- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05574842
Vliv intervencí dvojí povinnosti na dvojnásobnou zátěž podvýživou u školních adolescentů v Etiopii (DBM)
Vliv intervencí dvojité povinnosti na dvojnásobnou zátěž podvýživou, skóre diverzity ve stravě a frekvenci nemocnosti mezi středoškolskými adolescenty ve střední Etiopii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je určit účinek intervencí s dvojí povinností na dvojnásobnou zátěž podvýživou, skóre diverzity stravy a frekvenci nemocnosti mezi středoškolskými adolescenty v Debre Berhan City v Etiopii. Hlavním cílem je odpovědět na následující otázky.
- Jaký je vliv intervencí s dvojí povinností na dvojí zátěž podvýživou u středoškolských adolescentů?
- Jaký je vliv intervencí s dvojí povinností na skóre diverzity ve stravě u adolescentů středních škol?
- Jaký vliv mají intervence dvojí povinnosti na středoškolskou mládež?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Dvojitá zátěž podvýživy (DBM) je současná koexistence podvýživy spolu s nadváhou a obezitou u stejných jedinců, domácností a populací na národní i mezinárodní úrovni v průběhu celého života. Například pokud DBM existuje na individuální úrovni, může se vyskytovat ve formě obezity s nedostatkem jednoho nebo více vitamínů a minerálů nebo nadváhy u dospělého, který v dětství zakrněl. Podobně na úrovni domácnosti se může projevit ve formě obézní nebo anemické ženy s podváhou adolescentů nebo prarodičů. Pokud existuje na úrovni populace, prevalence podvýživy i nadváhy/obezity se může objevit ve stejné komunitě, národu nebo regionu.
Dospívání je kritickým obdobím v životním běhu jednotlivců vedle kojeneckého věku kvůli vysoce zvýšenému růstu a vývoji. Pohybuje se od 10 do 19 let a je přechodným obdobím z dětství do dospělosti podle WHO. Je to období, kdy vývojové vlivy související s pubertou a vývojem mozku vedou k novým sestavám diet, a také doba, kdy je pro jejich rychlý růst nutný zvýšený příjem živin.
Každý člověk získává sociální, fyzické, emocionální, kognitivní a ekonomické zdroje, které jsou základem pro zdraví a pohodu v pozdějším životě během dospívání. Tyto zdroje nastiňují cesty dospívajících do následujících generací. Strategie, intervence a investice do zdraví a duševní pohody dospívajících proto přinášejí výhody dnes, v nadcházejících desetiletích i pro příští generaci.
Double-duty intervence (DDI) jsou intervence, které mají potenciál současně komplexně řešit zátěž jak podvýživou, tak nadvýživou nebo nepřenosnými nemocemi souvisejícími s dietou. Těchto zásahů lze dosáhnout třemi způsoby. Za prvé, i když nepoškozuje stávající zásahy do podvýživy. Za druhé, dovybavením stávajících nutričních intervencí k řešení všech druhů podvýživy. Za třetí, prostřednictvím rozvoje de novo integrovaných intervencí (začínajících od začátku, znovu nebo nově) zaměřených na ŘB. Tyto akce odrážejí sdílené hnací síly a platformy kontrastních forem podvýživy.
Intervence s dvojí povinností mají také potenciál zlepšit nutriční výsledky napříč spektrem podvýživy prostřednictvím integrovaných iniciativ, politik a programů. Není to hra s nulovým součtem při řešení kontrastních a zmatených forem podvýživy v globální populaci. Podle stručného přehledu zásad WHO z roku 2017 zahrnují akce dvojího cla asi deset balíčků. Tyto balíčky jsou kategorizovány jako balíčky zdravotnických služeb, balíčky sociálních záchranných sítí, balíčky pro vzdělávací prostředí, balíčky pro zemědělství, potravinové systémy a balíčky potravinového prostředí.
Tito vybraní potenciální kandidáti na intervence s dvojí povinností z každého prostředí lze shrnout do čtyř bodů. Tyto intervence jsou optimalizovány silnou edukací a komunikací o změně výživového chování zaměřenou na propagaci zdravé stravy (adekvátní výživa dospívajících, rozmanitost stravy), fyzickou aktivitu (provádění správného fyzického cvičení, vyhýbání se sezení po dlouhou dobu), prevenci nežádoucího poškození energeticky bohatými potravinami ( vyhýbání se nezdravým zpracovaným potravinám, vyhýbání se perlivým slazeným nápojům, pouličnímu rychlému občerstvení, chipsům, soli, cukru atd.) a nařízením o marketingu potravin ze strany zákazníka (např. časté nakupování balených potravin). Pro tento projekt budou použity nejdůležitější a vybrané balíčky.
Konečné výsledky očekávané od této studie jsou:
- Podíl středoškolských adolescentů s dvojnásobnou zátěží podvýživou, kteří absolvovali vybrané intervence s dvojitou povinností (DDI).
- Podíl středoškolských adolescentů s vysokým skóre dietní diverzity (vyšším nebo rovným 5 skupinám potravin z deseti skupin potravin), kteří podstoupili vybrané intervence s dvojitou povinností (DDI).
- Podíl středoškolských adolescentů s frekvencí nemocnosti, kteří podstoupili vybrané intervence dvojité povinnosti (DDI).
Výzkumná hypotéza studie
Po provedení této studie bude dosaženo následujících navrhovaných očekávaných výsledků.
- Dvojité intervence sníží dvojnásobnou zátěž podvýživou u adolescentů.
- Dvojitými intervencemi se zvýší skóre diverzity ve stravě adolescentů.
- Dvojité intervence sníží frekvenci nemocnosti adolescentů.
Metody a materiály studie
Studijní oblast, období a prostředí
Tato studie bude provedena v Debre Berhan Regiopolitan City, Severní Shoa Zone, Amhara Region, Střední Etiopie. Regiopolitní město Debre Berhan se nachází 130 km od Addis Abeby (hlavní město Etiopie) a 690 km od Bahir Dar (hlavní město regionu Amhara). Založil ji císař Zara Yakoob a je hlavním městem oblasti Severní Shoa regionu Amhara. Město má koordinaci s 9°41'N 39°32'E zeměpisné šířky a délky. Nachází se v nadmořské výšce 2840 m nad mořem, což z něj činí nejvýše položené město této velikosti v Africe.
Studovat design
V této studii bude použita šestiměsíční dvouramenná paralelní komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie využívající klastrů (kebeles) jako jednotky randomizace ve městě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopie, 445
- Debre Berhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zaměřena na středoškolské adolescenty ve studované oblasti.
- Zařazeni budou středoškolští mladiství, kteří v průběhu studia absolvovali proces výuky na vybraných středních školách ve městě alespoň šest měsíců a déle.
- Dále budou do této studie zahrnuti adolescenti, kteří neměli v úmyslu opustit střední školy do ukončení studia.
Kritéria vyloučení:
- Dorostenci středních škol, kteří nebudou schopni odpovědět na pohovor a kteří mají tělesné postižení včetně deformit, jako je kyfóza, skolióza a deformace končetin, které brání vzpřímenému stoje, budou vyloučeni. Protože to není vhodné pro antropometrické měření.
- Navíc účastníci, kteří měli potvrzená onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze atd., budou z této studie vyloučeni, aby se zlepšila přesnost antropometrických měření a dietní praxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční větev obdrží dvojí službu intervence prostřednictvím komunikačního přístupu ke změně chování ve výživě pomocí modelu víry ve zdraví.
|
Balíčky intervencí s dvojí povinností byly upraveny a upraveny podle stručné zprávy WHO z roku 2017 a Hawkes et al., 2020.
Tyto intervence jsou optimalizovány silnou edukací a komunikací o změně výživového chování zaměřenou na propagaci zdravé stravy (adekvátní výživa dospívajících, rozmanitost stravy), fyzické aktivity (cvičení střední intenzity, vyhýbání se sezení po dlouhou dobu), předcházení nežádoucímu poškození energeticky bohatými potravinami (vyhýbání se nezdravým zpracovaným potravinám, vyhýbání se perlivým slazeným nápojům, pouličnímu rychlému občerstvení, chipsům, soli, cukru, tukům atd.) a nařízení o marketingu potravin ze strany zákazníka (např. časté nakupování balených potravin).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní větev nedostane dvojí službu, ale standardní zásah vlády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dvojnásobné zátěže podvýživou
Časové okno: šest měsíců [25 týdnů]
|
Podíl středoškolských adolescentů s dvojnásobnou zátěží podvýživou, kteří absolvovali vybrané intervence s dvojitou povinností (DDI) pomocí tazatele administrovaného dotazníku.
|
šest měsíců [25 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl skóre vysoké dietní rozmanitosti (přijetí ≥ 5 skupin potravin z 10 skupin potravin)
Časové okno: šest měsíců [25 týdnů]
|
Podíl středoškolských adolescentů s vysokým skóre dietní diverzity (vyšším nebo rovným 5 potravinovým skupinám z deseti potravinových skupin), kteří podstoupili vybrané dvojité intervence (DDI) pomocí dotazníku zadaného tazatelem.
|
šest měsíců [25 týdnů]
|
|
Podíl frekvence nemocnosti
Časové okno: šest měsíců [25 týdnů]
|
Podíl středoškolských adolescentů s četností nemocnosti, kteří podstoupili vybrané dvojité intervence (DDI) pomocí tazatele administrovaného dotazníku.
|
šest měsíců [25 týdnů]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azzopardi PS, Hearps SJC, Francis KL, Kennedy EC, Mokdad AH, Kassebaum NJ, Lim S, Irvine CMS, Vos T, Brown AD, Dogra S, Kinner SA, Kaoma NS, Naguib M, Reavley NJ, Requejo J, Santelli JS, Sawyer SM, Skirbekk V, Temmerman M, Tewhaiti-Smith J, Ward JL, Viner RM, Patton GC. Progress in adolescent health and wellbeing: tracking 12 headline indicators for 195 countries and territories, 1990-2016. Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1101-1118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32427-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1204.
- WHO. Guideline: Implementing Effective Actions for Improving Adolescent Nutrition [Internet]. 2018. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260297/9789241513708-eng.pdf%0Ajsessionid=19D1CBFA434795BA1645CC009FFE99A4?sequence=1
- Das JK, Salam RA, Thornburg KL, Prentice AM, Campisi S, Lassi ZS, Koletzko B, Bhutta ZA. Nutrition in adolescents: physiology, metabolism, and nutritional needs. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1393(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13330.
- Nicholson A, Fawzi W, Canavan C, Keshavjee S. Advancing Global Nutrition for Adolescent and Family Health : Innovations in Research and Training. Proceedings of the Harvard Medical School Center for Global Health Delivery-Dubai. 2018, Dubai, United Arab Emirates. 2018. p. 1-75.
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- WHO. Double-duty actions for nutrition. Policy Brief. Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. Geneva. Switzerland [Internet]. 2017. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255414/WHO-NMH-NHD-17.2-eng.pdf?ua=1 (Accessed on June 10, 2021)
- Kulkarni VS, Kulkarni VS, Gaiha R. "Double Burden of Malnutrition": Reexamining the Coexistence of Undernutrition and Overweight Among Women in India. Int J Health Serv. 2017 Jan;47(1):108-133. doi: 10.1177/0020731416664666. Epub 2016 Sep 15.
- Hargreaves D, Mates E, Menon P, Alderman H, Devakumar D, Fawzi W, Greenfield G, Hammoudeh W, He S, Lahiri A, Liu Z, Nguyen PH, Sethi V, Wang H, Neufeld LM, Patton GC. Strategies and interventions for healthy adolescent growth, nutrition, and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):198-210. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Hawkes C, Ruel MT, Salm L, Sinclair B, Branca F. Double-duty actions: seizing programme and policy opportunities to address malnutrition in all its forms. Lancet. 2020 Jan 11;395(10218):142-155. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32506-1. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338.
- Hawkes C, Demaio AR, Branca F. Double-duty actions for ending malnutrition within a decade. Lancet Glob Health. 2017 Aug;5(8):e745-e746. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30204-8. Epub 2017 May 18. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/345/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .