Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem pro zkrácení axiální délky
28. března 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem pro zkrácení axiální délky u čínských dětí a dospívajících s vysokou krátkozrakostí: prospektivní studie s jednou paží
Účelem této klinické studie je potvrdit výskyt a velikost zkrácení axiální délky po terapii RLRL u čínských dětí a dospívajících s vysokou krátkozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká krátkozrakost se stala celosvětově velkým veřejným problémem, který se vyznačuje nadměrným axiálním prodlužováním oční bulvy. Axiální prodloužení je doprovázeno mechanickým natahováním a ztenčováním cévnatky a skléry, což způsobuje komplikace ohrožující zrak. RLRL terapie je nově vznikající účinná a bezpečná terapie pro kontrolu myopie. Předchozí klinické studie v Číně pozorovaly klinicky významné axiální zkrácení po léčbě RLRL.
Účelem této studie je potvrdit a identifikovat možný mechanismus zkrácení axiální délky (AL) po 12měsíční terapii RLRL u čínských vysoce myopických dětí a dospívajících ve věku 6-16 let. Kromě brýlí s jedním zrakem dostanou subjekty léčbu RLRL doma pod dohledem rodičů podle standardního protokolu. Axiální délka, zraková ostrost, cykloplegický sférický ekvivalent refrakce, nitrooční tlak, štěrbinová lampa, optická koherentní tomografie, optická koherentní tomografie angiografie a ultraširokoúhlá optická koherentní tomografie budou měřeny po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování až návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí souhlasu.
- Věk: ≥ 6 a ≤ 16 let při zápisu.
- Vysoká myopie: cykloplegická sféra ≤ -6,00 dioptrií (D) na obou očích.
- Ochota a schopnost zapojit se do všech požadovaných aktivit studia.
- Děti, které jsou v současné době léčeny pro kontrolu myopie, mohou být přijaty, pokud je léčba kontroly myopie (včetně, ale bez omezení, atropinu, ortokeratologie, tuhých plynopropustných čoček, brýlí s rozostřením atd.) přerušena alespoň na 2 týdny.
- Normální fundus, mozaikový fundus nebo s peripapilární difuzní chorioretinální atrofií.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární krátkozrakost, jako je anamnéza retinopatie nedonošených nebo neonatální problémy, nebo syndromická krátkozrakost se známým genetickým onemocněním nebo poruchami pojivové tkáně, jako je Sticklerův nebo Marfanův syndrom.
- Patologická myopie se známkami difuzní chorioretinální atrofie zahrnující makulu, skvrnitá chorioretinální atrofie, makulární atrofie, lakové trhliny, myopická choroidální neovaskularizace nebo Fuchsovy skvrny.
- Abnormality strabismu a binokulárního vidění v obou ocích.
- Předchozí jakákoliv nitrooční operace ovlivňující refrakční stav.
- Jiné důvody, včetně, ale bez omezení na oční nebo jiné systémové abnormality, které může lékař považovat za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RLRL terapie
Kromě SVS budou účastníci ošetřeni RLRL dvakrát denně ve škole.
|
Kromě SVS s výkonem pro korekci refrakce na dálku bude RLRL prováděna dvakrát za školní den s odstupem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu (%) zkrácení axiální délky >0,05 mm měřená IOL Master
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence zkrácení osové délky > 0,05 mm je charakterizována jako poměr počtu účastníků se zkrácením osové délky větším než 0,05 mm k celkovému počtu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klasifikace patologické myopie fundus META-PM
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
K získání snímků očního pozadí se používá optická koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem.
Snímky očního pozadí jsou klasifikovány na základě klasifikačního systému META-PM
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Incidence (%) zkrácení axiální délky >0,10 mm a >0,20 mm měřená IOL Master
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence zkrácení axiální délky > 0,10 mm a 0,20 mm jsou charakterizovány jako poměr počtu účastníků se zkrácením osové délky větším než 0,10 mm a 0,20 mm k celkovému počtu.
|
12 měsíců
|
|
Změny zkrácení axiální délky (mm) mezi zkrácenými očima měřily IOL master
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny zkrácení axiální délky jsou charakterizovány jako velikost zkrácení axiální délky u axiálně zkrácených očí.
|
12 měsíců
|
|
Změny strukturních a perfuzních parametrů cévnatky měřené optickou koherentní tomografií a optickou koherentní tomografickou angiografií
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v choroidálních strukturálních a perfuzních parametrech jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími výchozími hodnotami.
Mezi indikátory patří choroidální vaskulární index, tloušťka choroidey a tak dále.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změny struktur sítnice pomocí optické koherentní tomografie a optické koherentní tomografie angiografie
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
K měření struktur sítnice se používá optická koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem.
Struktury nervové senzorické vrstvy, vrstvy pigmentového epitelu sítnice a vrstvy cévnatky byly pozorovány pomocí snímků očního pozadí.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změny axiální délky (mm) a dalších biometrických parametrů (mm, μm) mistrem IOL
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
IOL Master se používá k měření axiální délky a dalších biometrických parametrů, včetně zakřivení rohovky, hloubky přední komory a bílé na bílou atd. Změna každého parametru je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna cykloplegického sférického ekvivalentního lomu (Dioptrie) autorefraktorem
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (Dioptrie, D) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
Refrakce s plnou cykloplegií se provádí autorefraktorem.
Data o sférickém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z autorefraktoru.
Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D)
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (logMAR) podle diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
K měření nejlépe korigované zrakové ostrosti se používá graf včasné léčby diabetické retinopatie se standardním osvětlením na vzdálenost 4 metrů.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Výskyt (%) nežádoucích příhod, které dotazník sám nahlásil, včetně, ale bez omezení na, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod, které si sami oznámili, je míra nežádoucích příhod, které si sami oznámili, za specifikované období pro všechny subjekty.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra kontroly krátkozrakosti (%) pomocí autorefraktoru
Časové okno: 36 měsíců
|
Cykloplegická sférická ekvivalentní změna (dioptrista, d) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
Refrakce s plnou cykloplegií se provádí s autorefraktorem.
Údaje o sférické a válcové síle a osy jsou automaticky extrahovány z autorefraktoru.
Sférická ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférická síla (d) plus polovina válcového výkonu (d).
Plná kontrola krátkozrakosti je definována jako cykloplegická progrese SER <0,25 d/rok.
|
36 měsíců
|
|
Morfologické změny zadního očního segmentu kvantitativním ultrawide-pole optická koherenční tomografie
Časové okno: 36 měsíců
|
Morfologické změny zadního očního segmentu se měří pomocí kvantitativní optické koherenční tomografie mezi následnou návštěvou a základní linií.
|
36 měsíců
|
|
Změny v axiální délce (MM) a dalších biometrických parametrech (mm, μm) pomocí Master IOL
Časové okno: 36 měsíců
|
Master IOL se používá k měření axiální délky a dalších biometrických parametrů, včetně zakřivení rohovky, hloubky přední komory a bílé až bílé.
Změna každého parametru je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a základními hodnotami.
|
36 měsíců
|
|
Změny v parametrech choroidní strukturální a perfúze měřené optickou koherenční tomografií a optickou koherenční tomografií Angiografie Angiografie
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny v parametrech choroidní strukturální a perfúze jsou charakterizovány jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a odpovídajícími hodnotami základní linie.
Indikátory zahrnují choroidální vaskulární index, tloušťku choroidní a tak dále.
|
36 měsíců
|
|
Změna ve zrakové ostrosti (logMAR) v rané léčbě Studie diabetické retinopatie (ETDRS) LOGMAR Graf
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna ostrosti zraku je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a základními hodnotami.
K měření zrakové ostrosti se používá graf ETDRS se standardním osvětlením ve vzdálenosti 4 metrů.
|
36 měsíců
|
|
Incidence (%) samostatně hlášených nežádoucích účinků quesionnaire, včetně, ale nejen na oslnění, slepotu a pojezdy
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků nahlášených samostatně je míra nepříznivých účinků nahlášených v určitém období pro všechny subjekty.
Subjekty jsou požádány, aby nahlásily jakékoli nežádoucí účinky ve vývoji léčby, včetně, ale nejen na oslnění, slepotu záblesku a aftermages.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRL-SEPTC-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou po řádné anonymizaci sdílena jako otevřená data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .