- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574842
L'effetto degli interventi a doppio dovere sul doppio peso della malnutrizione tra gli adolescenti scolastici in Etiopia (DBM)
Effetto degli interventi a doppio dovere su doppio carico di malnutrizione, punteggio di diversità alimentare e frequenza di morbilità tra gli adolescenti delle scuole secondarie nell'Etiopia centrale: studio controllato randomizzato a grappolo
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è determinare l'effetto di interventi a doppio dovere sul doppio carico di malnutrizione, punteggio di diversità alimentare e frequenza di morbilità tra gli adolescenti delle scuole secondarie nella città di Debre Berhan, in Etiopia. Lo scopo principale è rispondere alle seguenti domande.
- Qual è l'effetto degli interventi a doppio dovere sul doppio carico di malnutrizione tra gli adolescenti delle scuole secondarie?
- Qual è l'effetto degli interventi a doppio dovere sul punteggio di diversità alimentare tra gli adolescenti delle scuole secondarie?
- Qual è l'effetto degli interventi a doppio dovere sugli adolescenti delle scuole secondarie?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione Double Burden of Malnutrition (DBM) è la coesistenza simultanea di denutrizione insieme a sovrappeso e obesità all'interno degli stessi individui, famiglie e popolazioni a livello nazionale e internazionale durante tutto il corso della vita. Ad esempio, quando la DBM esiste a livello individuale, può verificarsi sotto forma di obesità con carenza di una o più vitamine e minerali, o sovrappeso in un adulto che è stato rachitico durante l'infanzia. Allo stesso modo, a livello familiare, può manifestarsi nelle forme di una donna in sovrappeso o anemica con adolescenti o nonni sottopeso. Quando esiste a livello di popolazione, la prevalenza sia della denutrizione che del sovrappeso/obesità può verificarsi nella stessa comunità, nazione o regione.
L'adolescenza è un periodo critico nel corso della vita degli individui accanto all'infanzia a causa della crescita e dello sviluppo notevolmente aumentati. Va dai 10 ai 19 anni ed è un periodo di transizione dall'infanzia all'età adulta secondo l'OMS. È un periodo in cui gli effetti sullo sviluppo legati alla pubertà e allo sviluppo del cervello portano a nuove serie di diete e anche un momento in cui è necessario un maggiore apporto di nutrienti per la loro rapida crescita.
Ogni persona ottiene le risorse sociali, fisiche, emotive, cognitive ed economiche che sono le basi per la salute e il benessere della vita successiva durante l'adolescenza. Queste risorse delineano i percorsi degli adolescenti nelle generazioni successive. Pertanto, le strategie, gli interventi e gli investimenti nella salute e nel benessere degli adolescenti portano benefici oggi, per i decenni a venire e per la prossima generazione.
Gli interventi a doppio dovere (DDI) sono interventi che hanno il potenziale per affrontare contemporaneamente l'onere della denutrizione e dell'ipernutrizione o delle malattie non trasmissibili legate all'alimentazione in modo completo. Questi interventi possono essere realizzati in tre modi. Primo, pur non pregiudicando gli interventi esistenti sulla malnutrizione. In secondo luogo, aggiornando gli interventi nutrizionali esistenti per affrontare tutti i tipi di malnutrizione. In terzo luogo, attraverso lo sviluppo di interventi integrati de novo (partendo dall'inizio, di nuovo, o un nuovo) finalizzati al MBM. Queste azioni riflettono i driver e le piattaforme condivisi di forme contrastanti di malnutrizione.
Gli interventi a doppio dovere hanno anche il potenziale per migliorare i risultati nutrizionali in tutto lo spettro della malnutrizione attraverso iniziative, politiche e programmi integrati. Non è un gioco a somma zero nell'affrontare forme contrastanti e confuse di malnutrizione nella popolazione mondiale. Secondo il policy brief dell'OMS 2017, le azioni a doppio dovere comprendono una decina di pacchetti. Questi pacchetti sono classificati come pacchetti di servizi sanitari, pacchetti di reti di sicurezza sociale, pacchetti di impostazioni educative, agricoltura, sistemi alimentari e pacchetti di ambienti alimentari.
Questi potenziali candidati selezionati per interventi a doppio compito da ciascuna impostazione possono essere riassunti in quattro punti. Questi interventi sono una forte educazione ottimizzata e una comunicazione sul cambiamento del comportamento nutrizionale incentrata sulla promozione di diete sane (alimentazione adeguata degli adolescenti, diversità alimentare), attività fisica (fare un corretto esercizio fisico, evitare di stare seduti per troppo tempo), prevenire danni indebiti da alimenti ad alta densità energetica ( evitando alimenti trasformati spazzatura, evitando bevande gassate zuccherate, fast food di strada, patatine, sale, zucchero ecc.) e normative sulla commercializzazione di alimenti dal lato del cliente (ad esempio, acquisto frequente di alimenti confezionati). Per questo progetto verranno applicati i pacchetti più importanti e selezionati.
I risultati finali attesi da questo studio sono:
- La proporzione di adolescenti della scuola secondaria con doppio carico di malnutrizione che hanno ricevuto gli interventi di doppio dovere (DDI) selezionati.
- La proporzione di adolescenti delle scuole secondarie con un elevato punteggio di diversità alimentare (maggiore o uguale a 5 gruppi di alimenti da dieci gruppi di alimenti) che hanno ricevuto gli interventi di doppio dovere (DDI) selezionati.
- La proporzione di adolescenti della scuola secondaria con frequenza di morbilità che hanno ricevuto gli interventi di doppio dovere selezionati (DDI).
Ipotesi di ricerca dello studio
Dopo che questo studio è stato condotto, saranno raggiunti i seguenti risultati attesi proposti.
- Gli interventi a doppio dovere ridurranno il doppio carico di malnutrizione negli adolescenti.
- Gli interventi a doppio dovere aumenteranno il punteggio di diversità alimentare degli adolescenti.
- Gli interventi a doppio dovere ridurranno la frequenza della morbilità degli adolescenti.
Metodi e materiali dello studio
Area di studio, periodo e ambientazione
Questo studio sarà condotto a Debre Berhan Regiopolitan City, North Shoa Zone, Amhara Region, Central Ethiopia. La città regiopolitana di Debre Berhan si trova a 130 km da Addis Abeba (la capitale dell'Etiopia) ea 690 km da Bahir Dar (la capitale della regione di Amhara). È stata fondata dall'imperatore Zara Yakoob ed è la capitale della zona di North Shoa della regione di Amhara. La città si è coordinata rispettivamente con latitudine e longitudine 9°41'N 39°32'E. Si trova a 2840 m sul livello del mare, il che la rende la città più alta di queste dimensioni in Africa.
Progettazione dello studio
Questo studio verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo basato sulla comunità a due bracci di progettazione parallela di sei mesi utilizzando i cluster (kebeles) come unità di randomizzazione in città.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amhara
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Addis Ababa, Amhara, Etiopia, 445
- Debre Berhan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio sarà rivolto agli adolescenti delle scuole secondarie nell'area di studio.
- Saranno inclusi gli adolescenti delle scuole secondarie che hanno seguito il loro processo di apprendimento didattico nelle scuole secondarie selezionate per almeno sei mesi e oltre in città durante il periodo di studio.
- Inoltre, saranno inclusi in questo studio gli adolescenti che non avevano intenzione di lasciare le scuole secondarie fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli adolescenti della scuola secondaria che non saranno in grado di rispondere a un colloquio e che presentano disabilità fisiche comprese deformità come cifosi, scoliosi e deformità degli arti che impediscono di stare eretti. Perché non è appropriato per la misurazione antropometrica.
- Inoltre, i partecipanti che avevano malattie confermate come diabete mellito, ipertensione ecc., saranno esclusi da questo studio per migliorare la precisione delle misurazioni antropometriche e della pratica dietetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento riceverà l'intervento a doppio dovere attraverso l'approccio di comunicazione del cambiamento del comportamento nutrizionale utilizzando un modello di credenze sanitarie.
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I pacchetti degli interventi a doppio dovere sono stati modificati e adattati dal rapporto breve sulla politica dell'OMS del 2017 e Hawkes et al., 2020.
Questi interventi sono una forte educazione ottimizzata e una comunicazione sul cambiamento del comportamento nutrizionale incentrata sulla promozione di diete sane (nutrizione adeguata degli adolescenti, diversità alimentare), attività fisica (esercizio fisico di intensità moderata, evitare di stare seduti per troppo tempo), prevenire danni indebiti da alimenti ad alta densità energetica (evitando alimenti trasformati spazzatura, evitando bevande gassate zuccherate, fast food di strada, patatine, sale, zucchero, grassi ecc.) e normative sulla commercializzazione di alimenti dal lato del cliente (ad esempio, acquisto frequente di alimenti confezionati).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà il doppio intervento di dovere, piuttosto riceverà l'intervento standard dato dal governo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzioni del doppio carico di malnutrizione
Lasso di tempo: sei mesi [25 settimane]
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La percentuale di adolescenti della scuola secondaria con doppio carico di malnutrizione che hanno ricevuto gli interventi di doppio dovere selezionati (DDI) utilizzando un questionario somministrato da un intervistatore.
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sei mesi [25 settimane]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzioni del punteggio di diversità alimentare elevato (prendendo ≥ 5 gruppi di alimenti da 10 gruppi di alimenti)
Lasso di tempo: sei mesi [25 settimane]
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La proporzione di adolescenti delle scuole secondarie con un elevato punteggio di diversità alimentare (maggiore o uguale a 5 gruppi di alimenti da dieci gruppi di alimenti) che hanno ricevuto gli interventi di doppio dovere selezionati (DDI) utilizzando un questionario somministrato da un intervistatore.
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sei mesi [25 settimane]
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Proporzioni di frequenza di morbilità
Lasso di tempo: sei mesi [25 settimane]
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La proporzione di adolescenti della scuola secondaria con frequenza di morbilità che hanno ricevuto gli interventi di doppio dovere (DDI) selezionati utilizzando un questionario somministrato da un intervistatore.
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sei mesi [25 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azzopardi PS, Hearps SJC, Francis KL, Kennedy EC, Mokdad AH, Kassebaum NJ, Lim S, Irvine CMS, Vos T, Brown AD, Dogra S, Kinner SA, Kaoma NS, Naguib M, Reavley NJ, Requejo J, Santelli JS, Sawyer SM, Skirbekk V, Temmerman M, Tewhaiti-Smith J, Ward JL, Viner RM, Patton GC. Progress in adolescent health and wellbeing: tracking 12 headline indicators for 195 countries and territories, 1990-2016. Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1101-1118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32427-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1204.
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- Hawkes C, Demaio AR, Branca F. Double-duty actions for ending malnutrition within a decade. Lancet Glob Health. 2017 Aug;5(8):e745-e746. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30204-8. Epub 2017 May 18. No abstract available.
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