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Denervazione autonomica cardiaca per sincope cardio-inibitoria (CardioSync)

15 agosto 2023 aggiornato da: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Sfondo: La modifica del sistema autonomo è un approccio terapeutico consolidato che è stato sempre più utilizzato per il trattamento della bradicardia sintomatica correlata al vagale, come la sincope vasovagale cardio-inibitoria1-12.

Sebbene siano stati riportati risultati convincenti da piccole popolazioni, non è stato ancora eseguito un ampio studio randomizzato che fornisca solide prove sull'efficacia di questo approccio.

Ipotesi: la modifica del sistema autonomo cardiaco è efficace per il trattamento della bradicardia sintomatica correlata al vagale ed è associata a migliori risultati clinici rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Esteban W Rivarola, MD, PhD
  • Numero di telefono: +55 11 26615341
  • Email: eteban@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Arrhythmia and electrophysiology of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Investigatore principale:
          • Maurício I Scanavacca, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Contatto:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maurício I Scanavacca, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabrielle D Pessente, BsC, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Risposta cardio-inibitoria (VASIS 2A o 2B) durante il tilt test o dopo il massaggio del seno carotideo.
  • Pazienti con bradicardia mediata da ipertonia vagale documentata su monitoraggio Holter di 24 ore e una chiara relazione con i sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni
  • Presenza di cardiopatia strutturale documentata dall'ecocardiografia.
  • Ipotiroidismo e ipertiroidismo, effetti del farmaco, apnea ostruttiva del sonno e altre cause di bradicardia secondaria.
  • Malattia anatomica del sistema di conduzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A
Uno studio elettrofisiologico diagnostico sarà eseguito nei pazienti del gruppo A
Procedura: Studio elettrofisiologico
Studio elettrofisiologico: pazienti a digiuno e in anestesia endovenosa totale Gli elettrogrammi intracardiaci vengono visualizzati simultaneamente su un registratore multicanale. La stimolazione atriale e ventricolare programmata viene eseguita per escludere aritmie sostenute, disfunzione del sistema di conduzione primaria e sindrome del nodo del seno.
Comparatore attivo: Gruppo B
Uno studio elettrofisiologico con denervazione cardiaca, con ablazione del plesso ganglionare destro esclusivamente sarà eseguito in pazienti del gruppo B
Procedura: Studio elettrofisiologico e Ablazione del plexi ganglionato destro

Studio elettrofisiologico: pazienti a digiuno e in anestesia endovenosa totale Gli elettrogrammi intracardiaci vengono visualizzati simultaneamente su un registratore multicanale. La stimolazione atriale e ventricolare programmata viene eseguita per escludere aritmie sostenute, disfunzione del sistema di conduzione primaria e sindrome del nodo del seno.

Mappatura GP e denervazione cardiaca: i siti specifici dell'atrio sono identificati empiricamente come GP dalla presunta posizione anatomica basata su lavori precedenti (mappatura anatomica):

Nell'AR: l'aspetto posteriore del setto interatriale, tra la parete posteriore e l'ostio del seno coronarico; e, l'aspetto settale della giunzione della vena cava superiore (opposta ai tag LA GP).

Verrà utilizzato un catetere con punta irrigata da 3,5 mm per erogare energia a radiofrequenza (50°C, 20-30 W, per 30-60 secondi) con un flusso di irrigazione di 17 ml/min.
Comparatore attivo: Gruppo C
Nei pazienti del gruppo C verrà eseguito uno studio elettrofisiologico con denervazione cardiaca, con ablazione del plesso ganglionare destro e sinistro.
Procedura: Studio elettrofisiologico e ablazione bi-atriale del Plesso Gangliato

Studio elettrofisiologico: pazienti a digiuno e in anestesia endovenosa totale Gli elettrogrammi intracardiaci vengono visualizzati simultaneamente su un registratore multicanale. La stimolazione atriale e ventricolare programmata viene eseguita per escludere aritmie sostenute, disfunzione del sistema di conduzione primaria e sindrome del nodo del seno.

Mappatura GP e denervazione cardiaca: i siti specifici dell'atrio sono identificati empiricamente come GP dalla presunta posizione anatomica basata su lavori precedenti (mappatura anatomica):

Nel LA: l'antra GP inferiore destra (aspetto settale delle vene polmonari destre [PV]) e la parete posteriore del LA. Nell'AR: l'aspetto posteriore del setto interatriale, tra la parete posteriore e l'ostio del seno coronarico; e l'aspetto settale della giunzione della vena cava superiore (opposta ai tag LA GP).

Verrà utilizzato un catetere con punta irrigata da 3,5 mm per erogare energia a radiofrequenza (50°C, 20-30 W, per 30-60 secondi) con un flusso di irrigazione di 17 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di sincope
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare la recidiva di sincope o presincope e un tilt test negativo con le diverse tecniche di procedure elettrofisiologiche attualmente utilizzate.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri elettrocardiografici ed elettrofisiologici
Lasso di tempo: 24 mesi

Confrontare i seguenti parametri elettrocardiografici ed elettrofisiologici dell'attenuazione vagale:

  • Frequenza cardiaca (bpm - battiti al minuto);
  • AH interno (rappresenta il tempo di conduzione internodale AV, con valori normali compresi tra 50 e 120 ms);
  • Ciclo di Wenckebach;
  • La presenza di Holter si interrompe 30 giorni dopo l'intervento.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, University of São Paulo - General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAP 174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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