Elektroakupunktur med eller uden kombineret varm nål til tinnitus
21. maj 2025 opdateret af: Lai Fun HO, PhD
Elektroakupunktur med eller uden kombineret varm nål til tinnitus: et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enten elektroakupunktur alene eller kombineret med varm nål til at reducere tinnituslydstyrken og forbedre svækkelsen forårsaget af tinnitus i Hong Kong.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, assessor-blindt, tre-armet, parallel-gruppe, randomiseret venteliste-kontrolleret forsøg.
I alt 90 berettigede forsøgspersoner med tinnitus vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt elektroakupunktur (EA), elektroakupunktur kombineret med warm needling (EAWN) eller ventelistekontrol med n=30 forsøgspersoner hver gruppe.
Hele undersøgelsesperioden vil vare i 10 uger, inklusive en 5-ugers interventionsperiode og en 5-ugers opfølgningsperiode.
Resultatmål omfatter lydstyrken af tinnitus og Tinnitus Handicap Inventory.
Enhver uønsket hændelse vil blive observeret og registreret til sikkerhedsvurdering.
Undersøgelsens resultater vil give bevis for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur med eller uden kombineret varm nål for tinnitus i Hong Kong.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Pok Oi Hospital-Chinese Medicine Polyclinic (Tin Shui Wai)
-
Hong Kong, Kina
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training ad Research Centre (Yuen Long District)
-
Hong Kong, Kina
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Shatin District)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med subjektiv tinnitus;
- Mand og kvinde i alderen 50 til 70 år;
- Unilateral eller bilateral tinnitus i 0,5-24 måneder;
- Lydstyrke af tinnitus vurderet til 3 point eller mere på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) på tidspunktet for tilmelding; og
- Accepter frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte sygdomstilstande, der kan forårsage tinnitus, såsom Menières syndrom, akustiske kanalsygdomme og mellemøresygdomme;
- Historie om hovedtraume;
- Bruger i øjeblikket pacemaker eller metalimplantater;
- Kendte alvorlige hjertesygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, nyresygdomme eller hæmatologiske sygdomme;
- Kendt alvorlig psykiatrisk eller psykologisk lidelse;
- Gravid, ammende eller forventer en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Alvorlig nålefobi;
- Kendt overfølsom reaktion efter akupunktur- og moxibustionsbehandling eller manglende evne til at samarbejde med akupunktur- og moxibustionsproceduren;
- Ude af stand til at forstå og besvare spørgsmålene fra bedømmerne i undersøgelsen; og
- Andre faktorer, som efterforskerne anså for uegnede til at inkludere i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EA Group
Forsøgspersoner, der er tilknyttet EA-gruppen, vil modtage EA-behandling to gange om ugen i 5 uger.
|
Elektroakupunktur (EA) behandling efter standardiserede procedurer vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 5 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession varer 25 min. De akupunkter, der vil blive stimuleret, er Tinggong (SI19) og Yifeng (TE17) på den berørte side, Baihui (GV20) og Yintang (GV24+), bilateral posterior temporal linje (MS11) og Zhongzhu (TE3) og Zusanli (ST36) af den berørte side. Til elektroakupunktur (EA) vil elektrisk stimulation blive påført ved hjælp af et EA-apparat, med par af elektroder, der forbinder nålene ved ipsilaterale SI19 og TE17, GV20 og GV24+, og bilaterale MS11. |
|
Eksperimentel: EAWN Group
Forsøgspersoner, der er tilknyttet EAWN-gruppen, vil modtage EAWN-behandling to gange ugentligt i 5 uger.
|
Elektroakupunktur kombineret med varm nålbehandling (EAWN) efter standardiserede procedurer vil blive udført i 2 sessioner om ugen i 5 på hinanden følgende uger. Hver behandlingssession varer 25 min. De akupunkter, der vil blive stimuleret, er SI19 og TE17 (påvirket side), GV20 og GV24+, bilateral MS11 og TE3 og ST36 (påvirket side). Til elektroakupunktur (EA) vil elektrisk stimulation blive påført ved hjælp af et EA-apparat, med par af elektroder, der forbinder nålene ved ipsilaterale SI19 og TE17, GV20 og GV24+, og bilaterale MS11. Til varm nålning (WN) vil to moxa-pinde blive antændt og fastgjort én efter én til nålehåndtaget på hvert akupunkt på SI19 og TE17. |
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage behandling i den 10-ugers venteperiode efter baseline vurdering.
|
Der vil ikke blive givet behandling i den 10-ugers venteperiode efter baseline vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Loudness
Tidsramme: Baseline, uge 5 og uge 10
|
En 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til at vurdere lydstyrken af tinnitus.
Højere score indikerer større tinnituslydstyrke og dens indflydelse.
|
Baseline, uge 5 og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, uge 5 og uge 10
|
THI er en 25-elements selvrapporteringsmåling til at bestemme sværhedsgraden af tinnitushandicap med god pålidelighed og validitet.
Den samlede THI-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score angiver højere grad af sværhedsgrad.
|
Baseline, uge 5 og uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Enhver uønsket hændelse relateret til undersøgelsesbehandling vil blive registreret og analyseret gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanqi GUO, Pok Oi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAnEAWN-Tinnitus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .