Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplastické adaptace u mládeže ve vysokém riziku pro rozvoj psychopatologie

17. října 2022 aktualizováno: McMaster University

Neuroplastické adaptace u mládeže s vysokým rizikem pro rozvoj psychopatologie: Proveditelnost modelování randomizovaných kontrolovaných zkoušek a klinické zlepšení po tréninku ERS se změnami v konektivitě a anatomii mozku

Cílem této pilotní studie je poskytnout informace pro rozhodování pro větší studii, kterou hodláme provést v budoucnu. Větší výzkum prozkoumá, jak užitečný je léčebný program pro mládež (ve věku 17 - 24 let) s dysregulací emocí (ED) a také jak tento program ovlivňuje mozek. Současná pilotní studie bude také zkoumat tato témata, ale v menším měřítku. Léčebný program, který zkoumáme, se nazývá Emotion Regulation Skills (ERS). Je založen na Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), typu terapie zaměřené na dovednosti pro jednotlivce, kteří trpí těžkou ED. ERS byl aktualizován tak, aby byl přátelštější k mládeži a zahrnuje učení dovedností, jak: (1) být více přítomný v daném okamžiku, (2) efektivně zvládat emocionální zážitky a reagovat na ně, (3) komunikovat své potřeby s ostatními a (4) ) zvýšit svou schopnost tolerovat úzkost.

Přehled studie

Detailní popis

Dysregulace emocí (ED), popisovaná jako neschopnost jednotlivce reagovat na své emoce a vyrovnat se s nimi, je spojována s mnoha vážnými problémy duševního zdraví, včetně užívání návykových látek a sebevražd. Menšinový stres, definovaný jako dodatečný stres, který zažívají členové marginalizovaných skupin kvůli předsudkům a diskriminaci, kterým čelí, je také považován za spojený s ED. Mládež je zvláště náchylná k rozvoji ED. Proto je důležité nabídnout této věkové skupině léčebné intervence založené na důkazech, aby se vyrovnaly problémy spojené s ED a podpořily duševní pohodu v dospělosti. Trénink dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT-ST) se ukázal být účinným zásahem pro snížení ED u mládeže. Tato pilotní studie nabídne mládeži s ED 14týdenní verzi DBT-ST vhodnou pro mladé, nazvanou Emotion Regulation Skills (ERS). Polovina účastníků této studie absolvuje ERS v Youth Wellness Center (YWC) v St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), kromě toho, že obdrží všechny intervence typicky spojené s běžnou léčbou (TAU). Druhá polovina bude zařazena na čekací listinu pro ERS a bude dostávat TAU ​​pouze po dobu 14 týdnů. Po 14 týdnech bude skupina TAU převedena do intervenčního stavu, kdy také obdrží ERS. Primárním účelem této pilotní studie bude posoudit proveditelnost větší studie k měření klinického zlepšení u mládeže, která se účastní ERS. Jako sekundární cíle bude tato pilotní studie také shromažďovat údaje o klinických a mozkových výsledcích po ERS. V rámci této studie budou všichni účastníci požádáni, aby podstoupili neurozobrazení fMRI a odpověděli na specifické dotazníky týkající se jejich úrovní ED a dalších symptomů duševního zdraví před a po 14 týdnech ERS nebo TAU. Účastníci ve skupině TAU podstoupí třetí sezení neurozobrazení fMRI a odpoví na dotazníky poté, co také dokončili ERS, 14 týdnů po přechodu do intervenčního stavu (tj. 28 týdnů po jejich prvním neurozobrazení/dotaznících). Očekává se, že ERS zlepší ED více než TAU po 14 týdnech a že tyto změny budou patrné na úrovni mozku. Očekává se také, že tyto změny budou větší u cisgender jedinců než u transgender a genderově různorodých (TGD) jedinců, kteří jsou vystaveni většímu riziku prožívání menšinového stresu souvisejícího s jejich genderovou identitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maiko Schneider, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 39159 905-522-1155
  • E-mail: mschneid@stjoes.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 17 do 24 let včetně
  • Skóre na stupnici Potíže v regulaci emocí > 96 na začátku
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruchy užívání účinných látek (SUD)
  • Diagnóza organické poruchy mozku
  • Celoživotní anamnéza psychotické poruchy (např. bipolární afektivní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha atd.)
  • Aktivní příznaky PTSD
  • V současné době užívá antidepresiva, pouze pokud k poslední úpravě dávky došlo do 3 měsíců od zahájení studie
  • V posledních 2 letech podstoupil standardní léčbu DBT
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dovednosti regulace emocí + zacházení jako obvykle
Emotion Regulation Skills (ERS), verze Dialectical Behavior Therapy Skills Training, je typem terapie zaměřené na dovednosti pro jednotlivce, kteří zažívají závažnou emoční dysregulaci.
ERS byl aktualizován tak, aby byl přátelštější k mládeži a zahrnuje učení dovedností, jak: (1) být více přítomný v daném okamžiku, (2) efektivně zvládat emocionální zážitky a reagovat na ně, (3) komunikovat své potřeby s ostatními a (4) ) zvýšit svou schopnost tolerovat úzkost.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba zahrnuje řízení psychiatrických léků, psychiatrický management, individuální podporu od peer mentorů, skupinové aktivity atd.
Obvyklá léčba zahrnuje řízení psychiatrických léků, psychiatrický management, individuální podporu od peer mentorů, skupinové aktivity atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů

Hodnoceno podle celkového počtu účastníků rekrutovaných z jednoho místa během období náboru

(tj. stačí jedno místo pro nábor nebo bude větší studie vyžadovat další místa nebo strategie k získání potřebné velikosti vzorku? Je možné naverbovat požadovaný počet jednotlivců TGD?)

14 týdnů
Účastníci způsobilosti (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů

Hodnoceno podle změn výchozího počtu kontaktovaných účastníků k počtu neúspěšných screeningových hodnocení

(tj. jsou kritéria příliš úzká? Jaká je míra jednotlivců, kteří byli kontaktováni, aby se zúčastnili studie, ale neprošli screeningovým hodnocením?)

14 týdnů
Délka dokončení procedur (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů

Posuzuje se porovnáním skutečného času potřebného na relaci s předpokládaným 3hodinovým přidělením na hodnocení

(tj. Liší se skutečný čas potřebný na studijní návštěvu od toho, co se očekává?)

14 týdnů
Lokalizační logistika (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů

Posuzováno subjektivním hodnocením a zpětnou vazbou od výzkumného asistenta

(tj. Dochází k nepředvídaným potížím kvůli tomu, že se Centrum pro výzkum zobrazování nachází na jiném místě než YWC?)

14 týdnů
Míra opotřebení (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
Posuzováno podle změn od výchozího počtu účastníků k těm, kteří zůstali po 14 týdnech (tj. jaké procento jedinců opustí ERS a studii?)
14 týdnů
Míra návštěvnosti intervence (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů
Hodnotí se porovnáním počtu navštívených relací s celkovým počtem přidělených relací (tj. kolik relací ERS v průměru jednotlivci navštěvují?)
14 týdnů
Zatíženost studijních postupů (práh proveditelnosti)
Časové okno: 14 týdnů

Posuzováno subjektivním hodnocením poskytnutým účastníky studie

(tj. Jsou studijní postupy pro účastníky příliš zdlouhavé nebo náročné?)

14 týdnů
Dopad výzkumu na wellness centrum pro mládež (YWC)
Časové okno: 14 týdnů

Posouzeno subjektivní kontrolou a zpětnou vazbou od klinického týmu, až 14 týdnů

(tj. Jak zaměstnanci YWC vnímají dopad výzkumných postupů na vlastní logistiku?)

14 týdnů
Komunikace mezi klinickým a výzkumným personálem
Časové okno: 14 týdnů
hodnoceno subjektivním hodnocením a zpětnou vazbou od klinického týmu, až 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysregulace emocí a další relevantní symptomy/stavy
Časové okno: 14 týdnů

Změny ve stupnici obtíží regulace emocí (DERS) od výchozího stavu do 14 týdnů; srovnání v rámci (před a po) a mezi skupinami (ERS a TAU)

DERS je 36-položkový, self-report měření dysregulace emocí s 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 = „téměř nikdy“ až 5 = „téměř vždy). Zlepšení DERS o 20 % nebo více bude považováno za významné klinické zlepšení.

14 týdnů
Funkční konektivita v klidovém stavu (RS-FC)
Časové okno: 14 týdnů
Změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (měřeno fMRI) od výchozí hodnoty do 14 týdnů; srovnání v rámci (před a po) a mezi skupinami (ERS a TAU)
14 týdnů
Dysregulace emocí a konektivita mozku mezi limbickými a prefrontálními oblastmi mozku
Časové okno: 14 týdnů
Změny na stupnici DERS ve srovnání se změnami signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (měřeno fMRI) v limbických a prefrontálních oblastech mozku od výchozího stavu do 14 týdnů; srovnání v rámci (před a po) a mezi skupinami (ERS a TAU)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit