Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiale autonome Denervation bei kardioinhibitorischer Synkope (CardioSync)

15. August 2023 aktualisiert von: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Hintergrund: Die Modifikation des autonomen Systems ist ein etablierter therapeutischer Ansatz, der zunehmend zur Behandlung von vagusbedingter symptomatischer Bradykardie, wie z. B. kardioinhibitorischer vasovagaler Synkope1-12, eingesetzt wird.

Obwohl überzeugende Ergebnisse aus kleinen Populationen gemeldet wurden, wurde noch keine große randomisierte Studie durchgeführt, die belastbare Beweise für die Wirksamkeit dieses Ansatzes liefert.

Hypothese: Die Modifikation des kardialen autonomen Systems ist wirksam bei der Behandlung von vagusbedingter symptomatischer Bradykardie und ist mit besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu Placebo verbunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Esteban W Rivarola, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55 11 26615341
  • E-Mail: eteban@hotmail.com

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Arrhythmia and electrophysiology of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Kontakt:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabrielle D Pessente, BsC, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Kardioinhibitorische Reaktion (VASIS 2A oder 2B) während des Neigungstests oder nach Karotissinusmassage.
  • Patienten mit Bradykardie, vermittelt durch vagale Hypertonie, dokumentiert durch 24-Stunden-Holter-Überwachung und einen klaren Zusammenhang mit den Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 70
  • Vorhandensein einer strukturellen Herzerkrankung, dokumentiert durch Echokardiographie.
  • Hypothyreose und Hyperthyreose, Arzneimittelwirkungen, obstruktive Schlafapnoe und andere Ursachen einer sekundären Bradykardie.
  • Anatomische Erkrankung des Reizleitungssystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A
Bei Patienten der Gruppe A wird eine diagnostische elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt
Verfahren: Elektrophysiologische Studie
Elektrophysiologische Studie: Patienten im nüchternen Zustand und unter vollständiger intravenöser Anästhesie. Intrakardiale Elektrogramme werden gleichzeitig auf einem Mehrkanalrekorder angezeigt. Es wird eine programmierte atriale und ventrikuläre Stimulation durchgeführt, um anhaltende Arrhythmien, Funktionsstörungen des primären Reizleitungssystems und ein Sick-Sinus-Syndrom auszuschließen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Bei Patienten der Gruppe B wird eine elektrophysiologische Studie mit kardialer Denervation, ausschließlich mit rechter ganglionierter Plexiablation, durchgeführt
Verfahren: Elektrophysiologische Untersuchung und rechtsseitige Ganglion-Plexi-Ablation

Elektrophysiologische Studie: Patienten im nüchternen Zustand und unter vollständiger intravenöser Anästhesie. Intrakardiale Elektrogramme werden gleichzeitig auf einem Mehrkanalrekorder angezeigt. Es wird eine programmierte atriale und ventrikuläre Stimulation durchgeführt, um anhaltende Arrhythmien, Funktionsstörungen des primären Reizleitungssystems und ein Sick-Sinus-Syndrom auszuschließen.

GP-Kartierung und kardiale Denervierung: Spezifische Vorhofstellen werden empirisch anhand der vermuteten anatomischen Lage auf der Grundlage früherer Arbeiten (anatomische Kartierung) als GP identifiziert:

Bei der RA: der hintere Teil des Vorhofseptums, zwischen der hinteren Wand und dem Ostium des Koronarsinus; und der septale Aspekt der oberen Vena-Cava-Verbindung (gegenüber den LA GP-Tags).

Ein 3,5-mm-Katheter mit gespülter Spitze wird verwendet, um Hochfrequenzenergie (50 °C, 20–30 W, für 30–60 Sekunden) mit einem Spülfluss von 17 ml/min abzugeben.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Bei Patienten der Gruppe C wird eine elektrophysiologische Studie mit kardialer Denervation, mit rechter und linker ganglionierter Plexiablation durchgeführt.
Verfahren: Elektrophysiologische Untersuchung und biatriale ganglionäre Plexi-Ablation

Elektrophysiologische Studie: Patienten im nüchternen Zustand und unter vollständiger intravenöser Anästhesie. Intrakardiale Elektrogramme werden gleichzeitig auf einem Mehrkanalrekorder angezeigt. Es wird eine programmierte atriale und ventrikuläre Stimulation durchgeführt, um anhaltende Arrhythmien, Funktionsstörungen des primären Reizleitungssystems und ein Sick-Sinus-Syndrom auszuschließen.

GP-Kartierung und kardiale Denervierung: Bestimmte Vorhofstellen werden empirisch anhand der vermuteten anatomischen Lage auf der Grundlage früherer Arbeiten als GP identifiziert (anatomische Kartierung):

Im LA: der untere rechte GP (Septalbereich der rechten Lungenvene [PV]), Antra und LA-Hinterwand. Bei der RA: der hintere Teil des Vorhofseptums, zwischen der hinteren Wand und dem Ostium des Koronarsinus; und der septale Aspekt der oberen Vena-Cava-Verbindung (gegenüber den LA GP-Tags).

Ein 3,5-mm-Katheter mit gespülter Spitze wird verwendet, um Hochfrequenzenergie (50 °C, 20–30 W, für 30–60 Sekunden) mit einem Spülfluss von 17 ml/min abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Synkope
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Wiederauftretens von Synkopen oder Präsynkopen und eines negativen Tilt-Tests mit den verschiedenen Techniken der derzeit verwendeten elektrophysiologischen Verfahren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elektrokardiographische und elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: 24 Monate

Vergleichen Sie die folgenden elektrokardiographischen und elektrophysiologischen Parameter der vagalen Schwächung:

  • Herzfrequenz (bpm - Schläge pro Minute);
  • Internes AH (repräsentiert die internodale AV-Überleitungszeit mit normalen Werten zwischen 50–120 ms);
  • Wenckebach-Zyklus;
  • Das Vorhandensein von Holter pausiert 30 Tage nach dem Eingriff.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, University of Sao Paulo - General Hospítal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAP 174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Synkope, Vasovagal

Klinische Studien zur Elektrophysiologische Studie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren