Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde roodlichttherapie op laag niveau voor het verkorten van de axiale lengte

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Herhaalde low-level rood-lichttherapie voor het verkorten van de axiale lengte bij Chinese kinderen en tieners met hoge bijziendheid: een prospectief eenarmig onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van de incidentie en omvang van verkorting van de axiale lengte na RLRL-therapie bij Chinese kinderen en tieners met hoge bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bijziendheid is wereldwijd een grote publieke zorg geworden, die wordt gekenmerkt door overmatige axiale verlenging van de oogbol. Axiale verlenging gaat gepaard met mechanisch uitrekken en dunner worden van de choroidea en de sclera, wat visusbedreigende complicaties veroorzaakt. RLRL-therapie is een opkomende effectieve en veilige therapie voor de controle van bijziendheid. Eerdere klinische onderzoeken in China hebben klinisch significante axiale verkorting waargenomen na RLRL-behandeling.

Het doel van deze studie is het bevestigen en identificeren van mogelijke mechanismen voor verkorting van de axiale lengte (AL) na 12 maanden RLRL-therapie bij Chinese sterk bijziende kinderen en tieners van 6-16 jaar. Naast een enkelvoudige bril krijgen de proefpersonen thuis een RLRL-behandeling onder toezicht van de ouders volgens een standaardprotocol. Axiale lengte, gezichtsscherpte, cycloplegische sferische equivalente refractie, intraoculaire druk, spleetlamp, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie en ultrawide-field optische coherentietomografie zullen worden gemeten na 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. bezoeken op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van toestemming.
  2. Leeftijd: ≥ 6 en ≤ 16 jaar bij inschrijving.
  3. Hoge bijziendheid: cycloplegische bol ≤ -6,00 dioptrieën (D) in beide ogen.
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste activiteiten van de studie.
  5. De kinderen die momenteel een myopiecontrolebehandeling ondergaan, kunnen worden aangeworven als de myopiecontrolebehandelingen (inclusief maar niet beperkt tot atropine, orthokeratologie, harde gasdoorlatende lenzen, defocusbrillen, enz.) gedurende ten minste 2 weken worden stopgezet.
  6. Normale fundus, mozaïekvormige fundus of met peripapillaire diffuse chorioretinale atrofie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire bijziendheid, zoals een voorgeschiedenis van retinopathie van vroeggeboorte of neonatale problemen, of syndromale bijziendheid met een bekende genetische ziekte of bindweefselaandoeningen, zoals het Stickler- of Marfan-syndroom.
  2. Pathologische bijziendheid met tekenen van macula met diffuse chorioretinale atrofie, fragmentarische chorioretinale atrofie, macula-atrofie, lakscheuren, bijziende choroïdale neovascularisatie of Fuchs-vlekken.
  3. Strabismus en binoculair zichtafwijkingen in beide ogen.
  4. Eerdere intraoculaire chirurgie die de brekingsstatus beïnvloedt.
  5. Andere redenen, inclusief maar niet beperkt tot oculaire of andere systemische afwijkingen, die de arts mogelijk ongepast acht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RLRL-therapie
Naast SVS worden deelnemers twee keer per schooldag behandeld met RLRL.
Apparaat: RLRL
Naast SVS met vermogen om afstandsrefractie te corrigeren, wordt RLRL tweemaal per schooldag uitgevoerd met een interval van minimaal 4 uur, elke behandeling duurt 3 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van verkorting van de axiale lengte >0,05 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van verkorting van de axiale lengte > 0,05 mm wordt gekarakteriseerd als de verhouding van het aantal deelnemers met een verkorting van de axiale lengte groter dan 0,05 mm tot het totale aantal. De IOL Master wordt gebruikt om de axiale lengte (mm) te meten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiepercentages van verkorting van de axiale lengte >0,10 mm en >0,20 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van verkorting van de axiale lengte > 0,10 mm en 0,20 mm wordt gekarakteriseerd als de verhouding tussen het aantal deelnemers met een verkorting van de axiale lengte groter dan 0,10 mm en 0,20 mm tot het totale aantal. De IOL Master wordt gebruikt om de axiale lengte (mm) te meten.
12 maanden
Omvang van verkorting van de axiale lengte tussen verkorte ogen
Tijdsspanne: 12 maanden
De grootte van de verkorting van de axiale lengte wordt gekarakteriseerd als de grootte van de verkorting van de axiale lengte bij de axiaal verkorte ogen. De IOL Master wordt gebruikt om de axiale lengte (mm) te meten.
12 maanden
Veranderingen in choroïdale structurele en perfusieparameters
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in choroïdale structurele en perfusieparameters worden gekenmerkt als het verschil tussen elk follow-upbezoek en de overeenkomstige basislijnwaarden. Swept-source optische coherentietomografie en optische coherentietomografie-angiografie worden gebruikt om choroïdale structurele en perfusieparameters te meten.
1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in structuren van het netvlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Swept-source optische coherentietomografie wordt gebruikt om netvliesstructuren te meten.
1, 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in axiale lengte en andere biometrische parameters
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De IOL Master wordt gebruikt om de axiale lengte en andere biometrische parameters te meten, waaronder de kromming van het hoornvlies, de diepte van de voorste oogkamer en wit naar wit, enz. Verandering van elke parameter wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk follow-upbezoek en basislijnwaarden
1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van cycloplegische sferische equivalente breking (dioptrie)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Cycloplegische sferische equivalente verandering (dioptrie, D) wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden. Refractie met volledige cycloplegie wordt uitgevoerd met een autorefractor. De gegevens over bolvormig en cilindrisch vermogen en as worden automatisch uit de autorefractor gehaald. Het sferische equivalente vermogen (D) wordt berekend als het sferische vermogen (D) plus de helft van het cilindrische vermogen (D)
1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van pathologische myopie fundus META-PM indeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De geveegde bron optische coherentietomografie wordt gebruikt om fundusbeelden te verkrijgen. De fundusbeelden worden geclassificeerd op basis van het META-PM-classificatiesysteem
1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De best gecorrigeerde verandering in de gezichtsscherpte wordt gekenmerkt als het verschil tussen elk vervolgbezoek en de uitgangswaarden. Een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart met standaard verlichting op een afstand van 4 meter wordt gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten
1, 3, 6 en 12 maanden
Incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De incidentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen is het aantal zelfgerapporteerde bijwerkingen gedurende een bepaalde periode voor alle proefpersonen. Proefpersonen wordt gevraagd om eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMRL-SEPTC-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na juiste anonimisering gedeeld als open data.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Klinische onderzoeken op RLRL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren