Elektroakupunktur mit oder ohne kombiniertes Warm Needling bei Tinnitus
21. Mai 2025 aktualisiert von: Lai Fun HO, PhD
Elektroakupunktur mit oder ohne kombinierte warme Nadelung bei Tinnitus: Eine randomisierte, wartelistenkontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur allein oder in Kombination mit warmem Nadeln bei der Reduzierung der Tinnituslautstärke und der Verbesserung der durch Tinnitus verursachten Beeinträchtigung in Hongkong zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, Prüfer-blinde, dreiarmige, randomisierte Wartelisten-kontrollierte Parallelgruppen-Studie.
Insgesamt 90 geeignete Probanden mit Tinnitus werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip Elektroakupunktur (EA), Elektroakupunktur kombiniert mit warmer Nadelung (EAWN) oder Wartelistenkontrolle mit n = 30 Probanden jeder Gruppe zugewiesen.
Der gesamte Studienzeitraum dauert 10 Wochen, einschließlich einer 5-wöchigen Interventionsphase und einer 5-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Lautstärke des Tinnitus und das Tinnitus-Handicap-Inventar.
Jedes unerwünschte Ereignis wird beobachtet und zur Sicherheitsbewertung aufgezeichnet.
Die Studienergebnisse werden Beweise liefern, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur mit oder ohne kombiniertes warmes Nadeln bei Tinnitus in Hongkong zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Pok Oi Hospital-Chinese Medicine Polyclinic (Tin Shui Wai)
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Hong Kong, China
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training ad Research Centre (Yuen Long District)
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Hong Kong, China
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Shatin District)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit subjektivem Tinnitus;
- Männlich und weiblich, Alter 50 bis 70 Jahre alt;
- Einseitiger oder beidseitiger Tinnitus für 0,5-24 Monate;
- Lautheit des Tinnitus mit 3 oder mehr Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zum Zeitpunkt der Registrierung; und
- Stimmen Sie zu, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Krankheitszustände, die Tinnitus verursachen können, wie das Meniere-Syndrom, Erkrankungen des Gehörgangs und Mittelohrerkrankungen;
- Geschichte des Kopftraumas;
- Derzeit mit Herzschrittmacher oder Metallimplantaten;
- Bekannte schwere Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder hämatologische Erkrankungen;
- Bekannte schwere psychiatrische oder psychische Störung;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
- Schwere Nadelphobie;
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion nach Akupunktur- und Moxibustion-Behandlung oder Unfähigkeit, bei der Akupunktur- und Moxibustion-Behandlung mitzuwirken;
- Unfähigkeit, die Fragen der Gutachter in der Studie zu verstehen und zu beantworten; und
- Andere Faktoren, die von den Prüfärzten für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EA-Gruppe
Probanden, die der EA-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 5 Wochen lang zweimal wöchentlich eine EA-Behandlung.
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Elektroakupunktur (EA)-Behandlung nach standardisierten Verfahren wird für 2 Sitzungen pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Jede Behandlungssitzung dauert 25 Minuten. Die stimulierten Akupunkturpunkte sind Tinggong (SI19) und Yifeng (TE17) auf der betroffenen Seite, Baihui (GV20) und Yintang (GV24+), bilaterale hintere Schläfenlinie (MS11) und Zhongzhu (TE3) und Zusanli (ST36) von die betroffene Seite. Für die Elektroakupunktur (EA) wird eine elektrische Stimulation unter Verwendung eines EA-Geräts angewendet, wobei Elektrodenpaare die Nadeln an ipsilateralem SI19 und TE17, GV20 und GV24+ und bilateralem MS11 verbinden. |
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Experimental: EAWN-Gruppe
Probanden, die der EAWN-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 5 Wochen lang zweimal wöchentlich eine EAWN-Behandlung.
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Elektroakupunktur kombiniert mit warmer Nadelbehandlung (EAWN) nach standardisierten Verfahren wird für 2 Sitzungen pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Jede Behandlungssitzung dauert 25 Minuten. Die stimulierten Akupunkturpunkte sind SI19 und TE17 (betroffene Seite), GV20 und GV24+, bilateraler MS11 und TE3 und ST36 (betroffene Seite). Für die Elektroakupunktur (EA) wird eine elektrische Stimulation unter Verwendung eines EA-Geräts angewendet, wobei Elektrodenpaare die Nadeln an ipsilateralem SI19 und TE17, GV20 und GV24+ und bilateralem MS11 verbinden. Beim Warm Needling (WN) werden zwei Moxastäbchen entzündet und einzeln am Nadelgriff jedes Akupunkturpunkts von SI19 und TE17 befestigt. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Probanden, die der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeordnet sind, erhalten während der 10-wöchigen Wartezeit nach der Ausgangsbeurteilung keine Behandlung.
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Während der 10-wöchigen Wartezeit nach der Ausgangsbeurteilung erfolgt keine Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 10
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Zur Bewertung der Lautstärke des Tinnitus wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10 verwendet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Tinnitus-Lautstärke und deren Einfluss hin.
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Baseline, Woche 5 und Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 10
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THI ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bestimmung des Schweregrads der Tinnitus-Behinderung mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Der THI-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad angibt.
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Baseline, Woche 5 und Woche 10
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet und analysiert.
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuanqi GUO, Pok Oi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EAnEAWN-Tinnitus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .