이명에 대한 복합 온침을 사용하거나 사용하지 않는 전기 침술
2023년 4월 19일 업데이트: Lai Fun HO, PhD
이명에 대한 결합된 온침을 사용하거나 사용하지 않는 전기 침술: 무작위 대기자 통제 시험
이 무작위 통제 시험은 홍콩에서 이명의 크기를 줄이고 이명으로 인한 손상을 개선하는 데 있어 전기침 단독 또는 온침과 결합된 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 평가자 맹검, 3군, 병렬 그룹, 무작위 대기자 명단 통제 시험입니다.
총 90명의 적격한 이명 피험자가 모집되어 전기 침술(EA), 웜 니들링과 결합된 전기 침술(EAWN) 또는 각 그룹 n=30명의 피험자 대기자 명단에 무작위로 배정됩니다.
전체 연구 기간은 5주의 개입 기간과 5주의 후속 기간을 포함하여 10주 동안 지속됩니다.
결과 측정에는 이명의 크기와 이명 핸디캡 인벤토리가 포함됩니다.
부작용은 안전성 평가를 위해 관찰되고 기록됩니다.
이 연구 결과는 홍콩의 이명에 대한 복합 온침을 사용하거나 사용하지 않는 전기 침술의 효능과 안전성을 결정하기 위한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lai Fun HO, PhD
- 전화번호: (852) 2479 2126
- 이메일: holaifun@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Pok Oi Hospital-Chinese Medicine Polyclinic (Tin Shui Wai)
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연락하다:
- Lai Fun HO, PhD
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training ad Research Centre (Yuen Long District)
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연락하다:
- Lai Fun HO, PhD
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Shatin District)
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연락하다:
- Lai Fun HO, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자각적 이명으로 진단됨;
- 50세에서 70세 사이의 남녀;
- 0.5-24개월 동안 편측 또는 양측 이명;
- 등록 시점에 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 3점 이상으로 평가된 이명의 크기; 그리고
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 메니에르 증후군, 청관 질환 및 중이 질환과 같은 이명을 유발할 수 있는 알려진 질병 상태;
- 두부 외상의 병력;
- 현재 심장 박동기 또는 금속 임플란트를 사용하고 있습니다.
- 알려진 중증 심장질환, 뇌혈관질환, 신장질환 또는 혈액질환
- 알려진 심각한 정신과적 또는 심리적 장애;
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 예정;
- 심한 바늘 공포증;
- 침술 및 뜸 치료 후 알려진 과민 반응 또는 침술 및 뜸 시술에 협조할 수 없음;
- 연구에서 평가자의 질문을 이해하고 답변할 수 없습니다. 그리고
- 조사자가 연구에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EA 그룹
EA 그룹에 배정된 피험자는 5주 동안 매주 2회 EA 치료를 받게 됩니다.
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표준화된 절차에 따른 전기침(EA) 치료는 연속 5주 동안 주당 2회 세션으로 진행됩니다. 각 치료 세션은 25분 동안 지속됩니다. 자극할 경혈은 환측의 Tinggong(SI19)과 Yifeng(TE17), Baihui(GV20)와 Yintang(GV24+), 양측 후측두선(MS11), Zhongzhu(TE3)와 Zusanli(ST36)입니다. 피해를 입은 쪽. 전기 침술(EA)의 경우 전기 자극은 동측 SI19 및 TE17, GV20 및 GV24+ 및 양측 MS11에서 바늘을 연결하는 전극 쌍과 함께 EA 장치를 사용하여 적용됩니다. |
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실험적: EAWN 그룹
EAWN 그룹에 배정된 피험자는 5주 동안 매주 2회 EAWN 치료를 받게 됩니다.
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표준화된 절차에 따라 EAWN(온침과 결합된 전기 침술) 치료가 연속 5주 동안 주당 2회 세션으로 진행됩니다. 각 치료 세션은 25분 동안 지속됩니다. 자극할 경혈은 SI19 및 TE17(환측), GV20 및 GV24+, 양측 MS11, TE3 및 ST36(환측)입니다. 전기 침술(EA)의 경우 전기 자극은 동측 SI19 및 TE17, GV20 및 GV24+ 및 양측 MS11에서 바늘을 연결하는 전극 쌍과 함께 EA 장치를 사용하여 적용됩니다. 웜 니들링(WN)의 경우 두 개의 뜸쑥 스틱이 점화되어 SI19 및 TE17의 각 경혈 바늘 손잡이에 하나씩 부착됩니다. |
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다른: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 통제 그룹에 배정된 피험자는 기준선 평가 후 10주 대기 기간 동안 치료를 받지 않습니다.
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기준선 평가 후 10주의 대기 기간 동안 치료가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 크기의 변화
기간: 기준선, 5주차 및 10주차
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0-10 숫자 등급 척도(NRS)는 이명의 등급 라우드니스에 사용됩니다.
점수가 높을수록 이명의 크기와 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주차 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)의 변경
기간: 기준선, 5주차 및 10주차
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THI는 신뢰성과 타당성이 좋은 이명 핸디캡 심각도를 결정하기 위한 25개 항목의 자가 보고 척도입니다.
THI 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주차 및 10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 10주
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연구 치료와 관련된 모든 부작용은 연구 기간 내내 기록되고 분석됩니다.
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기 침술(EA)에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한
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Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University초대로 등록
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Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju Medical Center완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)모병
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)모병
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Endogena Therapeutics, Inc모집하지 않고 적극적으로
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...모병
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Bausch & Lomb Incorporated아직 모집하지 않음