Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční autonomní denervace pro kardioinhibiční synkopu (CardioSync)

15. srpna 2023 aktualizováno: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Východiska: Modifikace autonomního systému je zavedeným terapeutickým přístupem, který se stále více používá k léčbě symptomatické bradykardie související s vagu, jako je kardioinhibiční vazovagální synkopa1-12.

Přestože byly hlášeny přesvědčivé výsledky z malých populací, velká randomizovaná studie poskytující robustní důkazy o účinnosti tohoto přístupu dosud nebyla provedena.

Hypotéza: Modifikace srdečního autonomního systému je účinná pro léčbu symptomatické bradykardie související s vagu a je spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esteban W Rivarola, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55 11 26615341
  • E-mail: eteban@hotmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Arrhythmia and electrophysiology of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurício I Scanavacca, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Kontakt:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurício I Scanavacca, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +551126615341
          • E-mail: eteban@hotmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle D Pessente, BsC, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Kardioinhibiční odpověď (VASIS 2A nebo 2B) během testu náklonu nebo po masáži karotického sinu.
  • Pacienti s bradykardií zprostředkovanou vagální hypertonií dokumentovali 24hodinové Holterovo monitorování a jasný vztah se symptomy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 70 let
  • Přítomnost strukturálního onemocnění srdce dokumentované echokardiografií.
  • Hypotyreóza a hypertyreóza, účinky léků, obstrukční spánková apnoe a další příčiny sekundární bradykardie.
  • Anatomické onemocnění převodního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A
U pacientů skupiny A bude provedena diagnostická elektrofyziologická studie
Postup: Elektrofyziologická studie
Elektrofyziologická studie: pacienti nalačno a v celkové intravenózní anestezii Intrakardiální elektrogramy se zobrazují současně na vícekanálovém záznamníku. Provádí se programovaná síňová a ventrikulární stimulace, aby se vyloučily trvalé arytmie, dysfunkce primárního převodního systému a syndrom nemocného sinu.
Aktivní komparátor: Skupina B
U pacientů skupiny B bude provedena elektrofyziologická studie se srdeční denervací, výhradně s pravostrannou ganglionovanou plexi ablací.
Postup: Elektrofyziologická studie a Ganglionovaná plexi ablace na pravé straně

Elektrofyziologická studie: pacienti nalačno a v celkové intravenózní anestezii Intrakardiální elektrogramy se zobrazují současně na vícekanálovém záznamníku. Provádí se programovaná síňová a ventrikulární stimulace, aby se vyloučily trvalé arytmie, dysfunkce primárního převodního systému a syndrom nemocného sinu.

Mapování GP a srdeční denervace: Specifická místa síní jsou empiricky identifikována jako GP podle předpokládané anatomické polohy na základě předchozích prací (anatomické mapování):

V RA: zadní strana interatriálního septa, mezi zadní stěnou a koronárním sinus ostium; a septální aspekt junkce horní duté žíly (naproti LA GP tagům).

K dodání radiofrekvenční energie (50 °C, 20-30 W, po dobu 30-60 sekund) se použije 3,5 mm irigovaný katetr s výplachovým průtokem 17 ml/min.
Aktivní komparátor: Skupina C
U pacientů skupiny C bude provedena elektrofyziologická studie se srdeční denervací, s pravou a levou ganglionovanou plexi ablací.
Postup: Elektrofyziologická studie a bi-atriální ganglionovaná plexi ablace

Elektrofyziologická studie: pacienti nalačno a v celkové intravenózní anestezii Intrakardiální elektrogramy se zobrazují současně na vícekanálovém záznamníku. Provádí se programovaná síňová a ventrikulární stimulace, aby se vyloučily trvalé arytmie, dysfunkce primárního převodního systému a syndrom nemocného sinu.

Mapování GP a srdeční denervace: Specifická místa síní jsou empiricky identifikována jako GP podle předpokládané anatomické polohy na základě předchozích prací (anatomické mapování):

V LA: dolní pravý GP (septální aspekt pravých plicních žil [PV]) antra a LA zadní stěna. V RA: zadní strana interatriálního septa, mezi zadní stěnou a koronárním sinus ostium; a septální aspekt junkce horní duté žíly (naproti LA GP tagům).

K dodání radiofrekvenční energie (50 °C, 20-30 W, po dobu 30-60 sekund) se použije 3,5 mm irigovaný katetr s výplachovým průtokem 17 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování synkopy
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat recidivu synkopy nebo presynkopy a negativního tilt testu s různými technikami v současnosti používaných elektrofyziologických postupů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrokardiografické a elektrofyziologické parametry
Časové okno: 24 měsíců

Porovnejte následující elektrokardiografické a elektrofyziologické parametry vagové atenuace:

  • Srdeční frekvence (bpm - tepy za minutu);
  • Vnitřní AH (představuje AV internodální dobu vedení, s normálními hodnotami mezi 50-120 ms);
  • Wenckebachův cyklus;
  • Přítomnost Holtera pauza 30 dní po intervenci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, University of São Paulo - General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAP 174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit