Elettroagopuntura con o senza aghi combinati a caldo per acufeni
21 maggio 2025 aggiornato da: Lai Fun HO, PhD
Elettroagopuntura con o senza aghi combinati a caldo per l'acufene: uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura da sola o combinata con l'agopuntura calda nel ridurre il volume dell'acufene e migliorare il danno causato dall'acufene a Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, valutatore cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato in lista d'attesa.
Verrà reclutato un totale di 90 soggetti idonei con acufene e assegnati in modo casuale a elettroagopuntura (EA), elettroagopuntura combinata con aghi caldi (EAWN) o controllo in lista d'attesa con n=30 soggetti per gruppo.
L'intero periodo di studio durerà 10 settimane, compreso un periodo di intervento di 5 settimane e un periodo di follow-up di 5 settimane.
Le misure di risultato includono il volume dell'acufene e il Tinnitus Handicap Inventory.
Qualsiasi evento avverso sarà osservato e registrato per la valutazione della sicurezza.
I risultati dello studio forniranno prove per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura con o senza agopuntura calda combinata per l'acufene a Hong Kong.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Pok Oi Hospital-Chinese Medicine Polyclinic (Tin Shui Wai)
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Hong Kong, Cina
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training ad Research Centre (Yuen Long District)
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Hong Kong, Cina
- Pok Oi Hospital-The Chinese University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Shatin District)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tinnito soggettivo;
- Maschi e femmine, dai 50 ai 70 anni;
- Tinnito unilaterale o bilaterale per 0,5-24 mesi;
- Volume dell'acufene valutato 3 punti o più su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) al momento dell'arruolamento; e
- Accetta di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni patologiche note che potrebbero causare tinnito come la sindrome di Meniere, malattie del dotto acustico e malattie dell'orecchio medio;
- Storia di trauma cranico;
- Attualmente utilizza pacemaker cardiaco o impianti metallici;
- Malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, malattie renali o malattie ematologiche note;
- Disturbo psichiatrico o psicologico grave noto;
- Incinta, allattamento o attesa di una gravidanza durante il periodo di studio;
- Grave fobia dell'ago;
- Reazione nota di ipersensibilità dopo trattamento con agopuntura e moxibustione o incapacità di cooperare con la procedura di agopuntura e moxibustione;
- Incapace di comprendere e rispondere alle domande dei valutatori nello studio; e
- Altri fattori ritenuti non idonei per l'inclusione nello studio da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo E.A
I soggetti assegnati al gruppo EA riceveranno un trattamento EA due volte alla settimana per 5 settimane.
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Il trattamento di elettroagopuntura (EA) seguendo procedure standardizzate sarà condotto per 2 sessioni a settimana per 5 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento avrà una durata di 25 min. I punti terapeutici che verranno stimolati sono Tinggong (SI19) e Yifeng (TE17) del lato interessato, Baihui (GV20) e Yintang (GV24+), linea temporale posteriore bilaterale (MS11) e Zhongzhu (TE3) e Zusanli (ST36) di il lato colpito. Per l'elettroagopuntura (EA), la stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando un apparato EA, con coppie di elettrodi che collegano gli aghi a SI19 e TE17 omolaterali, GV20 e GV24+ e MS11 bilaterale. |
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Sperimentale: Gruppo EAWN
I soggetti assegnati al gruppo EAWN riceveranno il trattamento EAWN due volte alla settimana per 5 settimane.
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L'elettroagopuntura combinata con il trattamento con aghi caldi (EAWN) seguendo procedure standardizzate sarà condotta per 2 sessioni a settimana per 5 settimane consecutive. Ogni sessione di trattamento avrà una durata di 25 min. I punti terapeutici che verranno stimolati sono SI19 e TE17 (lato interessato), GV20 e GV24+, bilaterale MS11 e TE3 e ST36 (lato interessato). Per l'elettroagopuntura (EA), la stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando un apparato EA, con coppie di elettrodi che collegano gli aghi a SI19 e TE17 omolaterali, GV20 e GV24+ e MS11 bilaterale. Per il warm needling (WN), due bastoncini di moxa saranno accesi e attaccati uno ad uno all'impugnatura dell'ago di ciascun agopunto di SI19 e TE17. |
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I soggetti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno il trattamento durante il periodo di attesa di 10 settimane dopo la valutazione al basale.
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Nessun trattamento sarà fornito durante il periodo di attesa di 10 settimane dopo la valutazione al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sonorità dell'acufene
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 e settimana 10
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Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) per valutare il volume dell'acufene.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità dell'acufene e la sua influenza.
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Basale, settimana 5 e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'Inventario dell'Handicap per Acufeni (THI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 e settimana 10
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THI è una misura self-report di 25 item per determinare la gravità dell'handicap dell'acufene con buona affidabilità e validità.
Il punteggio totale THI varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che denota un livello di gravità più elevato.
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Basale, settimana 5 e settimana 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento in studio sarà registrato e analizzato per tutto il periodo dello studio.
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuanqi GUO, Pok Oi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAnEAWN-Tinnitus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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