolor causado por la presión y las fuerzas de cizallamiento ni cambiar de posición. Por lo tanto, todos los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas tienen riesgo de desarrollar lesiones por presión.

Las lesiones por presión quirúrgica son aquellas que ocurren durante la cirugía o dentro de las primeras 72 horas o los primeros seis días después de la cirugía, y se consideran complicaciones importantes que pueden tener consecuencias indeseables. El desarrollo de lesiones por presión quirúrgicas no solo aumenta el tiempo de recuperación postoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria, sino que también genera requisitos de tratamiento adicionales y experiencia dolorosa para el paciente, tiene efectos adversos físicos, mentales y financieros, plantea un riesgo de infección y conduce a reducción de la calidad de vida y deformidades. Además, la evolución perioperatoria de estas lesiones es un importante indicador de la calidad asistencial tanto del paciente como del centro asistencial y un grave problema de seguridad para el primero.

A pesar de los avances tecnológicos, las lesiones por presión quirúrgica siguen siendo un problema clínico para los pacientes que se someten a cirugía. Según estudios nacionales e internacionales, la prevalencia de estas lesiones oscila entre el 0,3% y el 66%, representando del 4% al 45% de todas las lesiones por presión adquiridas en el hospital y muestra una tendencia creciente en los últimos años. Entre las intervenciones quirúrgicas de riesgo enumeradas en la literatura se encuentran operaciones cardíacas, generales (abdominales y hepatobiliares), ortopédicas, neuroquirúrgicas, vasculares, urológicas y torácicas.

La mejor estrategia para manejar las lesiones por presión es la prevención en lugar del tratamiento. En este sentido, se recomienda realizar una evaluación de riesgos efectiva e implementar intervenciones preventivas oportunas. El paso principal es la evaluación de riesgos, incluida la evaluación de los factores de riesgo asociados y un examen completo del estado de la piel, que ayuda a identificar los casos de alto riesgo en los que implementar intervenciones preventivas. Aunque se ha informado que muchos factores de riesgo contribuyen al desarrollo de lesiones por presión en pacientes sometidos a cirugía, se ha demostrado que los factores de riesgo basados ​​en evidencia más importantes son el tiempo de inmovilidad preoperatoria, el tiempo de operación, la hipotermia e hipotensión intraoperatorias, y la inmovilidad en el primer momento. día postoperatorio (nivel de evidencia: débil; fuerza de la recomendación: fuerte). Las recomendaciones para la prevención incluyen la colocación del paciente de manera que se reduzca el riesgo de desarrollar lesiones por presión durante la cirugía (nivel de evidencia: débil; fuerza de la recomendación: fuerte), el uso de superficies de soporte de presión en la mesa de operaciones (nivel de evidencia: fuerte; fuerza de la recomendación: fuerte). de recomendación: débil), y redistribución de la presión antes y después de la cirugía (nivel de evidencia: débil; fuerza de recomendación: fuerte). Se recomienda que los pacientes se coloquen en diferentes posiciones antes y después de la cirugía para redistribuir la presión. Sin embargo, hay un número limitado de estudios en la literatura que investigan la efectividad de esta aplicación, que se basa en un nivel de evidencia débil pero en una recomendación fuerte, y se enfatiza que existe la necesidad de más estudios que se centren en la postanestesia. cuidados de enfermería y estándares en la práctica.

El posicionamiento del paciente juega un papel clave en la prevención de las lesiones por presión, y se recomienda el cambio de posición en todos los pacientes con riesgo de desarrollar estas lesiones, a menos que esté contraindicado (nivel de evidencia: fuerte; fuerza de la recomendación: fuerte). El reposicionamiento del paciente tiene como objetivo reducir la duración y el tamaño de la presión sobre las prominencias óseas y aumentar la duración de la resistencia de los tejidos. Este es un método gratuito, no invasivo y efectivo para redistribuir la presión. En un estudio que investigó el efecto de un paquete de cuidados posoperatorios que incluía colocar al paciente en posiciones diferentes a las utilizadas durante la cirugía, vendajes profilácticos aplicados en los puntos de presión y el uso de una superficie de soporte de presión intraoperatoria, se informó que la incidencia de presión lesiones en los pacientes se eliminó por completo al final del segundo año.

Considerando la sugerencia de que colocar al paciente en una posición diferente a las posiciones quirúrgicas el mayor tiempo posible ayudará a distribuir la presión a otros puntos de presión, acortando así el tiempo durante el cual el tejido está en riesgo y reduciendo el riesgo de desarrollar lesiones por presión, Hemos diseñado el estudio actual para investigar los efectos del cambio de posición preoperatorio y posoperatorio de los pacientes sobre el desarrollo de lesiones por presión.

MÉTODOS

Diseño de prueba:

En este ensayo, se utilizará un diseño de dos grupos, con un número igual de participantes aleatorios asignados a cada grupo.

Ajuste:

El ensayo se llevará a cabo en la clínica de cirugía general y la unidad de cuidados intensivos (UCI) de un hospital de formación e investigación en Bursa, Turquía.

Participantes y muestreo:

La muestra del estudio se determinó con el análisis de potencia utilizando el software G*Power 3 (2007). Sobre la base de las tasas de lesiones por presión informadas en el primer día posoperatorio para los grupos de pacientes incluidos en el estudio de Guo et al. (17,65 % en el grupo de control, 0 % en el grupo de intervención), el tamaño del efecto (d) se calculó en 0,31 para lograr una potencia de prueba estadística (1-β) del 80 % con un error tipo I (α) de 0,05 , y teniendo en cuenta el valor de la desviación estándar, se determinó que el número mínimo de participantes a incluir en la muestra es de 88 (44 para cada grupo). Sin embargo, decidimos incluir un total de 100 pacientes (50 en el grupo de intervención y 50 en el grupo de control) para evitar una disminución en el poder de la prueba debido a la posibilidad de pérdida de datos durante la recolección de datos.

Aleatorización:

Los participantes se determinarán a partir de la lista de cirugía, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se asignarán al azar a cualquiera de los grupos mediante un generador de números aleatorios (https://www.randomizer.org).

Instrumentos:

Los datos del estudio se recopilarán mediante un formulario de características clínicas e individuales, la Escala de evaluación de riesgo de úlceras por presión de Munro (escala de Munro), la Escala de movilidad del observador y de movilidad del paciente, un formulario de diagnóstico y estadificación de lesiones por presión y un formulario de seguimiento del paciente.

Consideraciones éticas:

Para la recopilación de datos del estudio, se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Uludag (número de decisión: 2022-4/36, fecha: 23.02.2022) y el permiso por escrito de la institución donde se llevará a cabo el estudio. realizado. Además, para las escalas que se utilizarán en el estudio, se recibió permiso por escrito de los autores que realizaron sus análisis de validez y confiabilidad en Turquía. Durante el proceso de recolección de datos, se obtendrá el consentimiento informado voluntario verbal y escrito de todos los participantes después de explicar el propósito de la investigación, el procedimiento del estudio y sus derechos en este proceso. A lo largo del estudio, seguiremos los principios de la Declaración de Helsinki de 2008 y las Buenas Prácticas Clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
        • Marmara University, Institute of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para someterse a una cirugía abdominal mayor electiva que se espera dure tres o más horas,
  • Tener 18 años o más,
  • Sin problemas de comunicación,
  • Ser capaz de comunicarse en turco,
  • Ser consciente y tener una función de orientación intacta, es decir, conciencia de lugar, persona y tiempo.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estando programado para someterse a una cirugía abdominal mayor de emergencia,
  • Tener lesiones por presión preoperatorias.

Criterios de exclusión a aplicar después del inicio del estudio:

  • Definido como el desarrollo de una condición contraindicada durante el posicionamiento postoperatorio,
  • Ser dado de alta dentro de las primeras 72 horas del postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención

Durante la noche anterior a la cirugía y durante las primeras 36 horas posteriores a la cirugía, los participantes asignados al grupo de intervención se ubicarán en posiciones diferentes a las quirúrgicas.

Después de la cirugía se colocará al paciente en una posición diferente a la de la cirugía, realizándose cambios de posición cada dos horas hasta la primera hora 36 del postoperatorio, y se evaluará el desarrollo de lesiones por presión a la hora 36. Si no se ha desarrollado una lesión por presión en este período, se colocará al paciente en la posición quirúrgica durante un tiempo que no excederá los 30 minutos y luego se aplicará el reposicionamiento en intervalos de dos horas. Si se han desarrollado lesiones por presión, se seguirán aplicando diferentes técnicas de reposicionamiento en intervalos de dos horas.

En el preoperatorio se informará al paciente/familiar del paciente sobre la posible posición quirúrgica y la importancia de colocar al paciente en una posición diferente antes y después de la cirugía.

En el postoperatorio, se colocará al paciente en una posición diferente a la de la cirugía, realizándose cambios de posición cada dos horas hasta la primera hora 36 del postoperatorio, y se evaluará el desarrollo de lesiones por presión a la hora 36. Si no se ha desarrollado una lesión por presión en este período, se colocará al paciente en la posición quirúrgica durante un tiempo que no excederá los 30 minutos y luego se aplicará el reposicionamiento en intervalos de dos horas. Si se han desarrollado lesiones por presión, se seguirán aplicando diferentes técnicas de reposicionamiento en intervalos de dos horas.

Otros nombres:
  • Colocar al paciente en una posición diferente a la de la cirugía, en el preoperatorio y postoperatorio.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control solo recibirá atención de rutina. Las posiciones de los pacientes en este grupo serán monitoreadas y registradas en intervalos de dos horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de lesión por presión quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde al menos 72 horas después de la cirugía hasta el sexto día postoperatorio o alta hospitalaria si es anterior.
Las lesiones por presión quirúrgica se evaluarán en seis categorías: etapa I, eritema que no se blanquea; etapa II, pérdida de piel de espesor parcial; etapa III, pérdida total de la piel; etapa IV, pérdida de tejido de espesor completo; no escenificable, profundidad desconocida; y sospecha de lesión de tejido profundo, profundidad desconocida, de acuerdo con el sistema de clasificación internacional incluido en la "Prevención y tratamiento de las úlceras por presión: guía de referencia rápida, 2014" publicada por el Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión, el Panel Asesor Europeo sobre Úlceras por Presión y Pan Pacific Alianza de lesiones por presión (NPUAP/EPUAP/PPPIA).
Desde al menos 72 horas después de la cirugía hasta el sexto día postoperatorio o alta hospitalaria si es anterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bedia Güler, Nurse, Marmara University, Institute of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MarmaraU_bedia_guler

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Posicionamiento del paciente

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