Terapia a luce rossa ripetuta di basso livello per accorciare la lunghezza assiale
28 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Terapia a luce rossa ripetuta a basso livello per accorciare la lunghezza assiale nei bambini e negli adolescenti cinesi con miopia elevata: uno studio prospettico a braccio singolo
Lo scopo di questo studio clinico è confermare l'incidenza e l'entità dell'accorciamento della lunghezza assiale dopo la terapia RLRL nei bambini e negli adolescenti cinesi con miopia elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata miopia è diventata una delle principali preoccupazioni pubbliche a livello globale, caratterizzata da un eccessivo allungamento assiale del bulbo oculare. L'allungamento assiale è accompagnato da allungamento meccanico e assottigliamento della coroide e della sclera, causando complicanze pericolose per la vista. La terapia RLRL è una terapia emergente efficace e sicura per il controllo della miopia. Precedenti studi clinici in Cina hanno osservato un accorciamento assiale clinicamente significativo dopo il trattamento con RLRL.
Lo scopo di questo studio è confermare e identificare il possibile meccanismo di accorciamento della lunghezza assiale (AL) dopo 12 mesi di terapia RLRL in bambini e adolescenti cinesi altamente miopi di età compresa tra 6 e 16 anni. Oltre agli occhiali monofocali, i soggetti riceveranno il trattamento RLRL a casa sotto la supervisione dei genitori secondo un protocollo standard. La lunghezza assiale, l'acuità visiva, la rifrazione equivalente sferica cicloplegica, la pressione intraoculare, la lampada a fessura, la tomografia a coerenza ottica, l'angiografia con tomografia a coerenza ottica e la tomografia a coerenza ottica a campo ultra ampio saranno misurate a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow- visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prestazione del consenso.
- Età: ≥ 6 e ≤ 16 anni all'immatricolazione.
- Miopia elevata: sfera cicloplegica ≤ -6,00 diottrie (D) in entrambi gli occhi.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le attività richieste dallo studio.
- I bambini attualmente in trattamento per il controllo della miopia possono essere reclutati se i trattamenti per il controllo della miopia (inclusi ma non limitati a atropina, ortocheratologia, lenti rigide permeabili ai gas, occhiali sfocati, ecc.) vengono interrotti per almeno 2 settimane.
- Fondo normale, fondo tassellato o con atrofia corioretinica diffusa peripapillare.
Criteri di esclusione:
- Miopia secondaria, come una storia di retinopatia della prematurità o problemi neonatali, o miopia sindromica con una malattia genetica nota o disturbi del tessuto connettivo, come la sindrome di Stickler o Marfan.
- Miopia patologica con segni di atrofia corioretinica diffusa che coinvolge la macula, atrofia corioretinica a chiazze, atrofia maculare, crepe della lacca, neovascolarizzazione coroidale miopica o macchie di Fuchs.
- Strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi.
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari che interessano lo stato refrattivo.
- Altri motivi, inclusi ma non limitati a anomalie oculari o altre anomalie sistemiche, che il medico può considerare inappropriati per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia RLRL
Oltre a SVS, i partecipanti saranno trattati con RLRL due volte al giorno di scuola.
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Oltre alla SVS con potere di correzione della rifrazione a distanza, la RLRL verrà eseguita due volte al giorno di scuola con un intervallo di almeno 4 ore, ogni trattamento durerà 3 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza (%) dell'accorciamento della lunghezza assiale >0,05 mm misurato dall'IOL Master
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di incidenza dell'accorciamento della lunghezza assiale > 0,05 mm è caratterizzato come il rapporto tra il numero di partecipanti con accorciamento della lunghezza assiale maggiore di 0,05 mm e il numero totale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della classificazione META-PM del fondo della miopia patologica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata viene utilizzata per ottenere immagini del fondo oculare.
Le immagini del fondo oculare sono classificate in base al sistema di classificazione META-PM
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Tassi di incidenza (%) di accorciamento della lunghezza assiale >0,10 mm e >0,20 mm misurati da IOL Master
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di incidenza dell'accorciamento della lunghezza assiale > 0,10 mm e 0,20 mm è caratterizzato come il rapporto tra il numero di partecipanti con accorciamento della lunghezza assiale maggiore di 0,10 mm e 0,20 mm rispetto al numero totale.
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12 mesi
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I cambiamenti nell'accorciamento della lunghezza assiale (mm) tra gli occhi accorciati hanno misurato il master della IOL
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nell'accorciamento della lunghezza assiale sono caratterizzati dall'entità della riduzione della lunghezza assiale tra gli occhi accorciati assiali.
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12 mesi
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Cambiamenti nei parametri strutturali e di perfusione della coroide misurati mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata e angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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I cambiamenti nei parametri strutturali e di perfusione della coroide sono caratterizzati come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i corrispondenti valori basali.
Gli indicatori includono l'indice vascolare coroideale, lo spessore coroideale e così via.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nelle strutture retiniche mediante tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata e angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La tomografia a coerenza ottica con sorgente spazzata viene utilizzata per misurare le strutture retiniche.
Le strutture dello strato sensoriale nervoso, dello strato dell'epitelio pigmentato retinico e dello strato coroideo sono state osservate mediante immagini del fondo.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazioni della lunghezza assiale (mm) e di altri parametri biometrici (mm, μm) da parte del master della IOL
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'IOL Master viene utilizzato per misurare la lunghezza assiale e altri parametri biometrici, tra cui la curvatura corneale, la profondità della camera anteriore e il rapporto bianco-bianco, ecc. La modifica di ciascun parametro è caratterizzata dalla differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento della rifrazione equivalente sferica cicloplegica (diottria) da parte dell'autorefrattore
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La variazione equivalente sferica del cicloplegico (diottrie, D) è caratterizzata come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali.
La rifrazione con cicloplegia completa viene eseguita con un autorefrattore.
I dati sulla potenza e sull'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorefrattore.
Il potere sferico equivalente (D) è calcolato come il potere sferico (D) più metà del potere cilindrico (D)
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'acuità visiva corretta (logMAR) secondo il grafico logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La migliore variazione corretta dell'acuità visiva è caratterizzata dalla differenza tra ciascuna visita di follow-up e i valori basali.
Per misurare la migliore acuità visiva corretta viene utilizzata una tabella di studio per il trattamento precoce della retinopatia diabetica con illuminazione standard a una distanza di 4 metri
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Incidenza (%) di eventi avversi auto-riferiti dal questionario inclusi ma non limitati a abbagliamento, cecità da flash e immagini residue
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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L’incidenza degli eventi avversi auto-riferiti è il tasso di eventi avversi auto-riferiti in un periodo specificato per tutti i soggetti.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della miopia completa (%) da parte dell'autorefrattore
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il cambiamento equivalente sferico cicloplegico (Diottrie, D) è caratterizzato come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e valori di base.
La rifrazione con cicloplegia completa viene eseguita con un autorefrattore.
I dati sulla potenza e l'asse sferico e cilindrico vengono estratti automaticamente dall'autorefrattore.
La potenza equivalente sferica (D) viene calcolata come potenza sferica (D) più la metà della potenza cilindrica (D).
Il controllo completo della miopia è definito come progressione ciclegica di ser <0,25 d/anno.
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36 mesi
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Cambiamenti morfologici del segmento oculare posteriore da parte della tomografia quantitativa di coerenza ottica del campo ultrawide
Lasso di tempo: 36 mesi
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I cambiamenti morfologici del segmento oculare posteriore vengono misurati utilizzando la tomografia quantitativa di coerenza ottica del campo ultrawide tra visita di follow-up e basale.
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36 mesi
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Cambiamenti nella lunghezza assiale (mm) e altri parametri biometrici (mm, μm) da parte del master IOL
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il master IOL viene utilizzato per misurare la lunghezza assiale e altri parametri biometrici, tra cui curvatura corneale, profondità della camera anteriore e da bianco a bianco.
Il cambiamento di ciascun parametro è caratterizzato come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e valori di base.
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36 mesi
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Cambiamenti nei parametri strutturali e di perfusione coroidali misurati dalla tomografia a coerenza ottica spazzata e alla tomografia a coerenza ottica angiografia
Lasso di tempo: 36 mesi
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I cambiamenti nei parametri strutturali e di perfusione coroidali sono caratterizzati come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e i corrispondenti valori di base.
Gli indicatori includono indice vascolare coroidale, spessore coroidale e così via.
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36 mesi
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Cambiamento dell'acuità visiva (logmar) da parte del grafico logmar di Studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il cambiamento di acuità visiva è caratterizzato come la differenza tra ciascuna visita di follow-up e valori di base.
Un grafico ETDRS con illuminazione standard a una distanza di 4 metri viene utilizzato per misurare l'acuità visiva.
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36 mesi
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Incidenza (%) di eventi avversi auto-segnalati da parte del Quesionnaire, incluso ma non limitato a bagliori, altezza flash e afterimages
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'incidenza di eventi avversi auto-segnalati è il tasso di eventi avversi auto-segnalati per un periodo specificato per tutti i soggetti.
Ai soggetti viene chiesto di segnalare eventi avversi emergenti per il trattamento, inclusi ma non limitati a bagliori, cecità il flash e afterimages.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRL-SEPTC-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi come dati aperti dopo un'adeguata anonimizzazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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