Helkropshypotermi for nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)
4. maj 2023 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Modificeret helkropshypotermi for nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Blandt fuldbårne spædbørn er hypoxisk-iskæmisk encefalopati på grund af akut perinatal asfyksi fortsat en vigtig årsag til hjerneskade i barndommen.
Spædbørn med moderat encefalopati har 10 procents risiko for at dø, og de, der overlever, har 30 procents risiko for handicap.
Tres procent af spædbørn med svær encefalopati dør, og mange, hvis ikke alle, overlevende er handicappede.
Helkropshypotermi reducerer risikoen for død eller invaliditet hos spædbørn med moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktioner i hjernetemperatur med 2°C til 5°C giver neurobeskyttelse i nyfødte og voksne dyremodeller af hjerneiskæmi. Hjerneafkøling har en gunstig effekt på flere veje, der bidrager til hjerneskade, herunder excitatoriske aminosyrer, den cerebrale energitilstand, cerebralt blod flow og stofskifte, produktion af nitrogenoxid og apoptose.
Hjerneafkøling er effektiv til at reducere omfanget af hjerneskade, selv når den påbegyndes op til 5,5 timer efter hjerneiskæmi hos nærgående fårefoster. Men epidemiologiske data viste, at i ikke-udviklede lande og områder er helkropshypotermi relateret til den øgede dødelighed og hjerneskade.
Årsagen er uklar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pH på 7,0 eller mindre eller et baseunderskud på 16 mmol pr. liter eller mere i en prøve af navlestrengsblod eller blod i løbet af den første time efter fødslen. Hvis en pH-værdi i dette interval var mellem 7,01 og 7,15, var et baseunderskud mellem 10 og 15,9 mmol pr. liter. eller en blodgas ikke var tilgængelig, var yderligere kriterier påkrævet.
Disse omfattede en akut perinatal hændelse (f.eks. sene eller variable decelerationer, prolaps i navlen, navlestrengsruptur, livmoderruptur, maternel traume, blødning eller kardiorespiratorisk standsning) og enten en 10-minutters Apgar-score på 5 eller mindre eller assisteret ventilation påbegyndt ved fødslen og fortsatte i mindst 10 minutter.
- lig med eller mere end 36 uger
Ekskluderingskriterier:
- medfødt misdannelse
- forældrenes afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret helkropshypotermi
patienter blev allokeret til modificeret helkropshypotermi med normalt baseoverskud og blodtryk.
|
patienter blev allokeret til modificeret helkropshypotermi med normalt baseoverskud og blodtryk
|
|
Aktiv komparator: standard helkropshypotermi
patienter blev allokeret til standard helkropshypotermi.
|
patienter blev allokeret til standard helkropshypotermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 30 dage
|
nyfødte er døde under hospitalet
|
30 dage
|
|
hjerneskade
Tidsramme: 30 dage
|
nyfødte diagnosticeres med hjerneskade
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af suspendering af helkropshypotermi
Tidsramme: inden for 3 dage
|
Helkropshypotermi er suspenderet
|
inden for 3 dage
|
|
forekomsten af udflåd efter lægens forslag
Tidsramme: 2-3 uger
|
nyfødte blev udskrevet efter lægens forslag
|
2-3 uger
|
|
forekomsten af intraventrikulær blødning
Tidsramme: 2-3 uger
|
intraventrikulær blødning blev diagnosticeret
|
2-3 uger
|
|
forekomsten af periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Periventrikulær leukomalaci er diagnosticeret
|
inden for 30 dage
|
|
neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: en måned
|
neuroudvikling vurderes ved hjælp af NBNA
|
en måned
|
|
neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 18-36 måneder
|
neuroudvikling vurderes ved hjælp af Bayley-skalaen
|
18-36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Hjerneskader
- Hjernesygdomme
- Hypoxi
- Hypotermi
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
Andre undersøgelses-id-numre
- Whole-Body Hypothermia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .