Gentagen lav-niveau rød-lys terapi for at forkorte aksial længde
28. marts 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Gentagen lav-niveau rødt lys terapi for at forkorte aksial længde hos kinesiske børn og teenagere med høj nærsynethed: en prospektiv enkeltarmsundersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at bekræfte forekomsten og omfanget af aksial længdeforkortelse efter RLRL-behandling hos kinesiske børn og teenagere med høj nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj nærsynethed er blevet en stor offentlig bekymring globalt, som er karakteriseret ved overdreven aksial forlængelse af øjeæblet. Aksial forlængelse er ledsaget af mekanisk strækning og udtynding af årehinden og sclera, hvilket forårsager synstruende komplikationer. RLRL-terapi er en ny effektiv og sikker behandling til kontrol af nærsynethed. Tidligere kliniske forsøg i Kina har observeret klinisk signifikant aksial afkortning efter RLRL-behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og identificere mulige mekanismer for aksial længde (AL) afkortning efter 12-måneders RLRL-terapi hos kinesiske børn og teenagere med høj nærsynethed i alderen 6-16 år. Foruden enkeltsynsbriller vil forsøgspersonerne modtage RLRL-behandling i hjemmet under opsyn af forældrene efter en standardprotokol. Aksial længde, synsskarphed, cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion, intraokulært tryk, spaltelampe, optisk kohærenstomografi, optisk kohærenstomografi, angiografi og ultrawide-field optisk kohærenstomografi vil blive målt ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. op besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af samtykke.
- Alder: ≥ 6 og ≤ 16 år ved indskrivning.
- Høj nærsynethed: cykloplegisk sfære ≤ -6,00 dioptrier (D) i begge øjne.
- Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige aktiviteter i undersøgelsen.
- De børn, der i øjeblikket er i behandling for myopikontrol, kan rekrutteres, hvis behandlinger til kontrol af nærsynethed (herunder, men ikke begrænset til, atropin, ortokeratologi, stive gaspermeable linser, defokusbriller osv.) seponeres i mindst 2 uger.
- Normal fundus, tesselleret fundus eller med peripapillær diffus chorioretinal atrofi.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær nærsynethed, såsom en historie med retinopati af præmaturitet eller neonatale problemer, eller syndromisk nærsynethed med en kendt genetisk sygdom eller bindevævssygdomme, såsom Stickler- eller Marfan-syndrom.
- Patologisk nærsynethed med tegn på macula-involverende diffus chorioretinal atrofi, pletvis chorioretinal atrofi, macula atrofi, lakrevner, nærsynet choroidal neovaskularisering eller Fuchs' pletter.
- Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne.
- Tidligere enhver intraokulær operation, der påvirker refraktiv status.
- Andre årsager, herunder men ikke begrænset til okulære eller andre systemiske abnormiteter, som lægen kan anse som upassende til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RLRL terapi
Udover SVS vil deltagerne blive behandlet med RLRL to gange om skoledagen.
|
Udover SVS med kraft til at korrigere afstandsrefraktion, vil RLRL blive udført to gange pr. skoledag med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate (%) af aksial længdeforkortning >0,05 mm målt af IOL Master
Tidsramme: 12 måneder
|
Incidensrate af aksial længdeforkortning > 0,05 mm er karakteriseret som forholdet mellem antallet af deltagere med aksial længdeforkortning større end 0,05 mm og det samlede antal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patologisk nærsynethed fundus META-PM gradering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Swept-source optisk kohærenstomografi bruges til at opnå fundusbilleder.
Fundusbillederne er klassificeret baseret på META-PM klassifikationssystem
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Incidensrater (%) af aksial længdeforkortning >0,10 mm og >0,20 mm målt af IOL Master
Tidsramme: 12 måneder
|
Incidensrate af aksial længdeafkortning > 0,10 mm og 0,20 mm er karakteriseret som forholdet mellem antal deltagere med aksial længde afkortning større end 0,10 mm og 0,20 mm til det samlede antal.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i aksial længdeforkortning (mm) blandt forkortede øjne målte IOL-masteren
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i aksial længdeforkortning er karakteriseret som størrelsen af aksial længdereduktion blandt aksiale forkortede øjne.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i choroidale strukturelle og perfusionsparametre målt ved swept-source optisk kohærens tomografi og optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i choroidale strukturelle og perfusionsparametre er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende basislinjeværdier.
Indikatorer inkluderer choroidal vaskulært indeks, choroidal tykkelse og så videre.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i nethindens strukturer ved swept-source optisk kohærens tomografi og optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Swept-source optisk kohærenstomografi bruges til at måle nethindens strukturer.
Strukturerne af nervesensoriske lag, retinalt pigmentepitellag og årehindelag blev observeret ved fundusbilleder.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i aksial længde (mm) og andre biometriske parametre (mm, μm) af IOL-masteren
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
IOL Master bruges til at måle aksial længde og andre biometriske parametre, herunder hornhindekrumning, forkammerdybde og hvid til hvid osv. Ændring af hver parameter er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og basislinjeværdier
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring af cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (dioptri) af autorefraktoren
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (Dioptri, D) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier.
Refraktion med fuld cykloplegi udføres med en autorefraktor.
Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren.
Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af den cylindriske effekt (D)
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (logMAR) i logMAR-diagrammet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Bedst korrigeret synsstyrkeændring karakteriseres som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier.
Et studieskema for tidlig behandling af diabetes retinopati med standardbelysning i en afstand på 4 meter bruges til at måle den bedst korrigerede synsstyrke
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst (%) af selvrapporterede uønskede hændelser af spørgeskemaet, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Forekomsten af selvrapporterede uønskede hændelser er frekvensen af selvrapporterede uønskede hændelser over en bestemt periode for alle forsøgspersonerne.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld myopia -kontrolhastighed (%) af autorefraktoren
Tidsramme: 36 måneder
|
Cycloplegic sfærisk ækvivalentændring (Diopter, D) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og basisværdier.
Brydning med fuld cycloplegia udføres med en autorefraktor.
Dataene på sfærisk og cylindrisk effekt og akse ekstraheres automatisk fra autorefraktoren.
Den sfæriske ækvivalente effekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af den cylindriske effekt (D).
Fuld myopi -kontrol er defineret som cycloplegic Ser -progression <0,25 d/år.
|
36 måneder
|
|
Morfologiske ændringer af det bageste okulære segment med det kvantitative ultrawide-felt optiske kohærens tomografi
Tidsramme: 36 måneder
|
Morfologiske ændringer af det bageste okulære segment måles ved anvendelse af det kvantitative ultrawide-felt optiske kohærensomografi mellem opfølgningsbesøg og baseline.
|
36 måneder
|
|
Ændringer i aksial længde (mm) og andre biometriske parametre (mm, μm) af IOL -mesteren
Tidsramme: 36 måneder
|
IOL -masteren bruges til at måle aksial længde og andre biometriske parametre, herunder hornhinde krumning, anterior kammerdybde og hvid til hvid.
Ændring af hver parameter er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baseline-værdier.
|
36 måneder
|
|
Ændringer i choroidale strukturelle og perfusionsparametre målt ved den fejede kilde optiske kohærens tomografi og optisk koherens tomografi angiografi
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i choroidale strukturelle og perfusionsparametre er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og tilsvarende baselineværdier.
Indikatorer inkluderer choroidalt vaskulært indeks, choroidal tykkelse og så videre.
|
36 måneder
|
|
Ændring i synsskarphed (LogMAR) ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) logmar -diagram
Tidsramme: 36 måneder
|
Synsstyrkeændring er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baseline-værdier.
Et ETDRS -diagram med standardbelysning i en afstand af 4 meter bruges til at måle synsstyrke.
|
36 måneder
|
|
Forekomst (%) af selvrapporterede bivirkninger af quesionsnaire inklusive men ikke begrænset til blænding, flashblindhed og efterbilleder
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst af selvrapporterede bivirkninger er hastigheden for selvrapporterede bivirkninger over en specificeret periode for alle emner.
Personer bliver bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger med behandlingsfremstilling, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRL-SEPTC-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt som åbne data efter korrekt anonymisering.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .