Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie zur Verkürzung der axialen Länge
28. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie zur Verkürzung der axialen Länge bei chinesischen Kindern und Jugendlichen mit hoher Myopie: eine prospektive einarmige Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Inzidenz und das Ausmaß der axialen Längenverkürzung nach der RLRL-Therapie bei chinesischen Kindern und Jugendlichen mit hoher Myopie zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Kurzsichtigkeit ist weltweit zu einem großen öffentlichen Problem geworden, das durch eine übermäßige axiale Verlängerung des Augapfels gekennzeichnet ist. Die axiale Verlängerung wird von einer mechanischen Dehnung und Verdünnung der Aderhaut und der Sklera begleitet, was zu visusbedrohenden Komplikationen führt. Die RLRL-Therapie ist eine aufstrebende wirksame und sichere Therapie zur Myopiekontrolle. Frühere klinische Studien in China haben eine klinisch signifikante axiale Verkürzung nach der RLRL-Behandlung beobachtet.
Der Zweck dieser Studie ist es, einen möglichen Mechanismus für die Verkürzung der axialen Länge (AL) nach 12-monatiger RLRL-Therapie bei hochgradig kurzsichtigen chinesischen Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren zu bestätigen und zu identifizieren. Zusätzlich zu einer Einstärkenbrille erhalten die Probanden eine RLRL-Behandlung zu Hause unter Aufsicht der Eltern gemäß einem Standardprotokoll. Achslänge, Sehschärfe, zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion, Augeninnendruck, Spaltlampe, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie und optische Kohärenztomographie mit ultraweitem Feld werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Besuche auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 20041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserteilung.
- Alter: ≥ 6 und ≤ 16 Jahre bei Einschreibung.
- Hohe Myopie: Zykloplegische Sphäre ≤ -6,00 Dioptrien (D) in beiden Augen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Aktivitäten der Studie teilzunehmen.
- Die Kinder, die sich derzeit in Myopie-Kontrollbehandlung befinden, können rekrutiert werden, wenn Myopie-Kontrollbehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atropin, Orthokeratologie, starre gasdurchlässige Linsen, defokussierte Brillen usw.) für mindestens 2 Wochen abgesetzt werden.
- Normaler Fundus, Mosaikfundus oder mit peripapillärer diffuser chorioretinaler Atrophie.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Myopie, wie z. B. eine Vorgeschichte von Frühgeborenen-Retinopathie oder Neugeborenenproblemen, oder syndromale Myopie mit einer bekannten genetischen Erkrankung oder Bindegewebserkrankungen, wie z. B. Stickler- oder Marfan-Syndrom.
- Pathologische Myopie mit Zeichen einer Makula mit diffuser chorioretinaler Atrophie, fleckiger chorioretinaler Atrophie, Makulaatrophie, Lackrissen, myopischer choroidaler Neovaskularisation oder Fuchs-Flecken.
- Strabismus und binokulare Sehstörungen in beiden Augen.
- Vor jeder intraokularen Operation, die den Refraktionsstatus beeinflusst.
- Andere Gründe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augen- oder andere systemische Anomalien, die der Arzt für unangemessen für die Aufnahme halten könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RLRL-Therapie
Zusätzlich zu SVS werden die Teilnehmer zweimal am Schultag mit RLRL behandelt.
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Neben SVS mit Power zur Korrektur der Fernrefraktion wird RLRL zweimal pro Schultag im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt, jede Behandlung dauert 3 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate (%) einer axialen Längenverkürzung > 0,05 mm, gemessen vom IOL Master
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenzrate einer axialen Längenverkürzung > 0,05 mm wird als das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer mit einer axialen Längenverkürzung von mehr als 0,05 mm zur Gesamtzahl charakterisiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der pathologischen Myopie-Fundus-META-PM-Einstufung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die optische Kohärenztomographie mit Swept-Source wird verwendet, um Fundusbilder zu erhalten.
Die Fundusbilder werden basierend auf dem META-PM-Klassifizierungssystem klassifiziert
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Inzidenzraten (%) einer axialen Längenverkürzung >0,10 mm und >0,20 mm, gemessen vom IOL Master
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenzrate einer axialen Längenverkürzung > 0,10 mm und 0,20 mm wird als Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer mit einer axialen Längenverkürzung von mehr als 0,10 mm und 0,20 mm zur Gesamtzahl charakterisiert.
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12 Monate
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Änderungen der axialen Längenverkürzung (mm) bei verkürzten Augen wurden vom IOL-Master gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der axialen Längenverkürzung werden als das Ausmaß der axialen Längenverkürzung bei axial verkürzten Augen charakterisiert.
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12 Monate
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Änderungen der Struktur- und Perfusionsparameter der Aderhaut, gemessen mit der optischen Kohärenztomographie mit gewobbelter Quelle und der Angiographie mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen der Aderhautstruktur- und Perfusionsparameter werden als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den entsprechenden Ausgangswerten charakterisiert.
Zu den Indikatoren gehören der Aderhautgefäßindex, die Aderhautdicke usw.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Veränderungen der Netzhautstrukturen durch die optische Kohärenztomographie mit gewobbelter Quelle und die Angiographie mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die optische Kohärenztomographie mit Swept-Source-Technologie wird zur Messung von Netzhautstrukturen eingesetzt.
Die Strukturen der Nervensensorschicht, der retinalen Pigmentepithelschicht und der Aderhautschicht wurden anhand von Fundusbildern beobachtet.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderungen der axialen Länge (mm) und anderer biometrischer Parameter (mm, μm) durch den IOL-Master
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Der IOL Master dient zur Messung der Achsenlänge und anderer biometrischer Parameter, einschließlich Hornhautkrümmung, Vorderkammertiefe und Weiß-zu-Weiß usw. Die Änderung jedes Parameters wird als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den Ausgangswerten charakterisiert
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentbrechung (Dioptrie) durch den Autorefraktor
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die zykloplegische sphärische äquivalente Änderung (Dioptrie, D) wird als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den Ausgangswerten charakterisiert.
Die Refraktion mit vollständiger Zykloplegie wird mit einem Autorefraktor durchgeführt.
Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Kraft und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert.
Die sphärische äquivalente Wirkung (D) wird als sphärische Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D) berechnet.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (logMAR) anhand des logMAR-Diagramms der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die bestkorrigierte Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen jedem Nachuntersuchungsbesuch und den Ausgangswerten charakterisiert.
Zur Messung der bestkorrigierten Sehschärfe wird eine Untersuchungstafel zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie mit Standardbeleuchtung in einem Abstand von 4 Metern verwendet
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Inzidenz (%) der im Fragebogen selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die Inzidenz selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse ist die Rate selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für alle Probanden.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Myopie -Kontrollrate (%) durch den Autorefraktor
Zeitfenster: 36 Monate
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Cycloplegische sphärische äquivalente Änderung (Diopter, d) ist als Differenz zwischen den einzelnen Follow-up-Besuchs- und Basiswerten charakterisiert.
Die Brechung mit voller Cycloplegie wird mit einem Autorefraktor durchgeführt.
Die Daten zur kugelförmigen und zylindrischen Leistung und zur Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert.
Die kugelförmige äquivalente Leistung (d) wird als kugelförmige Kraft (d) plus die Hälfte der zylindrischen Leistung (D) berechnet.
Die vollständige Myopiekontrolle ist definiert als zykloplegische Ser -Progression <0,25 d/Jahr.
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36 Monate
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Morphologische Veränderungen des hinteren Augensegments durch die quantitative ultrawidische Feld optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 36 Monate
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Morphologische Veränderungen des posterioren Augensegments werden unter Verwendung der quantitativen ultrawidischen Feld-Kohärenztomographie zwischen Follow-up-Besuch und Grundlinie gemessen.
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36 Monate
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Änderungen der axialen Länge (mm) und anderer biometrischer Parameter (mm, μM) durch den IOL -Master
Zeitfenster: 36 Monate
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Der IOL -Master wird verwendet, um die axiale Länge und andere biometrische Parameter zu messen, einschließlich Hornhautkrümmung, vorderer Kammertiefe und weiß bis weiß.
Die Änderung jedes Parameters wird als Differenz zwischen jedem Follow-up-Besuch und den Baseline-Werten charakterisiert.
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36 Monate
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Veränderungen der choroidalen Struktur- und Perfusionsparameter, gemessen durch die optische Kohärenztomographie und die optische Kohärenztomographie Angiographie
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen der choroidalen Struktur- und Perfusionsparameter werden als Differenz zwischen jedem Follow-up-Besuch und den entsprechenden Basiswerten charakterisiert.
Zu den Indikatoren gehören der choroidale Gefäßindex, die choroidale Dicke und so weiter.
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36 Monate
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Änderung der Sehschärfe (Logmar) durch die frühe Behandlung mit Diabetikern Retinopathie (ETDRS) Logmar -Diagramm
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Änderung der Sehschärfe wird als Unterschied zwischen den einzelnen Follow-up-Besuchs- und Basiswerten charakterisiert.
Ein ETDRS -Diagramm mit Standardbeleuchtung in einem Abstand von 4 Metern wird zur Messung der Sehschärfe verwendet.
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36 Monate
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Inzidenz (%) von selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen durch den Queunionär, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Inzidenz von selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen ist die Rate selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für alle Probanden.
Die Probanden werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse mit Behandlungen zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMRL-SEPTC-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach angemessener Anonymisierung als offene Daten weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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