Hipotermia de cuerpo entero para recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Hipotermia de cuerpo entero modificada para recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica
Entre los recién nacidos a término, la encefalopatía hipóxico-isquémica debida a asfixia perinatal aguda sigue siendo una causa importante de lesión cerebral en la infancia.
Los bebés con encefalopatía moderada tienen un 10 por ciento de riesgo de muerte y los que sobreviven tienen un 30 por ciento de riesgo de discapacidad.
El sesenta por ciento de los bebés con encefalopatía grave mueren y muchos, si no todos, los sobrevivientes quedan discapacitados.
La hipotermia de cuerpo entero reduce el riesgo de muerte o discapacidad en lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reducciones en la temperatura cerebral de 2°C a 5°C brindan neuroprotección en modelos animales de isquemia cerebral recién nacidos y adultos. El enfriamiento del cerebro tiene un efecto favorable en múltiples vías que contribuyen a la lesión cerebral, incluidos los aminoácidos excitadores, el estado de energía cerebral, la flujo y metabolismo, producción de óxido nítrico y apoptosis.
El enfriamiento cerebral es eficaz para reducir la extensión de la lesión cerebral incluso cuando se inicia hasta 5,5 horas después de la isquemia cerebral en fetos de ovejas casi a término. relacionado con el aumento de la mortalidad y las lesiones cerebrales.
La causa no está clara.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pH de 7,0 o menos o un déficit de base de 16 mmol por litro o más en una muestra de sangre del cordón umbilical o cualquier sangre durante la primera hora después del nacimiento. Si durante este intervalo el pH estaba entre 7,01 y 7,15, el déficit de base estaba entre 10 y 15,9 mmol por litro. o no se disponía de gasometría, se requirieron criterios adicionales.
Estos incluyeron un evento perinatal agudo (p. ej., desaceleraciones tardías o variables, prolapso del cordón, ruptura del cordón, ruptura uterina, traumatismo materno, hemorragia o paro cardiorrespiratorio) y una puntuación de Apgar a los 10 minutos de 5 o menos o ventilación asistida iniciada al nacer y continuó durante al menos 10 minutos.
- igual o mayor a 36 semanas
Criterio de exclusión:
- malformación congénita
- negativa de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia de cuerpo entero modificada
los pacientes fueron asignados a Hipotermia de Cuerpo Entero modificada con exceso de base y presión arterial normales.
|
los pacientes fueron asignados a hipotermia de cuerpo entero modificada con exceso de base normal y presión arterial
|
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Comparador activo: Hipotermia de cuerpo entero estándar
los pacientes fueron asignados a hipotermia de cuerpo entero estándar.
|
los pacientes fueron asignados a hipotermia de cuerpo entero estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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los recién nacidos están muertos durante el hospital
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30 dias
|
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daño cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
|
los recién nacidos son diagnosticados con lesión cerebral
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de suspensión de hipotermia de cuerpo entero
Periodo de tiempo: En los próximos 3 días
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Se suspende la hipotermia de cuerpo entero
|
En los próximos 3 días
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la incidencia de descarga según la sugerencia del médico
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
los neonatos fueron dados de alta de acuerdo a la sugerencia del médico
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2-3 semanas
|
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la incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 2-3 semana
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Se diagnosticó hemorragia intraventricular.
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2-3 semana
|
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la incidencia de la leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Se diagnostica leucomalacia periventricular
|
En 30 días
|
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evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: un mes
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el neurodesarrollo se evalúa mediante NBNA
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un mes
|
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evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18-36 meses
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el neurodesarrollo se evalúa mediante la escala de Bayley
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18-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Whole-Body Hypothermia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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