- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574842
Effekten av intervensjoner med dobbel plikt på dobbel belastning av underernæring blant skoleungdom i Etiopia (DBM)
Effekt av intervensjoner med dobbel plikt på dobbel byrde av underernæring, kostholdsmangfoldspoeng og hyppighet av sykelighet blant ungdom på ungdomsskolen i Sentral-Etiopia: Randomisert kontrollert klyngeforsøk
Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av intervensjoner med dobbel plikt på dobbel belastning av underernæring, score for kostholdsmangfold og frekvens av sykelighet blant ungdommer i ungdomsskolen i Debre Berhan City, Etiopia. Hovedmålet er å svare på følgende spørsmål.
- Hva er effekten av intervensjoner med dobbel plikt på dobbel belastning av underernæring blant ungdomsskoleungdom?
- Hva er effekten av intervensjoner med dobbel plikt på kostholdsmangfold blant ungdom på ungdomsskolen?
- Hva er effekten av dobbelttjenesteintervensjoner på ungdom i ungdomsskolen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Double Burden of Underernæring (DBM) er den samtidige sameksistensen av underernæring sammen med overvekt og fedme innenfor de samme individene, husholdningene og populasjonene på nasjonalt og internasjonalt nivå gjennom livsløpet. For eksempel, når DBM eksisterer på individnivå, kan det oppstå i form av fedme med mangel på ett eller flere vitaminer og mineraler, eller overvekt hos en voksen som ble forkrøplet i barndommen. Tilsvarende kan det på husholdningsnivå vise seg i form av en overvektig eller anemisk kvinne med undervektige ungdommer eller besteforeldre. Når det eksisterer på befolkningsnivå, kan forekomsten av både underernæring og overvekt/fedme forekomme i samme samfunn, nasjon eller region.
Ungdomstiden er en kritisk periode i livsløpet til individer ved siden av spedbarnsalderen på grunn av sterkt økt vekst og utvikling. Den varierer fra 10 til 19 år og er en overgangsperiode fra barndom til voksen alder ifølge WHO. Det er en periode der utviklingseffekter knyttet til pubertet og hjerneutvikling fører til nye sett med dietter, og også en tid da økt næringsinntak er nødvendig for deres raske vekst.
Hver person får de sosiale, fysiske, emosjonelle, kognitive og økonomiske ressursene som er grunnlaget for helse og velferd senere i livet i ungdomsårene. Disse ressursene skisserer ungdomsbaner inn i de påfølgende generasjonene. Derfor gir strategier, intervensjoner og investeringer i ungdoms helse og velvære fordeler i dag, i flere tiår fremover og for neste generasjon.
Double-duty intervensjoner (DDI) er intervensjoner som har potensial til å samtidig takle byrden av både underernæring og overernæring eller diettrelaterte NCDer på en omfattende måte. Disse intervensjonene kan oppnås på tre måter. For det første, men ikke skade de eksisterende intervensjonene på underernæring. For det andre ved å ettermontere de eksisterende ernæringsintervensjonene for å adressere alle slags underernæring. For det tredje, gjennom utviklingen av de novo integrerte intervensjoner (startende fra begynnelsen, på nytt eller en ny) rettet mot DBM. Disse handlingene gjenspeiler de delte driverne og plattformene for kontrasterende former for underernæring.
Dobbel-plikt intervensjoner har også potensial til å forbedre ernæringsresultater på tvers av spekteret av underernæring gjennom integrerte initiativer, retningslinjer og programmer. Det er ikke et nullsumspill når det gjelder å adressere kontrasterende og forvirrede former for underernæring i den globale befolkningen. I følge WHOs retningslinjer for 2017 inkluderer handlinger med to plikter omtrent ti pakker. Disse pakkene er kategorisert som helsetjenestepakker, sosiale sikkerhetsnettpakker, pakker med utdanningsmiljøer, landbruk, matsystemer og matmiljøpakker.
Disse utvalgte potensielle kandidatene for intervensjoner med to plikter fra hver setting kan oppsummeres i fire punkter. Disse intervensjonene er optimalisert sterk utdanning og ernæringsatferdsendringskommunikasjon fokusert på fremme av sunne dietter (tilstrekkelig ungdomsernæring, kostholdsmangfold), fysisk aktivitet (utføre riktig fysisk trening, unngå å sitte i loggen), forhindre unødig skade fra energirike matvarer ( unngå søppelbearbeidet mat, unngå sprudlende søte drikker, gatekjøkkenmat, chips, salt, sukker osv.), og forskrifter om markedsføring av mat fra kundesiden (f.eks. kjøp av pakket mat ofte). For dette prosjektet vil de viktigste og utvalgte pakkene bli brukt.
De endelige resultatene som forventes fra denne studien er:
- Andelen ungdomsskoleungdom med dobbel underernæringsbyrde som har mottatt de utvalgte dobbeltplikttiltakene (DDI).
- Andelen ungdomsskoleungdom med høy kostholdsmangfoldscore (større enn eller lik 5 matvaregrupper fra ti matvaregrupper) som har mottatt de utvalgte dobbeltpliktige intervensjonene (DDI).
- Andelen ungdomsskoleungdom med hyppighet av sykelighet som har mottatt de utvalgte dobbeltplikttiltakene (DDI).
Forskningshypotese av studien
Etter at denne studien er utført, vil følgende foreslåtte forventede resultater oppnås.
- De dobbeltpliktige intervensjonene vil redusere den doble byrden av underernæring hos ungdom.
- De doble intervensjonene vil være økt kostholdsmangfoldsscore for ungdom.
- De dobbeltpliktige intervensjonene vil redusere frekvensen av sykelighet hos ungdom.
Metoder og materialer for studien
Studieområde, periode og setting
Denne studien vil bli utført i Debre Berhan Regiopolitan City, North Shoa Zone, Amhara-regionen, Sentral-Etiopia. Debre Berhan Regiopolitan by ligger 130 km fra Addis Abeba (hovedstaden i Etiopia) og 690 km fra Bahir Dar (hovedstaden i Amhara-regionen). Det ble grunnlagt av keiser Zara Yakoob, og det er hovedstaden i North Shoa Zone i Amhara-regionen. Byen har koordinert med henholdsvis 9°41'N 39°32'E bredde- og lengdegrad. Den finnes på 2840 moh, noe som gjør den til den høyeste byen av denne størrelsen i Afrika.
Studere design
Denne studien vil bli brukt i en seks måneder lang, to-arms parallell design fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollert studie med klynger (kebeles) som en enhet for randomisering i byen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopia, 445
- Debre Berhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiet vil være rettet mot ungdomsskoleungdom i studieområdet.
- Ungdomsskoleungdom som har fulgt sin læringsprosess i de utvalgte ungdomsskolene i minst seks måneder og oppover i byen i løpet av studietiden vil bli inkludert.
- Dessuten vil ungdom som ikke hadde til hensikt å forlate ungdomsskolen før slutten av studiet bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom på ungdomsskolen som ikke vil være i stand til å svare på et intervju og som har fysisk funksjonshemming, inkludert misdannelser som kyfose, skoliose og misdannelse av lemmer som forhindrer å stå oppreist, vil bli ekskludert. Fordi det ikke er egnet for antropometrisk måling.
- Dessuten vil deltakere som hadde bekreftede sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon osv., bli ekskludert fra denne studien for å forbedre presisjonen av antropometriske målinger og kostholdspraksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil bli mottatt den doble intervensjonen gjennom ernæringsatferdsendring kommunikasjonstilnærming ved bruk av en helsetromodell.
|
Pakkene med dobbeltpliktintervensjonene ble modifisert og tilpasset fra WHOs policyrapport fra 2017 og Hawkes et al., 2020.
Disse intervensjonene er optimalisert sterk utdanning og ernæringsatferdsendringskommunikasjon fokusert på fremme av sunne dietter (tilstrekkelig ungdomsernæring, kostholdsmangfold), fysisk aktivitet (utføre fysisk trening med moderat intensitet, unngå å sitte i loggen), forhindre unødig skade fra energirike matvarer (unngå søppelbearbeidet mat, unngå brusende søte drikker, gatekjøkkenmat, chips, salt, sukker, fett osv.), og forskrifter om markedsføring av mat fra kundesiden (f.eks. kjøp av pakket mat ofte).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta den dobbelte pliktintervensjonen, snarere mottar de standardintervensjonen gitt av regjeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av dobbel byrde av underernæring
Tidsramme: seks måneder [25 uker]
|
Andelen ungdomsskoleungdom med dobbel underernæringsbyrde som har mottatt de utvalgte dobbelpliktintervensjonene (DDI) ved hjelp av et spørreskjema administrert av intervjuer.
|
seks måneder [25 uker]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av høy diettmangfoldscore (tar ≥ 5 matvaregrupper fra 10 matvaregrupper)
Tidsramme: seks måneder [25 uker]
|
Andelen ungdomsskoleungdom med høy kostholdsmangfoldscore (større enn eller lik 5 matvaregrupper fra ti matvaregrupper) som har mottatt de utvalgte dobbeltpliktige intervensjonene (DDI) ved hjelp av et spørreskjema administrert av intervjuer.
|
seks måneder [25 uker]
|
Proporsjoner av frekvens av sykelighet
Tidsramme: seks måneder [25 uker]
|
Andelen ungdomsskoleungdom med hyppighet av sykelighet som har mottatt de utvalgte dobbelttjenesteintervensjonene (DDI) ved bruk av et spørreskjema som er administrert av intervjuer.
|
seks måneder [25 uker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azzopardi PS, Hearps SJC, Francis KL, Kennedy EC, Mokdad AH, Kassebaum NJ, Lim S, Irvine CMS, Vos T, Brown AD, Dogra S, Kinner SA, Kaoma NS, Naguib M, Reavley NJ, Requejo J, Santelli JS, Sawyer SM, Skirbekk V, Temmerman M, Tewhaiti-Smith J, Ward JL, Viner RM, Patton GC. Progress in adolescent health and wellbeing: tracking 12 headline indicators for 195 countries and territories, 1990-2016. Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1101-1118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32427-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1204.
- WHO. Guideline: Implementing Effective Actions for Improving Adolescent Nutrition [Internet]. 2018. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260297/9789241513708-eng.pdf%0Ajsessionid=19D1CBFA434795BA1645CC009FFE99A4?sequence=1
- Das JK, Salam RA, Thornburg KL, Prentice AM, Campisi S, Lassi ZS, Koletzko B, Bhutta ZA. Nutrition in adolescents: physiology, metabolism, and nutritional needs. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1393(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13330.
- Nicholson A, Fawzi W, Canavan C, Keshavjee S. Advancing Global Nutrition for Adolescent and Family Health : Innovations in Research and Training. Proceedings of the Harvard Medical School Center for Global Health Delivery-Dubai. 2018, Dubai, United Arab Emirates. 2018. p. 1-75.
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- WHO. Double-duty actions for nutrition. Policy Brief. Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. Geneva. Switzerland [Internet]. 2017. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255414/WHO-NMH-NHD-17.2-eng.pdf?ua=1 (Accessed on June 10, 2021)
- Kulkarni VS, Kulkarni VS, Gaiha R. "Double Burden of Malnutrition": Reexamining the Coexistence of Undernutrition and Overweight Among Women in India. Int J Health Serv. 2017 Jan;47(1):108-133. doi: 10.1177/0020731416664666. Epub 2016 Sep 15.
- Hargreaves D, Mates E, Menon P, Alderman H, Devakumar D, Fawzi W, Greenfield G, Hammoudeh W, He S, Lahiri A, Liu Z, Nguyen PH, Sethi V, Wang H, Neufeld LM, Patton GC. Strategies and interventions for healthy adolescent growth, nutrition, and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):198-210. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Hawkes C, Ruel MT, Salm L, Sinclair B, Branca F. Double-duty actions: seizing programme and policy opportunities to address malnutrition in all its forms. Lancet. 2020 Jan 11;395(10218):142-155. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32506-1. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338.
- Hawkes C, Demaio AR, Branca F. Double-duty actions for ending malnutrition within a decade. Lancet Glob Health. 2017 Aug;5(8):e745-e746. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30204-8. Epub 2017 May 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/345/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .