低酸素性虚血性脳症（HIE）の新生児に対する全身低体温療法
2023年5月4日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
低酸素性虚血性脳症の新生児に対する修正全身低体温療法
正期産児の間では、周産期急性仮死による低酸素性虚血性脳症が、小児期の脳損傷の重要な原因であり続けています。
中等度の脳症の乳児の死亡リスクは 10%、生き残った乳児の障害リスクは 30% です。
重度の脳症の乳児の 60% が死亡し、すべてではないにしても多くの生存者が障害を負います。
全身低体温は、中等度または重度の低酸素性虚血性脳症の乳児の死亡または身体障害のリスクを低下させます。
調査の概要
詳細な説明
脳の温度が 2°C から 5°C 低下すると、脳虚血の新生児および成体の動物モデルで神経が保護されます。流れと代謝、一酸化窒素の生成、およびアポトーシス。
脳冷却は、未熟児のヒツジの脳虚血後 5.5 時間以内に開始された場合でも、脳損傷の程度を軽減するのに効果的です。死亡率と脳損傷の増加に関連しています。
原因は不明です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生後最初の 1 時間の臍帯血または任意の血液のサンプルで、pH が 7.0 以下、または 16 ミリモル/リットル以上の塩基欠損。 この期間中、pH が 7.01 から 7.15 の間である場合、塩基欠損は 1 リットルあたり 10 から 15.9 ミリモルの間でした。 または血液ガスが利用できなかった場合、追加の基準が必要でした。
これらには、急性の周産期イベント (例えば、遅発性または可変性の減速、臍帯脱出、臍帯破裂、子宮破裂、母体の外傷、出血、または心肺停止)、および 10 分間のアプガースコアが 5 以下、または出生時に開始された補助換気が含まれます。少なくとも10分間続けました。
- 36週以上
除外基準:
- 先天性奇形
- 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された全身低体温症
患者は、正常な塩基過剰と血圧を伴う修正全身低体温に割り当てられました。
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患者は、正常な塩基過剰と血圧を伴う修正全身低体温に割り当てられました
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アクティブコンパレータ：標準的な全身低体温症
患者は標準的な全身低体温に割り当てられました。
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患者は標準的な全身低体温症に割り当てられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：30日
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新生児は入院中に死亡
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30日
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脳損傷
時間枠：30日
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新生児は脳損傷と診断されています
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身低体温症の中断の発生率
時間枠：3日以内
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全身低体温症は一時停止されています
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3日以内
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医師の提案による退院の発生率
時間枠：2～3週間
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新生児は医師の提案に従って退院した
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2～3週間
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脳室内出血の発生率
時間枠：2～3週間
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脳室内出血と診断されました
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2～3週間
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脳室周囲白質軟化症の発生率
時間枠：30日以内
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脳室周囲白質軟化症と診断されました
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30日以内
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神経発達評価
時間枠：一か月
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神経発達はNBNAを使用して評価されます
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一か月
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神経発達評価
時間枠：18～36ヶ月
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神経発達は、ベイリースケールを使用して評価されます
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18～36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。