Elektroakupunktura s nebo bez kombinovaného teplého vpichování pro tinnitus
21. května 2025 aktualizováno: Lai Fun HO, PhD
Elektroakupunktura s nebo bez kombinovaného teplého vpichování pro tinnitus: Randomizovaná zkouška řízená pořadníkem
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury samotné nebo kombinované s teplým jehlováním při snižování hlasitosti tinnitu a zlepšování poškození způsobeného tinnitem v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, hodnotitelem zaslepená, tříramenná, s paralelními skupinami, randomizovaná, kontrolovaná čekací listinou.
Celkem 90 způsobilých subjektů s tinnitem bude přijato a náhodně přiděleno k elektroakupunktuře (EA), elektroakupunktuře kombinované s teplým vpichováním (EAWN) nebo ke kontrole na čekací listině s n=30 subjekty v každé skupině.
Celé období studie bude trvat 10 týdnů, včetně 5týdenního období intervence a 5týdenního období sledování.
Mezi výsledná opatření patří hlasitost tinnitu a inventář tinnitus Handicap Inventory.
Jakákoli nepříznivá událost bude sledována a zaznamenána pro posouzení bezpečnosti.
Výsledky studie poskytnou důkazy pro určení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunktury s kombinovaným teplým jehlováním nebo bez něj pro tinnitus v Hong Kongu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Pok Oi Hospital-Chinese Medicine Polyclinic (Tin Shui Wai)
-
Hong Kong, Čína
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training ad Research Centre (Yuen Long District)
-
Hong Kong, Čína
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Shatin District)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován subjektivní tinnitus;
- Muž a žena, věk 50 až 70 let;
- Jednostranný nebo oboustranný tinnitus po dobu 0,5-24 měsíců;
- Hlasitost tinnitu hodnocená 3 body nebo více na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 v době zápisu; a
- Souhlasíte s tím, že dobrovolně podepíšete formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známé chorobné stavy, které by mohly způsobit tinnitus, jako je Meniérův syndrom, onemocnění akustických kanálků a onemocnění středního ucha;
- Historie poranění hlavy;
- V současné době používá kardiostimulátor nebo kovové implantáty;
- Známá závažná srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo hematologická onemocnění;
- Známá těžká psychiatrická nebo psychická porucha;
- Těhotenství, kojení nebo očekávané těhotenství během období studie;
- Těžká fobie z jehly;
- Známá hypersenzitivní reakce po léčbě akupunkturou a moxováním nebo neschopnost spolupracovat při akupunktuře a moxování;
- Neschopnost porozumět a odpovědět na otázky posuzovatelů ve studii; a
- Další faktory, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EA
Subjekty zařazené do skupiny EA budou dostávat léčbu EA dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Léčba elektroakupunkturou (EA) podle standardizovaných postupů bude prováděna 2 sezení týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření bude trvat 25 minut. Akutní body, které budou stimulovány, jsou Tinggong (SI19) a Yifeng (TE17) postižené strany, Baihui (GV20) a Yintang (GV24+), bilaterální zadní temporální linie (MS11) a Zhongzhu (TE3) a Zusanli (ST36) postižená strana. U elektroakupunktury (EA) bude elektrická stimulace aplikována pomocí EA přístroje s páry elektrod spojujícími jehly na ipsilaterální SI19 a TE17, GV20 a GV24+ a bilaterální MS11. |
|
Experimentální: Skupina EAWN
Subjekty zařazené do skupiny EAWN budou dostávat léčbu EAWN dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Elektroakupunktura kombinovaná s ošetřením teplým vpichem (EAWN) podle standardizovaných postupů bude prováděna 2 sezení týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Každé ošetření bude trvat 25 minut. Akutní body, které budou stimulovány, jsou SI19 a TE17 (postižená strana), GV20 a GV24+, bilaterální MS11 a TE3 a ST36 (postižená strana). U elektroakupunktury (EA) bude elektrická stimulace aplikována pomocí EA přístroje s páry elektrod spojujícími jehly na ipsilaterální SI19 a TE17, GV20 a GV24+ a bilaterální MS11. Pro teplé vpichování (WN) se zapálí dvě moxa tyčinky a připevní se jedna po druhé k rukojeti jehly každého akupunkturního bodu SI19 a TE17. |
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Subjekty zařazené do kontrolní skupiny na čekací listině nedostanou léčbu během 10týdenní čekací doby po základním hodnocení.
|
Během 10týdenní čekací doby po základním hodnocení nebude poskytnuta žádná léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlasitosti tinnitu
Časové okno: Základní, 5. a 10. týden
|
Pro hodnocení hlasitosti tinnitu se použije číselná hodnotící stupnice (NRS) 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na větší hlasitost tinnitu a jeho vliv.
|
Základní, 5. a 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Základní, 5. a 10. týden
|
THI je 25-položkový self-report měření pro stanovení závažnosti handicapu tinnitu s dobrou spolehlivostí a validitou.
Celkové skóre THI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň závažnosti.
|
Základní, 5. a 10. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Jakákoli nepříznivá událost související se studovanou léčbou bude zaznamenána a analyzována během období studie.
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanqi GUO, Pok Oi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAnEAWN-Tinnitus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .