- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574842
Effekten af dobbeltpligtsinterventioner på dobbelt byrde af fejlernæring blandt skoleungdom i Etiopien (DBM)
Effekt af dobbeltpligtsinterventioner på dobbelt byrde af underernæring, diætdiversitetsscore og hyppighed af sygelighed blandt ungdomsskoleunge i det centrale Etiopien: Klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg er at bestemme effekten af dobbeltpligtsinterventioner på dobbelt byrde af underernæring, diætdiversitetsscore og hyppigheden af sygelighed blandt unge i ungdomsskolen i Debre Berhan City, Etiopien. Hovedformålet er at besvare følgende spørgsmål.
- Hvad er effekten af dobbeltpligtsinterventioner på dobbelt byrde af underernæring blandt ungdomsskoleunge?
- Hvad er effekten af dobbelttjenesteinterventioner på diætdiversitetsscore blandt ungdomsskoleunge?
- Hvad er effekten af dobbeltpligtsinterventioner på blandt ungdomsskoleunge?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Double Burden of Underernæring (DBM) er den samtidige sameksistens af underernæring sammen med overvægt og fedme inden for de samme individer, husholdninger og befolkninger på nationalt og internationalt niveau på tværs af livsforløbet. Når der fx eksisterer DBM på individniveau, kan det opstå i form af fedme med mangel på et eller flere vitaminer og mineraler eller overvægt hos en voksen, der var hæmmet i barndommen. Tilsvarende kan det på husstandsniveau vise sig i form af en overvægtig eller anæmisk kvinde med undervægtige unge eller bedsteforældre. Når det eksisterer på befolkningsniveau, kan forekomsten af både underernæring og overvægt/fedme forekomme i samme samfund, nation eller region.
Ungdomsalderen er en kritisk periode i individers livsforløb lige ved siden af spædbarnsalderen på grund af stærkt øget vækst og udvikling. Det spænder fra 10 til 19 år og er en overgangsperiode fra barndom til voksenliv ifølge WHO. Det er en periode, hvor udviklingseffekter relateret til pubertet og hjerneudvikling fører til nye sæt diæter, og også en tid, hvor øget næringsindtag er påkrævet for deres hurtige vækst.
Enhver person opnår de sociale, fysiske, følelsesmæssige, kognitive og økonomiske ressourcer, der er grundlaget for senere liv sundhed og velfærd i ungdomsårene. Disse ressourcer skitserer unges veje ind i de efterfølgende generationer. Derfor bringer strategier, interventioner og investeringer i unges sundhed og velvære fordele i dag, i de kommende årtier og for den næste generation.
Double-duty interventions (DDI'er) er interventioner, der har potentialet til samtidig at tackle byrden af både underernæring og overernæring eller diætrelaterede NCD'er på en omfattende måde. Disse indgreb kan opnås på tre måder. For det første, dog uden at skade de eksisterende interventioner på underernæring. For det andet ved at eftermontere de eksisterende ernæringsinterventioner for at imødegå alle former for underernæring. For det tredje gennem udviklingen af de novo integrerede interventioner (startende fra begyndelsen, på ny eller en ny) rettet mod DBM. Disse handlinger afspejler de fælles drivkræfter og platforme for kontrasterende former for underernæring.
Dobbeltpligtige interventioner har også potentialet til at forbedre ernæringsresultater på tværs af spektret af underernæring gennem integrerede initiativer, politikker og programmer. Det er ikke et nulsumsspil, når det drejer sig om at adressere modsatte og forvirrede former for underernæring i den globale befolkning. Ifølge WHO's 2017-politiske brief omfatter dobbeltpligtige handlinger omkring ti pakker. Disse pakker er kategoriseret som sundhedsservicepakker, sociale sikkerhedsnetpakker, uddannelsespakker, landbrug, fødevaresystemer og fødevaremiljøpakker.
Disse udvalgte potentielle kandidater til dobbeltpligtige interventioner fra hver indstilling kan opsummeres i fire punkter. Disse interventioner er optimeret stærk uddannelse og ernæringsadfærdsændringskommunikation fokuseret på fremme af sunde kostvaner (tilstrækkelig ungdomsernæring, diætdiversitet), fysisk aktivitet (at udføre ordentlig fysisk træning, undgå at sidde i log tid), forhindre unødig skade fra energitætte fødevarer ( undgåelse af uønsket forarbejdede fødevarer, undgå sodavand, gadefastfood, chips, salt, sukker osv.), og regler om markedsføring af fødevarer fra kundesiden (f.eks. hyppigt køb af pakket mad). Til dette projekt vil de vigtigste og udvalgte pakker blive anvendt.
De endelige resultater, der forventes af denne undersøgelse, er:
- Andelen af ungdomsskoleunge med dobbelt underernæringsbyrde, som har modtaget de udvalgte dobbeltpligtige interventioner (DDI'er).
- Andelen af ungdomsskoleunge med høj diætdiversitetsscore (større end eller lig med 5 fødevaregrupper fra ti fødevaregrupper), som har modtaget de udvalgte dobbeltpligtige interventioner (DDI'er).
- Andelen af ungdomsskoleunge med sygelighedshyppighed, der har modtaget de udvalgte dobbeltpligtige indsatser (DDI'er).
Forskningshypotese af undersøgelsen
Efter at denne undersøgelse er gennemført, vil følgende foreslåede forventede resultater blive opnået.
- Den dobbelte indsats vil mindske den dobbelte byrde af underernæring hos unge.
- Den dobbelte indsats vil være øget diætdiversitetsscore for unge.
- De dobbelte indsatser vil mindske hyppigheden af sygelighed blandt unge.
Undersøgelsens metoder og materialer
Studieområde, periode og rammer
Denne undersøgelse vil blive udført i Debre Berhan Regiopolitan City, North Shoa Zone, Amhara Region, Central Etiopien. Debre Berhan Regiopolitan by ligger 130 km væk fra Addis Abeba (hovedstaden i Etiopien) og 690 km fra Bahir Dar (hovedstaden i Amhara-regionen). Det blev grundlagt af kejser Zara Yakoob, og det er hovedstaden i North Shoa Zone i Amhara-regionen. Byen har koordineret med 9°41'N 39°32'E henholdsvis bredde- og længdegrad. Den findes i 2840 m over havets overflade, hvilket gør den til den højeste by af denne størrelse i Afrika.
Studere design
Denne undersøgelse vil blive brugt i et seks-måneders to-arm parallelt design community-baseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg med klynger (kebeles) som en enhed for randomisering i byen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopien, 445
- Debre Berhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil være målrettet ungdomsskoleunge inden for studieområdet.
- Ungdomsskoleunge, der har fulgt deres undervisningslæringsproces på de udvalgte gymnasier i mindst seks måneder og derover i byen i løbet af studieperioden, vil blive inkluderet.
- Desuden vil unge, som ikke havde til hensigt at forlade gymnasierne før afslutningen af undersøgelsen, blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Unge i gymnasiet, som ikke vil være i stand til at svare på et interview, og som har fysiske handicap, herunder misdannelser såsom kyfose, skoliose og misdannelse af lemmer, som forhindrer at stå oprejst, vil blive udelukket. Fordi det ikke er egnet til antropometrisk måling.
- Desuden vil deltagere, der havde bekræftede sygdomme som diabetes mellitus, hypertension osv., blive udelukket fra denne undersøgelse for at forbedre præcisionen af antropometriske målinger og diætpraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage den dobbelte intervention gennem ernæringsadfærdsændringskommunikationstilgang ved hjælp af en Health Belief Model.
|
Pakkerne af dobbeltpligtsinterventionerne blev ændret og tilpasset fra WHO's politikrapport fra 2017 og Hawkes et al., 2020.
Disse interventioner er optimeret stærk uddannelse og ernæringsadfærdsændringskommunikation med fokus på fremme af sunde kostvaner (tilstrækkelig ungdomsernæring, diætdiversitet), fysisk aktivitet (udførelse af moderat intensitet fysisk træning, undgå at sidde i log tid), forhindre unødig skade fra energitætte fødevarer (undgå uønsket forarbejdede fødevarer, undgå sodavand, søde drinks, street fastfood, chips, salt, sukker, fedtstoffer osv.), og regler om markedsføring af fødevarer fra kundesiden (f.eks. hyppigt køb af pakket mad).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage den dobbelte pligtindgriben, snarere modtager de standardindgrebet givet af regeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af den dobbelte byrde af underernæring
Tidsramme: seks måneder [25 uger]
|
Andelen af ungdomsskoleunge med dobbelt byrde af underernæring, som har modtaget de udvalgte dobbeltpligtige interventioner (DDI'er) ved hjælp af et spørgeskema administreret af intervieweren.
|
seks måneder [25 uger]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af høj diætdiversitetsscore (tager ≥ 5 fødevaregrupper fra 10 fødevaregrupper)
Tidsramme: seks måneder [25 uger]
|
Andelen af ungdomsskoleunge med høj diætdiversitetsscore (større end eller lig med 5 fødevaregrupper fra ti fødevaregrupper), som har modtaget de udvalgte dobbeltpligtige interventioner (DDI'er) ved hjælp af et spørgeskema administreret af intervieweren.
|
seks måneder [25 uger]
|
|
Proportioner af hyppighed af sygelighed
Tidsramme: seks måneder [25 uger]
|
Andelen af ungdomsskoleunge med hyppighed af sygelighed, som har modtaget de udvalgte dobbeltpligtige interventioner (DDI'er) ved hjælp af et spørgeskema administreret af intervieweren.
|
seks måneder [25 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azzopardi PS, Hearps SJC, Francis KL, Kennedy EC, Mokdad AH, Kassebaum NJ, Lim S, Irvine CMS, Vos T, Brown AD, Dogra S, Kinner SA, Kaoma NS, Naguib M, Reavley NJ, Requejo J, Santelli JS, Sawyer SM, Skirbekk V, Temmerman M, Tewhaiti-Smith J, Ward JL, Viner RM, Patton GC. Progress in adolescent health and wellbeing: tracking 12 headline indicators for 195 countries and territories, 1990-2016. Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1101-1118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32427-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1204.
- WHO. Guideline: Implementing Effective Actions for Improving Adolescent Nutrition [Internet]. 2018. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260297/9789241513708-eng.pdf%0Ajsessionid=19D1CBFA434795BA1645CC009FFE99A4?sequence=1
- Das JK, Salam RA, Thornburg KL, Prentice AM, Campisi S, Lassi ZS, Koletzko B, Bhutta ZA. Nutrition in adolescents: physiology, metabolism, and nutritional needs. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1393(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13330.
- Nicholson A, Fawzi W, Canavan C, Keshavjee S. Advancing Global Nutrition for Adolescent and Family Health : Innovations in Research and Training. Proceedings of the Harvard Medical School Center for Global Health Delivery-Dubai. 2018, Dubai, United Arab Emirates. 2018. p. 1-75.
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- WHO. Double-duty actions for nutrition. Policy Brief. Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. Geneva. Switzerland [Internet]. 2017. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255414/WHO-NMH-NHD-17.2-eng.pdf?ua=1 (Accessed on June 10, 2021)
- Kulkarni VS, Kulkarni VS, Gaiha R. "Double Burden of Malnutrition": Reexamining the Coexistence of Undernutrition and Overweight Among Women in India. Int J Health Serv. 2017 Jan;47(1):108-133. doi: 10.1177/0020731416664666. Epub 2016 Sep 15.
- Hargreaves D, Mates E, Menon P, Alderman H, Devakumar D, Fawzi W, Greenfield G, Hammoudeh W, He S, Lahiri A, Liu Z, Nguyen PH, Sethi V, Wang H, Neufeld LM, Patton GC. Strategies and interventions for healthy adolescent growth, nutrition, and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):198-210. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Hawkes C, Ruel MT, Salm L, Sinclair B, Branca F. Double-duty actions: seizing programme and policy opportunities to address malnutrition in all its forms. Lancet. 2020 Jan 11;395(10218):142-155. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32506-1. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338.
- Hawkes C, Demaio AR, Branca F. Double-duty actions for ending malnutrition within a decade. Lancet Glob Health. 2017 Aug;5(8):e745-e746. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30204-8. Epub 2017 May 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/345/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .