- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549830
Effekt af forskellig positionering før, under og efter operation på trykskade
Effekten af forskellig positionering før, under og efter kirurgi på trykskade: en randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol
Baggrund: Patienter, der skal opereres, risikerer at udvikle trykskader, da de forbliver i en fast position på operationsbordet under bedøvelse i længere tid. I behandlingen af kirurgiske patienter er forebyggelse af kirurgiske trykskader den bedste strategi, der kræver effektiv risikovurdering og rettidig implementering af forebyggende indgreb.
Formål: At evaluere effekten af præoperativ og postoperativ patientreposition bortset fra intraoperative stillinger på udviklingen af trykskader.
H1 Hypotese: I den præoperative og postoperative periode er der en signifikant forskel i udviklingen af trykskader mellem patienter, der er blevet repositioneret vha. ikke-kirurgiske stillinger sammenlignet med dem, der ikke har gennemgået denne intervention.
Metoder: Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for forsøget, vil blive allokeret til interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Deltagerne, der skal placeres i interventionsgruppen, vil blive placeret i andre stillinger end deres operationsstillinger natten før operationen og indtil de første 36 timer efter operationen, mens kontrolgruppen kun vil modtage rutinemæssig behandling. Grupperne vil blive evalueret med hensyn til trykskadeudvikling i mindst 72 timer indtil slutningen af den postoperative sjette dag eller udskrivelse fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Kirurgiske indgreb udgør en af de mange risikofaktorer, der forårsager udvikling af trykskader. Da patienter er i en ubevægelig og fast stilling under operationen og under påvirkning af bedøvelsesmidler, kan de ikke mærke smerten forårsaget af tryk- og forskydningskræfter eller ændre deres stilling. Derfor risikerer alle patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, at udvikle trykskader.
Kirurgiske trykskader er dem, der opstår under operationen eller inden for de første 72 timer eller de første seks dage efter operationen, og de anses for at være vigtige komplikationer, der kan have uønskede konsekvenser. Udviklingen af kirurgiske trykskader øger ikke kun postoperativ restitutionstid og længde på hospitalsophold, men resulterer også i yderligere behandlingsbehov og smerteoplevelse for patienten, har negative fysiske, psykiske og økonomiske virkninger, udgør en risiko for infektion og fører til nedsat livskvalitet og misdannelser. Derudover er den perioperative udvikling af disse skader en vigtig indikator for kvaliteten af plejen i forhold til både patienten og sundhedscentret og et alvorligt sikkerhedsproblem for førstnævnte.
På trods af teknologiske fremskridt forbliver kirurgiske trykskader et klinisk problem for patienter, der skal opereres. Ifølge nationale og internationale undersøgelser varierer forekomsten af disse skader fra 0,3 % til 66 %, hvilket udgør 4 % til 45 % af alle hospitalserhvervede trykskader og viser en stigende tendens i de senere år. Blandt de risikable kirurgiske indgreb, der er opført i litteraturen, er hjerte-, generelle (abdominale og hepatobiliære), ortopædiske, neurokirurgiske, vaskulære, urologiske og thoraxoperationer.
Den bedste strategi til at håndtere trykskader er forebyggelse frem for behandling. I denne forbindelse anbefales det at udføre en effektiv risikovurdering og implementere rettidige forebyggende indgreb. Det primære trin er risikovurdering, herunder evaluering af tilknyttede risikofaktorer og en omfattende undersøgelse af hudtilstand, som hjælper med at identificere højrisikotilfælde, hvor man kan implementere forebyggende indgreb. Selvom mange risikofaktorer er blevet rapporteret at bidrage til udviklingen af trykskader hos patienter, der skal opereres, har de vigtigste evidensbaserede risikofaktorer vist sig at være præoperativ immobilitetstid, operationstid, intraoperativ hypotermi og hypotension og immobilitet på den første postoperativ dag (evidensniveau: svag; anbefalingsstyrke: stærk). Anbefalinger til forebyggelse omfatter patientpositionering på en måde, der reducerer risikoen for udvikling af trykskader under operationen (evidensniveau: svag; anbefalingsstyrke: stærk), brug af trykstøttende overflader på operationsbordet (evidensniveau: stærk; styrke af anbefaling: svag), og omfordeling af trykket før og efter operationen (evidensniveau: svag; anbefalingsstyrke: stærk). Det anbefales, at patienter placeres i forskellige positioner før og efter operationen for at omfordele trykket. Der er dog et begrænset antal studier i litteraturen, der undersøger effektiviteten af denne applikation, som er baseret på et svagt evidensniveau, men en stærk anbefaling, og det understreges, at der er behov for yderligere undersøgelser med fokus på post-anæstesi. sygepleje og standarder i praksis.
Patientpositionering spiller en nøglerolle i forebyggelsen af trykskader, og repositionering anbefales til alle patienter med risiko for at udvikle disse skader, medmindre det er kontraindiceret (evidensniveau: stærk; anbefalingsstyrke: stærk). Patientrepositionering har til formål at reducere varigheden og størrelsen af trykket over knoglefremspring og øge varigheden af vævs modstand. Dette er en omkostningsfri, ikke-invasiv og effektiv metode til at omfordele tryk. I en undersøgelse, der undersøgte effekten af et postoperativt plejebundt, der omfattede at placere patienten i andre positioner end dem, der blev brugt under operationen, profylaktisk forbinding påført ved trykpunkter og brug af en intraoperativ trykstøtteoverflade, blev det rapporteret, at forekomsten af tryk skader hos patienterne var fuldstændig elimineret i slutningen af andet år.
I betragtning af forslaget om, at anbringelse af patienten i en anden position end kirurgiske positioner så længe som muligt vil hjælpe med at fordele trykket til andre trykpunkter, og dermed forkorte den tid, hvor vævet er i fare, og mindske risikoen for at udvikle trykskader, vi har designet det aktuelle studie til at undersøge effekten af præoperativ og postoperativ repositionering af patienter på udviklingen af trykskader.
METODER
Prøvedesign:
I dette forsøg vil der blive brugt et to-gruppe design, med et lige antal tilfældige deltagere tildelt hver gruppe.
Indstilling:
Forsøget vil blive udført på den generelle kirurgiske klinik og intensivafdelingen (ICU) på et trænings- og forskningshospital i Bursa, Tyrkiet.
Deltagere og prøveudtagning:
Prøven af undersøgelsen blev bestemt med effektanalysen ved hjælp af G*Power 3 (2007) software. Baseret på trykskaderaterne rapporteret på den første postoperative dag for patientgrupperne inkluderet i studiet af Guo et al. (17,65 % i kontrolgruppen, 0 % i interventionsgruppen), effektstørrelsen (d) blev beregnet til 0,31 for at opnå en statistisk teststyrke (1-β) på 80 % ved en type I fejl (α) på 0,05 , og under hensyntagen til standardafvigelsesværdien blev det mindste antal deltagere, der skulle inkluderes i stikprøven, bestemt til 88 (44 for hver gruppe). Vi besluttede dog at inkludere i alt 100 patienter (50 i interventionsgruppen og 50 i kontrolgruppen) for at forhindre et fald i teststyrken på grund af muligheden for datatab under dataindsamlingen.
Randomisering:
Deltagerne vil blive bestemt ud fra operationslisten, og dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt begge grupper ved hjælp af en tilfældig talgenerator (https://www.randomizer.org).
Instrumenter:
Undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af en individuel og klinisk karakteristikformular, Munro Pressure Ulcer Risk Assessment Scale (Munro-skalaen), Patient Mobility and Observer Mobility Scale, en trykskadediagnose- og iscenesættelsesformular og en patientopfølgningsformular.
Etiske overvejelser:
Til indsamling af undersøgelsesdata er der indhentet etisk godkendelse fra Uludag Universitets Medicinske Fakultets kliniske forskningsetiske komité (beslutningsnummer: 2022-4/36, dato: 23.02.2022) og skriftlig tilladelse fra den institution, hvor undersøgelsen vil blive gennemført. gennemført. Til de skalaer, der skal bruges i undersøgelsen, blev der desuden modtaget skriftlig tilladelse fra forfatterne, der udførte deres validitets- og reliabilitetsanalyser i Tyrkiet. Under dataindsamlingsprocessen vil der blive indhentet informeret frivilligt mundtligt og skriftligt samtykke fra alle deltagerne efter at have forklaret formålet med forskningen, undersøgelsesproceduren og deres rettigheder i denne proces. Gennem hele undersøgelsen vil vi følge principperne i Helsinki-erklæringen 2008 og god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bedia Güler, Nurse
- Telefonnummer: +90 536 948 57 30
- E-mail: bedia-guler@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University, Institute of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være planlagt til at gennemgå en elektiv større abdominal operation, der forventes at tage tre eller flere timer,
- At være 18 år eller ældre,
- Har ingen kommunikationsproblemer,
- At kunne kommunikere på tyrkisk,
- At være bevidst og have intakt orienteringsfunktion, det vil sige bevidsthed om sted, person og tid,
- At give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt til at gennemgå en akut større abdominal operation,
- Har præoperative trykskader.
Eksklusionskriterier, der skal anvendes efter påbegyndelsen af undersøgelsen:
- Defineret som udvikling af en kontraindiceret tilstand under postoperativ positionering,
- Udskrives inden for de første 72 timer postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I løbet af natten før operationen og i de første 36 timer efter operationen vil deltagerne, der er tilknyttet interventionsgruppen, blive placeret i andre stillinger end kirurgiske stillinger. Efter operationen vil patienten blive placeret i en anden stilling sammenlignet med under operationen, hvor repositionering foretages hver anden time indtil den første 36. postoperative time, og udviklingen af trykskader vil blive evalueret ved den 36. time. Hvis der ikke er udviklet en trykskade i denne periode, vil patienten blive placeret i kirurgisk stilling i en varighed, der ikke overstiger 30 minutter, og derefter vil repositionering blive påført med to timers mellemrum. Hvis der er udviklet trykskader, vil forskellige repositioneringsteknikker fortsat blive anvendt med to timers mellemrum. |
I den præoperative periode vil patienten/patientens pårørende blive informeret om den mulige operationsstilling og vigtigheden af at placere patienten i en anden stilling før og efter operationen. I den postoperative periode vil patienten blive placeret i en anden stilling sammenlignet med under operationen, hvor repositionering foretages hver anden time indtil den første 36. postoperative time, og udviklingen af trykskader vil blive evalueret ved 36. time. Hvis der ikke er udviklet en trykskade i denne periode, vil patienten blive placeret i kirurgisk stilling i en varighed, der ikke overstiger 30 minutter, og derefter vil repositionering blive påført med to timers mellemrum. Hvis der er udviklet trykskader, vil forskellige repositioneringsteknikker fortsat blive anvendt med to timers mellemrum.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling.
Positionerne af patienterne i denne gruppe vil blive overvåget og registreret med to timers intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kirurgisk trykskade
Tidsramme: Fra mindst 72 timer efter operationen indtil den sjette postoperative dag eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere.
|
Kirurgiske trykskader vil blive vurderet i seks kategorier: stadium I, ikke-blancherbart erytem; stadium II, hudtab i delvis tykkelse; stadium III, hudtab i fuld tykkelse; stadium IV, tab af væv i fuld tykkelse; uiscenesættelse, dybde ukendt; og formodet dyb vævsskade, dybde ukendt, ifølge det internationale klassifikationssystem inkluderet i "Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick reference Guide, 2014" udgivet af National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel og Pan Pacific Pressure Injury Alliance (NPUAP/EPUAP/PPPIA).
|
Fra mindst 72 timer efter operationen indtil den sjette postoperative dag eller udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedia Güler, Nurse, Marmara University, Institute of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Walton-Geer PS. Prevention of pressure ulcers in the surgical patient. AORN J. 2009 Mar;89(3):538-48; quiz 549-51. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.022.
- National Pressure Ulcer Advisory Panel, European Pressure Ulcer Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (NPUAP/EPUAP/PPPIA). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). Cambridge Media: Perth, Australia; 2014.
- Shafipour V, Ramezanpour E, Gorji MA, Moosazadeh M. Prevalence of postoperative pressure ulcer: A systematic review and meta-analysis. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3170-3176. doi: 10.19082/3170. eCollection 2016 Nov.
- Peixoto CA, Ferreira MBG, Felix MMDS, Pires PDS, Barichello E, Barbosa MH. Risk assessment for perioperative pressure injuries. Rev Lat Am Enfermagem. 2019 Jan 17;27:e3117. doi: 10.1590/1518-8345.2677-3117.
- Spruce L. Back to Basics: Preventing Perioperative Pressure Injuries. AORN J. 2017 Jan;105(1):92-99. doi: 10.1016/j.aorn.2016.10.018.
- Primiano M, Friend M, McClure C, Nardi S, Fix L, Schafer M, Savochka K, McNett M. Pressure ulcer prevalence and risk factors during prolonged surgical procedures. AORN J. 2011 Dec;94(6):555-66. doi: 10.1016/j.aorn.2011.03.014.
- Munro CA. The development of a pressure ulcer risk-assessment scale for perioperative patients. AORN J. 2010 Sep;92(3):272-87. doi: 10.1016/j.aorn.2009.09.035.
- Kandemir D, Yüksel S. Effective evidence-based interventions in preventing surgical pressure injuries. Journal of Hacettepe University Faculty of Nursing. 2021;8(1):85-92.
- Buso FD, Ferreira MB, Felix MM, Galvão CM, Barichello E, Barbosa MH. Pressure injury related to surgical positioning and associated factors. Acta Paul Enferm. 2021;34:eAPE00642.
- Ramezanpour E, Emami ZA, Heidari MA, Yazdani CJ, Moosazadeh M, Shafipour V. Incidence and risk factors of pressure ulcers among general surgery patients. Journal of Nursing and Midwifery Sciences. 2018;5(4 ).
- Kim JM, Lee H, Ha T, Na S. Perioperative factors associated with pressure ulcer development after major surgery. Korean J Anesthesiol. 2018 Feb;71(1):48-56. doi: 10.4097/kjae.2018.71.1.48. Epub 2017 Jul 4.
- Chen Y, He L, Qu W, Zhang C. Predictors of Intraoperative Pressure Injury in Patients Undergoing Major Hepatobiliary Surgery. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2017 Sep/Oct;44(5):445-449. doi: 10.1097/WON.0000000000000356.
- Shaw LF, Chang PC, Lee JF, Kung HY, Tung TH. Incidence and predicted risk factors of pressure ulcers in surgical patients: experience at a medical center in Taipei, Taiwan. Biomed Res Int. 2014;2014:416896. doi: 10.1155/2014/416896. Epub 2014 Jun 26.
- Guo Y, Zhao K, Zhao T, Li Y, Yu Y, Kuang W. The effectiveness of curvilinear supine position on the incidence of pressure injuries and interface pressure among surgical patients. J Tissue Viability. 2019 May;28(2):81-86. doi: 10.1016/j.jtv.2019.02.005. Epub 2019 Feb 25.
- Akan C, Sayın YY. Prevalence of pressure injuries and risk factors in long-term surgical procedures. Bezmialem Science. 2021;9(1):75-83
- Karadag M, Gumuskaya N. The incidence of pressure ulcers in surgical patients: a sample hospital in Turkey. J Clin Nurs. 2006 Apr;15(4):413-21. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01369.x.
- Gurkan A, Kirtil I, Aydin YD, Kutuk G. Pressure injuries in surgical patients: a comparison of Norton, Braden and Waterlow risk assessment scales. J Wound Care. 2022 Feb 2;31(2):170-177. doi: 10.12968/jowc.2022.31.2.170.
- Black J, Fawcett D, Scott S. Ten top tips: preventing pressure ulcers in the surgical patient. Wounds International. 2014;5(4).
- Chen HL, Chen XY, Wu J. The incidence of pressure ulcers in surgical patients of the last 5 years: a systematic review. Wounds. 2012 Sep;24(9):234-41.
- Scott SM. Progress and Challenges in Perioperative Pressure Ulcer Prevention. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2015 Sep-Oct;42(5):480-5. doi: 10.1097/WON.0000000000000161. No abstract available.
- Lumbley JL, Ali SA, Tchokouani LS. Retrospective review of predisposing factors for intraoperative pressure ulcer development. J Clin Anesth. 2014 Aug;26(5):368-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.01.012. Epub 2014 Aug 10.
- Haisley M, Sorensen JA, Sollie M. Postoperative pressure injuries in adults having surgery under general anaesthesia: systematic review of perioperative risk factors. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):338-347. doi: 10.1002/bjs.11448. Epub 2020 Jan 21.
- Walsh M. Pressure ulcer prevention. AORN J. 2011 Feb;93(2):197-8. doi: 10.1016/j.aorn.2010.12.012. No abstract available.
- Kimsey DB. A Change in Focus: Shifting From Treatment to Prevention of Perioperative Pressure Injuries. AORN J. 2019 Oct;110(4):379-393. doi: 10.1002/aorn.12806.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU_bedia_guler
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .