Ipotermia di tutto il corpo per neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE)
4 maggio 2023 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ipotermia modificata di tutto il corpo per neonati con encefalopatia ipossico-ischemica
Tra i neonati a termine, l'encefalopatia ipossico-ischemica dovuta ad asfissia perinatale acuta rimane un'importante causa di danno cerebrale durante l'infanzia.
I neonati con encefalopatia moderata hanno un rischio di morte del 10% e quelli che sopravvivono hanno un rischio di disabilità del 30%.
Il sessanta per cento dei bambini con grave encefalopatia muore e molti, se non tutti, i sopravvissuti sono disabili.
L'ipotermia di tutto il corpo riduce il rischio di morte o disabilità nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica moderata o grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le riduzioni della temperatura cerebrale da 2°C a 5°C forniscono neuroprotezione nei modelli animali neonati e adulti di ischemia cerebrale. Il raffreddamento del cervello ha un effetto favorevole su molteplici percorsi che contribuiscono alla lesione cerebrale, inclusi gli aminoacidi eccitatori, lo stato energetico cerebrale, il sangue cerebrale flusso e metabolismo, produzione di ossido nitrico e apoptosi.
Il raffreddamento del cervello è efficace nel ridurre l'entità della lesione cerebrale anche quando inizia fino a 5,5 ore dopo l'ischemia cerebrale nei feti di pecora a breve termine. Tuttavia, i dati epidemiologici hanno mostrato che, nei paesi e nelle aree non sviluppate, in relazione all'aumento della mortalità e delle lesioni cerebrali.
La causa non è chiara.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pH di 7,0 o meno o un deficit di base di 16 mmol per litro o più in un campione di sangue del cordone ombelicale o di qualsiasi sangue durante la prima ora dopo la nascita. Se durante questo intervallo il pH era compreso tra 7,01 e 7,15, il deficit di basi era compreso tra 10 e 15,9 mmol per litro. o non era disponibile un'emogas, erano necessari criteri aggiuntivi.
Questi includevano un evento perinatale acuto (ad es., decelerazioni tardive o variabili, prolasso del midollo, rottura del midollo, rottura uterina, trauma materno, emorragia o arresto cardiorespiratorio) e un punteggio Apgar di 10 minuti di 5 o inferiore o ventilazione assistita iniziata alla nascita e continuato per almeno 10 minuti.
- pari o superiore a 36 settimane
Criteri di esclusione:
- malformazione congenita
- rifiuto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipotermia modificata di tutto il corpo
i pazienti sono stati assegnati a ipotermia modificata di tutto il corpo con normale eccesso di base e pressione sanguigna.
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i pazienti sono stati assegnati a ipotermia modificata di tutto il corpo con normale eccesso di base e pressione sanguigna
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Comparatore attivo: Ipotermia standard di tutto il corpo
i pazienti sono stati assegnati all'ipotermia standard di tutto il corpo.
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i pazienti sono stati assegnati all'ipotermia standard di tutto il corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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i neonati sono morti durante l'ospedale
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30 giorni
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danno cerebrale
Lasso di tempo: 30 giorni
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ai neonati viene diagnosticata una lesione cerebrale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza della sospensione dell'ipotermia di tutto il corpo
Lasso di tempo: Entro 3 giorni
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L'ipotermia di tutto il corpo è sospesa
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Entro 3 giorni
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l'incidenza della dimissione secondo il suggerimento del medico
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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i neonati sono stati dimessi secondo il suggerimento del medico
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2-3 settimane
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l'incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 2-3 settimane
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diagnosticata emorragia intraventricolare
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2-3 settimane
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l'incidenza della leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Viene diagnosticata la leucomalacia periventricolare
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entro 30 giorni
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valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: un mese
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lo sviluppo neurologico viene valutato utilizzando NBNA
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un mese
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valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-36 mesi
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lo sviluppo neurologico viene valutato utilizzando la scala Bayley
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18-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipossia, cervello
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Lesioni cerebrali
- Malattie del cervello
- Ipossia
- Ipotermia
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- Whole-Body Hypothermia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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