- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586425
Neuroplastické adaptace u mládeže ve vysokém riziku pro rozvoj psychopatologie
Neuroplastické adaptace u mládeže s vysokým rizikem pro rozvoj psychopatologie: Proveditelnost modelování randomizovaných kontrolovaných zkoušek a klinické zlepšení po tréninku ERS se změnami v konektivitě a anatomii mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maiko Schneider, MD/PhD
- Telefonní číslo: 39159 905-522-1155
- E-mail: mschneid@stjoes.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 17 do 24 let včetně
- Skóre na stupnici Potíže v regulaci emocí > 96 na začátku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika poruchy užívání účinných látek (SUD)
- Diagnóza organické poruchy mozku
- Celoživotní anamnéza psychotické poruchy (např. bipolární afektivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha atd.)
- Aktivní příznaky PTSD
- V současné době užívá antidepresiva, pouze pokud k poslední úpravě dávky došlo do 3 měsíců od zahájení studie
- V posledních 2 letech podstoupil standardní léčbu DBT
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dovednosti regulace emocí + zacházení jako obvykle
Emotion Regulation Skills (ERS), verze Dialectical Behavior Therapy Skills Training, je typem terapie zaměřené na dovednosti pro jednotlivce, kteří zažívají závažnou emoční dysregulaci.
|
ERS byl aktualizován tak, aby byl přátelštější k mládeži a zahrnuje učení dovedností, jak: (1) být více přítomný v daném okamžiku, (2) efektivně zvládat emocionální zážitky a reagovat na ně, (3) komunikovat své potřeby s ostatními a (4) ) zvýšit svou schopnost tolerovat úzkost.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba zahrnuje řízení psychiatrických léků, psychiatrický management, individuální podporu od peer mentorů, skupinové aktivity atd.
|
Obvyklá léčba zahrnuje řízení psychiatrických léků, psychiatrický management, individuální podporu od peer mentorů, skupinové aktivity atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Hodnoceno podle celkového počtu účastníků rekrutovaných z jednoho místa během období náboru (tj. stačí jedno místo pro nábor nebo bude větší studie vyžadovat další místa nebo strategie k získání potřebné velikosti vzorku? Je možné naverbovat požadovaný počet jednotlivců TGD?) |
14 týdnů
|
|
Účastníci způsobilosti (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Hodnoceno podle změn výchozího počtu kontaktovaných účastníků k počtu neúspěšných screeningových hodnocení (tj. jsou kritéria příliš úzká? Jaká je míra jednotlivců, kteří byli kontaktováni, aby se zúčastnili studie, ale neprošli screeningovým hodnocením?) |
14 týdnů
|
|
Délka dokončení procedur (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Posuzuje se porovnáním skutečného času potřebného na relaci s předpokládaným 3hodinovým přidělením na hodnocení (tj. Liší se skutečný čas potřebný na studijní návštěvu od toho, co se očekává?) |
14 týdnů
|
|
Lokalizační logistika (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Posuzováno subjektivním hodnocením a zpětnou vazbou od výzkumného asistenta (tj. Dochází k nepředvídaným potížím kvůli tomu, že se Centrum pro výzkum zobrazování nachází na jiném místě než YWC?) |
14 týdnů
|
|
Míra opotřebení (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Posuzováno podle změn od výchozího počtu účastníků k těm, kteří zůstali po 14 týdnech (tj. jaké procento jedinců opustí ERS a studii?)
|
14 týdnů
|
|
Míra návštěvnosti intervence (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Hodnotí se porovnáním počtu navštívených relací s celkovým počtem přidělených relací (tj. kolik relací ERS v průměru jednotlivci navštěvují?)
|
14 týdnů
|
|
Zatíženost studijních postupů (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
|
Posuzováno subjektivním hodnocením poskytnutým účastníky studie (tj. Jsou studijní postupy pro účastníky příliš zdlouhavé nebo náročné?) |
14 týdnů
|
|
Dopad výzkumu na wellness centrum pro mládež (YWC)
Časové okno: 14 týdnů
|
Posouzeno subjektivní kontrolou a zpětnou vazbou od klinického týmu, až 14 týdnů (tj. Jak zaměstnanci YWC vnímají dopad výzkumných postupů na vlastní logistiku?) |
14 týdnů
|
|
Komunikace mezi klinickým a výzkumným personálem
Časové okno: 14 týdnů
|
hodnoceno subjektivním hodnocením a zpětnou vazbou od klinického týmu, až 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysregulace emocí a další relevantní symptomy/stavy
Časové okno: 14 týdnů
|
Změny ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS) od výchozího stavu do 14 týdnů; srovnání v rámci (před a po) a mezi skupinami (ERS a TAU) DERS je 36-položkový, self-report měření dysregulace emocí s 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 = „téměř nikdy“ až 5 = „téměř vždy). Zlepšení DERS o 20 % nebo více bude považováno za významné klinické zlepšení. |
14 týdnů
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu (RS-FC)
Časové okno: 14 týdnů
|
Změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (měřeno fMRI) od výchozí hodnoty do 14 týdnů; srovnání v rámci (před a po) a mezi skupinami (ERS a TAU)
|
14 týdnů
|
|
Dysregulace emocí a konektivita mozku mezi limbickými a prefrontálními oblastmi mozku
Časové okno: 14 týdnů
|
Změny na stupnici DERS ve srovnání se změnami signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (měřeno fMRI) v limbických a prefrontálních oblastech mozku od výchozího stavu do 14 týdnů; srovnání v rámci (před a po) a mezi skupinami (ERS a TAU)
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Neill A, D'Souza A, Samson AC, Carballedo A, Kerskens C, Frodl T. Dysregulation between emotion and theory of mind networks in borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2015 Jan 30;231(1):25-32. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Gratz KL, Moore KE, Tull MT. The role of emotion dysregulation in the presence, associated difficulties, and treatment of borderline personality disorder. Personal Disord. 2016 Oct;7(4):344-353. doi: 10.1037/per0000198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .