Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale autonome denervatie voor cardio-remmende syncope (CardioSync)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Achtergrond: Modificatie van het autonome systeem is een gevestigde therapeutische benadering die in toenemende mate wordt gebruikt voor de behandeling van vagale-gerelateerde symptomatische bradycardie, zoals cardio-remmende vasovagale syncope1-12.

Hoewel er overtuigende resultaten zijn gerapporteerd van kleine populaties, is er nog geen grote gerandomiseerde studie uitgevoerd die robuust bewijs levert voor de werkzaamheid van deze aanpak.

Hypothese: Aanpassing van het cardiale autonome systeem is effectief voor de behandeling van vagale-gerelateerde symptomatische bradycardie en gaat gepaard met betere klinische resultaten in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Esteban W Rivarola, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +55 11 26615341
  • E-mail: eteban@hotmail.com

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Arrhythmia and electrophysiology of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Contact:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabrielle D Pessente, BsC, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Cardio-remmende respons (VASIS 2A of 2B) tijdens kanteltest of na massage van de sinus carotis.
  • Patiënten met bradycardie gemedieerd door vagale hypertonie gedocumenteerd op 24-uurs Holter-monitoring en een duidelijke relatie met symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden onder de 18 en ouder dan 70
  • Aanwezigheid van structurele hartziekte gedocumenteerd door echocardiografie.
  • Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie, medicijneffecten, obstructieve slaapapneu en andere oorzaken van secundaire bradycardie.
  • Anatomische ziekte van het geleidingssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep A
Bij patiënten van groep A zal een diagnostisch elektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd
Procedure: Elektrofysiologische studie
Elektrofysiologisch onderzoek: patiënten in nuchtere toestand en onder volledige intraveneuze anesthesie Intracardia-elektrogrammen worden gelijktijdig weergegeven op een meerkanaals recorder. Geprogrammeerde atriale en ventriculaire stimulatie wordt uitgevoerd om aanhoudende aritmieën, disfunctie van het primaire geleidingssysteem en het zieke-sinussyndroom uit te sluiten.
Actieve vergelijker: Groep B
Een elektrofysiologische studie met cardiale denervatie, met uitsluitend rechter ganglionaire plexi-ablatie zal worden uitgevoerd bij patiënten van groep B
Procedure: Elektrofysiologisch onderzoek en ablatie van plexi-ganglion aan de rechterkant

Elektrofysiologisch onderzoek: patiënten in nuchtere toestand en onder volledige intraveneuze anesthesie Intracardia-elektrogrammen worden gelijktijdig weergegeven op een meerkanaals recorder. Geprogrammeerde atriale en ventriculaire stimulatie wordt uitgevoerd om aanhoudende aritmieën, disfunctie van het primaire geleidingssysteem en het zieke-sinussyndroom uit te sluiten.

GP Mapping en Cardiale denervatie: Specifieke atriumlocaties worden empirisch geïdentificeerd als GP door veronderstelde anatomische locatie op basis van eerder werk (anatomic mapping):

Bij RA: het achterste aspect van het interatriale septum, tussen de achterwand en het ostium van de coronaire sinus; en het septale aspect van de superieure vena cava-overgang (tegenover de LA GP-tags).

Er wordt een 3,5 mm katheter met geïrrigeerde tip gebruikt om radiofrequente energie (50°C, 20-30 W, gedurende 30-60 seconden) toe te dienen met een irrigatiestroom van 17 ml/min.
Actieve vergelijker: Groep C
Een elektrofysiologische studie met cardiale denervatie, met rechter en linker ganglionaire plexi-ablatie zal worden uitgevoerd bij patiënten van groep C.
Procedure: Elektrofysiologische studie en bi-atriale ganglionaire plexi-ablatie

Elektrofysiologisch onderzoek: patiënten in nuchtere toestand en onder volledige intraveneuze anesthesie Intracardia-elektrogrammen worden gelijktijdig weergegeven op een meerkanaals recorder. Geprogrammeerde atriale en ventriculaire stimulatie wordt uitgevoerd om aanhoudende aritmieën, disfunctie van het primaire geleidingssysteem en het zieke-sinussyndroom uit te sluiten.

GP Mapping en Cardiale denervatie: Specifieke atriumlocaties worden empirisch geïdentificeerd als GP door veronderstelde anatomische locatie op basis van eerdere werken (anatomic mapping):

In de LA: de inferieure rechter huisarts (septumaspect van de rechter longaderen [PV]) antra, en LA achterwand. Bij RA: het achterste aspect van het interatriale septum, tussen de achterwand en het ostium van de coronaire sinus; en het septale aspect van de superieure vena cava-overgang (tegenover de LA GP-tags).

Er wordt een 3,5 mm katheter met geïrrigeerde tip gebruikt om radiofrequente energie (50°C, 20-30 W, gedurende 30-60 seconden) toe te dienen met een irrigatiestroom van 17 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van syncope
Tijdsspanne: 24 maanden
Het opnieuw optreden van syncope of pre-syncope en een negatieve kanteltest vergelijken met de verschillende technieken van elektrofysiologische procedures die momenteel worden gebruikt.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrocardiografische en elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: 24 maanden

Vergelijk de volgende elektrocardiografische en elektrofysiologische parameters van vagale verzwakking:

  • Hartslag (bpm - slagen per minuut);
  • Interne AH (vertegenwoordigt AV internodale geleidingstijd, met normale waarden tussen 50-120 ms);
  • Wenckebach-cyclus;
  • Aanwezigheid van Holter pauzeert 30 dagen na de interventie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, University of Sao Paulo - General Hospítal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAP 174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syncope, Vasovagal

Klinische onderzoeken op Elektrofysiologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren