Skrytý penis v dětské věkové skupině
5. října 2022 aktualizováno: Ahmed Elrouby, Egyptian Biomedical Research Network
Skrytý penis v dětské věkové skupině; Srovnání tří chirurgických technik
Východiska: Porovnání tří různých chirurgických technik v léčbě skrytého penisu.
Metodika: Tato prospektivní intervenční nerandomizovaná studie zahrnovala 150 dětských pacientů se skrytým penisem.
Byli rovnoměrně rozděleni do tří skupin; skupina A; pacienti léčení pouze fallopexem, skupina B; pacienti léčení kompletní disekcí a excizí dartos fascie & skupiny C; pacientů léčených jak fallopexem, tak excizí dartos.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Porovnání tří různých chirurgických technik v léčbě skrytého penisu.
Metodika: Tato prospektivní intervenční nerandomizovaná studie zahrnovala 150 dětských pacientů se skrytým penisem.
Byli rovnoměrně rozděleni do tří skupin; skupina A; pacienti léčení ukotvením dermis kůže penisu k Buckově fascii na bázi penisu v bodech 3 a 9 hodin pomocí PDS 5/0 (fallopexe), skupina B; pacienti léčení kompletní disekcí a excizí dartos fascie & skupiny C; pacientů léčených fallopexem jako ve skupině A po kompletní disekci a excizi dartos fascie.
Bylo provedeno sledování na konci 1. pooperačního týdne a poté měsíčně po dobu 6 měsíců, pokud jde o kongesci a/nebo nekrózu kůže penisu, infekci rány, edém a/nebo retrakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Faulty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s pohřbeným penisem na úrovni stydké kůže nebo pod ní s nataženou délkou penisu pro všechny v normálním rozmezí podle jejich věku, jak je uvedeno v literatuře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli přidruženými anomáliemi, jako je hypospadie, torze, pavučina penoscrotalu, mikropenis, megapředkožka nebo chordae, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fallopexická skupina
pouze fallopexe
|
srovnání tří chirurgických technik (jak jsou popsány v ramenech) při léčbě skrytého penisu v pediatrii
|
|
Experimentální: Excizní skupina Dartos
pouze kompletní obvodová disekce a excize dartos fascie
|
srovnání tří chirurgických technik (jak jsou popsány v ramenech) při léčbě skrytého penisu v pediatrii
|
|
Experimentální: Kombinovaná fallopexe a skupina excize dartos
fallopexe jako u pacientů skupiny A, ale po kompletní disekci a excizi dartos fascie
|
srovnání tří chirurgických technik (jak jsou popsány v ramenech) při léčbě skrytého penisu v pediatrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vzhled překrvení a/nebo nekrózy kůže penisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakované a pravidelné měsíční vyšetření pacientů s ohledem na přetrvávající namodralé zbarvení penisu a/nebo ztrátu životaschopnosti kůže penisu.
Také dotazník rodičů o barvě kůže penisu, ztrátě kůže a/nebo vzhledu jakýchkoli abnormálních tkání
|
6 měsíců
|
|
Infekce rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakované a pravidelné měsíční vyšetření pacientů s ohledem na výskyt jakékoli infekce penisu a/nebo pyogenního výtoku.
Také dotazník rodičů o výskytu zarudnutí kůže penisu, pyogenního výtoku a/nebo výskytu jakýchkoli pyogenních membrán
|
6 měsíců
|
|
Penilní edém
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakované a pravidelné měsíční kontroly pacientů na výskyt kožního edému penisu.
Také dotazník rodičů o jakémkoli zvětšení obvodu penisu, než je obvyklé
|
6 měsíců
|
|
Opětovné stažení penisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakovaná a pravidelná měsíční kontrola pacientů s ohledem na vývoj případné retrakce penisu ve formě retrakce penisu na nebo pod úroveň stydké kůže.
Také byl proveden dotazník rodičů o tomto zjištění
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed EZ Elrouby, A.Professor, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .