- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574842
Double Duty -toimien vaikutus koulunuorten kaksinkertaiseen aliravitsemustaakkaan Etiopiassa (DBM)
Double Duty -toimien vaikutus kaksinkertaiseen aliravitsemukseen, ruokavalion monimuotoisuuteen ja sairastuvuuden esiintymistiheyteen keskikouluikäisten nuorten keskuudessa Keski-Etiopiassa: Cluster Randomized Controlled Trial
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää kaksinkertaisten interventioiden vaikutus kaksinkertaiseen aliravitsemustaakkaan, ruokavalion monimuotoisuuspisteisiin ja sairastumistiheyteen yläkouluikäisten Debre Berhan Cityssä Etiopiassa. Päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin.
- Mikä on kaksinkertaisen velvollisuuden interventioiden vaikutus toisen asteen nuorten aliravitsemuksen kaksinkertaiseen rasitteeseen?
- Mikä on kaksinkertaisen toiminnan vaikutus toisen asteen nuorten ruokavalion monimuotoisuuspisteisiin?
- Mikä on kaksoisvelvollisuuden vaikutus toisen asteen nuorten keskuudessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kaksinkertainen aliravitsemustaakka (DBM) on aliravitsemuksen sekä ylipainon ja liikalihavuuden samanaikainen esiintyminen samoissa yksilöissä, kotitalouksissa ja väestöryhmissä kansallisella ja kansainvälisellä tasolla koko elämän ajan. Esimerkiksi kun DBM esiintyy yksilötasolla, se voi ilmetä lihavuuden muodossa yhden tai useamman vitamiinin ja kivennäisaineen puutteen kanssa tai ylipainoisena aikuisella, joka oli kitukasvuinen lapsuudessa. Vastaavasti kotitalouden tasolla se voi ilmetä ylipainoisena tai aneemisena naisena alipainoisten nuorten tai isovanhempien kanssa. Kun se on olemassa väestötasolla, sekä aliravitsemus että ylipaino/lihavuus voivat esiintyä samassa yhteisössä, kansakunnassa tai alueella.
Teini-ikä on kriittistä aikaa yksilöiden elämänkulussa vauvaiän jälkeen voimakkaasti lisääntyneen kasvun ja kehityksen vuoksi. Se on WHO:n mukaan 10–19 vuotta ja on siirtymäaika lapsuudesta aikuisuuteen. Se on ajanjakso, jolloin murrosikään ja aivojen kehitykseen liittyvät kehitysvaikutukset johtavat uusiin ruokavaliokokonaisuuksiin, ja myös aikaa, jolloin niiden nopea kasvu edellyttää lisäravinteiden saantia.
Jokainen ihminen saa teini-iässä sosiaaliset, fyysiset, emotionaaliset, kognitiiviset ja taloudelliset resurssit, jotka ovat perusta myöhemmälle elämälle terveydelle ja hyvinvoinnille. Nämä resurssit hahmottelevat nuorten polkuja seuraaviin sukupolviin. Siksi strategiat, interventiot ja investoinnit nuorten terveyteen ja hyvinvointiin tuovat hyötyä tänään, tulevina vuosikymmeninä ja seuraavalle sukupolvelle.
Kaksitoimiset interventiot (DDI) ovat interventioita, joilla on potentiaalia käsitellä samanaikaisesti sekä aliravitsemuksesta että yliravitsemuksesta tai ruokavalioon liittyvistä ei-infektioista aiheutuvaa taakkaa kattavasti. Nämä interventiot voidaan toteuttaa kolmella tavalla. Ensinnäkin, vaikka se ei vahingoita olemassa olevia aliravitsemustoimenpiteitä. Toiseksi modernisoimalla olemassa olevia ravitsemustoimenpiteitä kaikenlaiseen aliravitsemukseen puuttumiseksi. Kolmanneksi kehittämällä de novo -integroituja interventioita (alkaen alusta, uudesta tai uudesta), jotka on suunnattu DBM:ään. Nämä toimet heijastavat aliravitsemuksen vastakkaisten muotojen yhteisiä tekijöitä ja alustoja.
Kaksitoimiset interventiot voivat myös parantaa ravitsemustuloksia aliravitsemuksen eri alueilla integroitujen aloitteiden, politiikkojen ja ohjelmien avulla. Se ei ole nollasummapeliä maailman väestön ristiriitaisten ja sekavien aliravitsemuksen muotojen käsittelemisessä. WHO 2017 -politiikkaraportin mukaan kaksinkertaiset toimet sisältävät noin kymmenen pakettia. Nämä paketit luokitellaan terveyspalvelupaketteihin, sosiaaliturvaverkkopaketteihin, koulutuspaketteihin, maatalous-, elintarvikejärjestelmiin ja ruokaympäristöpaketteihin.
Nämä valitut mahdolliset ehdokkaat kaksinkertaisiin toimenpiteisiin kustakin ympäristöstä voidaan tiivistää neljään kohtaan. Nämä interventiot ovat optimoitua vahvaa koulutusta ja ravitsemuskäyttäytymisen muutosviestintää, joka keskittyy terveellisten ruokavalioiden (riittävä nuorten ravitsemus, ruokavalion monimuotoisuus), fyysisen aktiivisuuden edistämiseen (kunnollisen fyysisen harjoittelun tekeminen, lokin istumisen välttäminen), energiatiheiden ruokien aiheuttamien tarpeettomien haittojen estämiseen ( roskaprosessoitujen elintarvikkeiden välttäminen, poreilevien makeutusjuomien, katupikaruokien, sirujen, suolan, sokerin jne. välttäminen sekä elintarvikkeiden markkinointia koskevat määräykset asiakaspuolelta (esim. pakattujen elintarvikkeiden ostaminen usein). Tässä projektissa sovelletaan tärkeimmät ja valitut paketit.
Tämän tutkimuksen odotetut lopulliset tulokset ovat:
- Niiden toisen asteen nuorten osuus, joilla on kaksinkertainen aliravitsemustaakka ja jotka ovat saaneet valitut kaksinkertaiset interventiot (DDI).
- Niiden toisen asteen nuorten osuus, joilla on korkea ruokavalion monimuotoisuuspiste (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ruokaryhmää kymmenestä ruokaryhmästä), jotka ovat saaneet valitut kaksoishoitotoimenpiteet (DDI).
- Niiden toisen asteen nuorten osuus, joilla on sairastuvuustaajuus ja jotka ovat saaneet valitut kaksoishoitotoimenpiteet (DDI).
Tutkimuksen tutkimushypoteesi
Tämän tutkimuksen jälkeen saavutetaan seuraavat ehdotetut odotetut tulokset.
- Kaksinkertaiset toimenpiteet vähentävät nuorten aliravitsemuksen kaksinkertaista taakkaa.
- Kaksitoimiset toimenpiteet lisäävät nuorten ruokavalion monimuotoisuutta.
- Kaksitoimiset toimenpiteet vähentävät nuorten sairastuvuutta.
Tutkimuksen menetelmät ja materiaalit
Tutkimusalue, ajanjakso ja ympäristö
Tämä tutkimus suoritetaan Debre Berhan Regiopolitan Cityssä, Pohjois-Shoan alueella, Amharan alueella, Keski-Etiopiassa. Debre Berhan Regiopolitan kaupunki sijaitsee 130 km päässä Addis Abebasta (Etiopian pääkaupunki) ja 690 km päässä Bahir Darista (Amharan alueen pääkaupunki). Sen perusti keisari Zara Yakoob, ja se on Amharan alueen Pohjois-Shoan vyöhykkeen pääkaupunki. Kaupunki on koordinoitunut 9°41'N 39°32'E leveysasteen ja pituusasteen kanssa. Se sijaitsee 2840 metriä merenpinnan yläpuolella, mikä tekee siitä Afrikan korkeimman tämän kokoisen kaupungin.
Opintojen suunnittelu
Tätä tutkimusta käytetään kuuden kuukauden kaksihaaraisessa rinnakkaissuunnittelussa yhteisöpohjaisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa, jossa käytetään klustereita (kebeles) satunnaistuksen yksikkönä kaupungissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopia, 445
- Debre Berhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus on suunnattu tutkimusalueen toisen asteen nuorille.
- Mukaan otetaan lukioikäiset nuoret, jotka ovat seuranneet opetusprosessiaan valituissa lukioissa vähintään kuusi kuukautta kaupungissa opiskeluaikana.
- Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan nuoret, joilla ei ollut aikomusta jättää toisen asteen koulua kesken tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläkouluikäiset nuoret, jotka eivät pysty vastaamaan haastatteluun ja joilla on fyysinen vamma, mukaan lukien epämuodostumat, kuten kyfoosi, skolioosi ja raajan epämuodostumat, jotka estävät seisomisen pystyssä, suljetaan pois. Koska se ei sovellu antropometriseen mittaukseen.
- Lisäksi osallistujat, joilla on varmistettu sairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti jne., suljetaan pois tästä tutkimuksesta antropometristen mittausten ja ravitsemuskäytännön tarkkuuden parantamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaara vastaanottaa kaksinkertaisen intervention ravitsemuskäyttäytymisen muutosviestinnän kautta käyttämällä Health Belief -mallia.
|
Tuplatoimien paketteja on muokattu ja mukautettu vuoden 2017 WHO:n politiikkaraportista ja Hawkes et al., 2020.
Nämä interventiot ovat optimoitua vahvaa koulutusta ja ravitsemuskäyttäytymisen muutosviestintää, joka keskittyy terveellisten ruokavalioiden edistämiseen (riittävä nuorten ravitsemus, ruokavalion monimuotoisuus), fyysiseen aktiivisuuteen (kohtalaisen intensiivisen fyysisen harjoituksen tekeminen, lokin istumisen välttäminen), energiapitoisten ruokien aiheuttamien tarpeettomien haittojen estämiseen. (roskaprosessoitujen ruokien välttäminen, poreilevien makeutusjuomien, katupikaruokien, perunoiden, suolan, sokerin, rasvojen jne. välttäminen) sekä elintarvikkeiden markkinointia koskevat määräykset asiakaspuolelta (esim. pakattujen elintarvikkeiden ostaminen usein).
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausosasto ei saa kaksinkertaisen velvollisuuden interventiota, vaan he saavat tavallisen hallituksen antaman intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aliravitsemuksen kaksinkertaisen taakan osuudet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta [25 viikkoa]
|
Niiden toisen asteen nuorten osuus, joilla on kaksinkertainen aliravitsemustaakka ja jotka ovat saaneet valitut kaksoishoitotoimenpiteet (DDI) haastattelijan täyttämällä kyselylomakkeella.
|
kuusi kuukautta [25 viikkoa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkean ruokavalion monimuotoisuuspisteen osuudet (ottaen ≥ 5 ruokaryhmää 10 ruokaryhmästä)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta [25 viikkoa]
|
Niiden toisen asteen nuorten osuus, joilla on korkea ruokavalion monimuotoisuuspiste (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ruokaryhmää kymmenestä ruokaryhmästä), jotka ovat saaneet valitut kaksoishoitotoimenpiteet (DDI) haastattelijan täyttämällä kyselylomakkeella.
|
kuusi kuukautta [25 viikkoa]
|
Sairastuneisuuden osuudet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta [25 viikkoa]
|
Niiden toisen asteen nuorten osuus, joilla on sairastuvuustaajuus ja jotka ovat saaneet valitut kaksoishoitotoimenpiteet (DDI) haastattelijan täyttämällä kyselylomakkeella.
|
kuusi kuukautta [25 viikkoa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azzopardi PS, Hearps SJC, Francis KL, Kennedy EC, Mokdad AH, Kassebaum NJ, Lim S, Irvine CMS, Vos T, Brown AD, Dogra S, Kinner SA, Kaoma NS, Naguib M, Reavley NJ, Requejo J, Santelli JS, Sawyer SM, Skirbekk V, Temmerman M, Tewhaiti-Smith J, Ward JL, Viner RM, Patton GC. Progress in adolescent health and wellbeing: tracking 12 headline indicators for 195 countries and territories, 1990-2016. Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1101-1118. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32427-9. Epub 2019 Mar 12. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 23;393(10177):1204.
- WHO. Guideline: Implementing Effective Actions for Improving Adolescent Nutrition [Internet]. 2018. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260297/9789241513708-eng.pdf%0Ajsessionid=19D1CBFA434795BA1645CC009FFE99A4?sequence=1
- Das JK, Salam RA, Thornburg KL, Prentice AM, Campisi S, Lassi ZS, Koletzko B, Bhutta ZA. Nutrition in adolescents: physiology, metabolism, and nutritional needs. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1393(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13330.
- Nicholson A, Fawzi W, Canavan C, Keshavjee S. Advancing Global Nutrition for Adolescent and Family Health : Innovations in Research and Training. Proceedings of the Harvard Medical School Center for Global Health Delivery-Dubai. 2018, Dubai, United Arab Emirates. 2018. p. 1-75.
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- WHO. Double-duty actions for nutrition. Policy Brief. Department of Nutrition for Health and Development World Health Organization. Geneva. Switzerland [Internet]. 2017. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255414/WHO-NMH-NHD-17.2-eng.pdf?ua=1 (Accessed on June 10, 2021)
- Kulkarni VS, Kulkarni VS, Gaiha R. "Double Burden of Malnutrition": Reexamining the Coexistence of Undernutrition and Overweight Among Women in India. Int J Health Serv. 2017 Jan;47(1):108-133. doi: 10.1177/0020731416664666. Epub 2016 Sep 15.
- Hargreaves D, Mates E, Menon P, Alderman H, Devakumar D, Fawzi W, Greenfield G, Hammoudeh W, He S, Lahiri A, Liu Z, Nguyen PH, Sethi V, Wang H, Neufeld LM, Patton GC. Strategies and interventions for healthy adolescent growth, nutrition, and development. Lancet. 2022 Jan 8;399(10320):198-210. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01593-2. Epub 2021 Nov 29.
- Hawkes C, Ruel MT, Salm L, Sinclair B, Branca F. Double-duty actions: seizing programme and policy opportunities to address malnutrition in all its forms. Lancet. 2020 Jan 11;395(10218):142-155. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32506-1. Epub 2019 Dec 15. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338.
- Hawkes C, Demaio AR, Branca F. Double-duty actions for ending malnutrition within a decade. Lancet Glob Health. 2017 Aug;5(8):e745-e746. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30204-8. Epub 2017 May 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/345/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .