Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Autonomic Denervation for Cardio-inhibitory Syncope (CardioSync)

15. august 2023 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Baggrund: Autonom systemmodifikation er en etableret terapeutisk tilgang, der i stigende grad er blevet brugt til behandling af vagal-relateret symptomatisk bradykardi, såsom kardio-inhiberende vasovagal synkope1-12.

Selvom der var rapporteret overbevisende resultater fra små populationer, er der endnu ikke udført et stort randomiseret studie, der giver robust evidens for effektiviteten af ​​denne tilgang.

Hypotese: Modifikation af det autonome hjertesystem er effektiv til behandling af vagal-relateret symptomatisk bradykardi og er forbundet med bedre kliniske resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Esteban W Rivarola, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55 11 26615341
  • E-mail: eteban@hotmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Arrhythmia and electrophysiology of the Heart Institute - University of São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Maurício I Scanavacca, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Kontakt:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maurício I Scanavacca, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esteban W Rivarola, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gabrielle D Pessente, BsC, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 70 år.
  • Kardio-hæmmende respons (VASIS 2A eller 2B) under tilttest eller efter carotis sinus massage.
  • Patienter med bradykardi medieret af vagal hypertoni dokumenteret på 24-timers Holter-monitorering og en klar sammenhæng med symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 70
  • Tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom dokumenteret ved ekkokardiografi.
  • Hypothyroidisme og hyperthyroidisme, lægemiddeleffekter, obstruktiv søvnapnø og andre årsager til sekundær bradykardi.
  • Anatomisk sygdom i ledningssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe A
En diagnostisk elektrofysiologisk undersøgelse vil blive udført i patienter i gruppe A
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse
Elektrofysiologisk undersøgelse: patienter i fastende tilstand og under total intravenøs anæstesi. Intracardiace-elektrogrammer vises samtidigt på en multikanal-optager. Programmeret atriel og ventrikulær stimulation udføres for at udelukke vedvarende arytmier, dysfunktion af primært ledningssystem og sick sinus syndrome.
Aktiv komparator: Gruppe B
En elektrofysiologisk undersøgelse med hjertedenervering, udelukkende med højre Ganglionated Plexi ablation vil blive udført hos patienter i gruppe B
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse og højre side Ganglionated Plexi ablation

Elektrofysiologisk undersøgelse: patienter i fastende tilstand og under total intravenøs anæstesi. Intracardiace-elektrogrammer vises samtidigt på en multikanal-optager. Programmeret atriel og ventrikulær stimulation udføres for at udelukke vedvarende arytmier, dysfunktion af primært ledningssystem og sick sinus syndrome.

Kortlægning af GP og kardial denervering: Specifikke atriumsteder identificeres empirisk som GP ved formodet anatomisk placering baseret på tidligere værker (anatomisk kortlægning):

I RA: det posteriore aspekt af interatrial septum, mellem den bagerste væg og coronary sinus ostium; og det septale aspekt af den superior vena cava junction (modsat LA GP tags).

Et 3,5 mm skyllet spidskateter vil blive brugt til at levere radiofrekvensenergi (50°C, 20-30 W, i 30-60 sekunder) med en skyllestrøm på 17 ml/min.
Aktiv komparator: Gruppe C
En elektrofysiologisk undersøgelse med hjertedenervering med højre og venstre Ganglionated Plexi-ablation vil blive udført hos patienter i gruppe C.
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse og bi-atrial Ganglionated Plexi ablation

Elektrofysiologisk undersøgelse: patienter i fastende tilstand og under total intravenøs anæstesi. Intracardiace-elektrogrammer vises samtidigt på en multikanal-optager. Programmeret atriel og ventrikulær stimulation udføres for at udelukke vedvarende arytmier, dysfunktion af primært ledningssystem og sick sinus syndrome.

Kortlægning af GP og kardial denervering: Specifikke atriumsteder identificeres empirisk som GP ved formodet anatomisk placering baseret på tidligere værker (anatomisk kortlægning):

I LA: den nedre højre GP (septumaspekt af de højre pulmonale vener [PV]) antra og LA bagvæg. I RA: det posteriore aspekt af interatrial septum, mellem den bagerste væg og coronary sinus ostium; og det septale aspekt af den superior vena cava junction (modsat LA GP tags).

Et 3,5 mm skyllet spidskateter vil blive brugt til at levere radiofrekvensenergi (50°C, 20-30 W, i 30-60 sekunder) med en skyllestrøm på 17 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af synkope
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne gentagelsen af ​​synkope eller præ-synkope og en negativ hældningstest med de forskellige teknikker til elektrofysiologiske procedurer, der i øjeblikket anvendes.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrokardiografiske og elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: 24 måneder

Sammenlign følgende elektrokardiografiske og elektrofysiologiske parametre for vagal svækkelse:

  • Hjertefrekvens (bpm - slag pr. minut);
  • Intern AH (repræsenterer AV internodal ledningstid, med normale værdier mellem 50-120 ms);
  • Wenckebach cyklus;
  • Tilstedeværelse af Holter pauser 30 dage efter interventionen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, University of São Paulo - General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAP 174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner