Hypotermie celého těla u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE)
4. května 2023 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Modifikovaná hypotermie celého těla pro novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Mezi donošenými dětmi zůstává hypoxicko-ischemická encefalopatie způsobená akutní perinatální asfyxií důležitou příčinou poranění mozku v dětství.
Kojenci se středně těžkou encefalopatií mají 10procentní riziko úmrtí a ti, kteří přežijí, mají 30procentní riziko postižení.
Šedesát procent kojenců s těžkou encefalopatií zemře a mnoho, ne-li všichni, kteří přežili, jsou postižení.
Celotělová hypotermie snižuje riziko úmrtí nebo invalidity u kojenců se středně těžkou nebo těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Snížení teploty mozku o 2 °C až 5 °C poskytuje neuroprotekci u novorozeneckých a dospělých zvířecích modelů ischemie mozku. Chlazení mozku má příznivý vliv na více cest přispívajících k poškození mozku, včetně excitačních aminokyselin, energetického stavu mozku, mozkové krve průtok a metabolismus, produkce oxidu dusnatého a apoptóza.
Chlazení mozku je účinné při snižování rozsahu poranění mozku, i když je zahájeno až 5,5 hodiny po mozkové ischémii u plodů ovcí v blízké době porodu. Epidemiologické údaje však ukázaly, že v nerozvinutých zemích a oblastech dochází k hypotermii celého těla. související se zvýšenou úmrtností a poraněním mozku.
Příčina je nejasná.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pH 7,0 nebo méně nebo deficit báze 16 mmol na litr nebo více ve vzorku pupečníkové krve nebo jakékoli krve během první hodiny po porodu. Pokud během tohoto intervalu bylo pH mezi 7,01 a 7,15, deficit báze byl mezi 10 a 15,9 mmol na litr. nebo nebyl k dispozici krevní plyn, byla vyžadována další kritéria.
Ty zahrnovaly akutní perinatální příhodu (např. pozdní nebo proměnlivé zpomalení, prolaps míchy, rupturu míchy, rupturu dělohy, trauma matky, krvácení nebo zástavu srdce) a buď 10minutové Apgar skóre 5 nebo méně, nebo asistovanou ventilaci zahájenou při porodu. a pokračoval po dobu nejméně 10 minut.
- rovné nebo delší než 36 týdnů
Kritéria vyloučení:
- vrozená vývojová vada
- odmítnutí rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaná celotělová hypotermie
pacienti byli zařazeni do modifikované celotělové hypotermie s normálním nadbytkem bazí a krevním tlakem.
|
pacienti byli zařazeni do modifikované celotělové hypotermie s normálním nadbytkem bazí a krevním tlakem
|
|
Aktivní komparátor: standardní celotělová hypotermie
pacienti byli zařazeni do standardní celotělové hypotermie.
|
pacienti byli zařazeni do standardní celotělové hypotermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 30 dní
|
novorozenci jsou mrtví během nemocnice
|
30 dní
|
|
poranění mozku
Časové okno: 30 dní
|
u novorozenců je diagnostikováno poranění mozku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pozastavení celotělové hypotermie
Časové okno: do 3 dnů
|
Celotělová hypotermie je pozastavena
|
do 3 dnů
|
|
výskyt výtoku dle doporučení lékaře
Časové okno: 2-3 týdny
|
novorozenci byli propuštěni podle návrhu lékaře
|
2-3 týdny
|
|
výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: 2-3 týdny
|
bylo diagnostikováno intraventrikulární krvácení
|
2-3 týdny
|
|
výskyt periventrikulární leukomalacie
Časové okno: do 30 dnů
|
Je diagnostikována periventrikulární leukomalacie
|
do 30 dnů
|
|
neurovývojové hodnocení
Časové okno: jeden měsíc
|
neurovývoj se hodnotí pomocí NBNA
|
jeden měsíc
|
|
neurovývojové hodnocení
Časové okno: 18-36 měsíců
|
neurovývoj se hodnotí pomocí Bayleyovy škály
|
18-36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Poranění mozku
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- Whole-Body Hypothermia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .