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Neuroplastische Anpassungen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychopathologie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: McMaster University

Neuroplastische Anpassungen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychopathologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Modellierung der Machbarkeit und klinischen Verbesserung nach dem ERS-Training mit Änderungen der Gehirnkonnektivität und Anatomie

Diese Pilotstudie soll die Entscheidungsfindung für eine größere Studie, die wir in Zukunft durchführen möchten, informieren. Die größere Untersuchung wird untersuchen, wie hilfreich ein Behandlungsprogramm für Jugendliche (im Alter von 17 bis 24 Jahren) mit Emotionsdysregulation (ED) ist und wie sich dieses Programm auf das Gehirn auswirkt. Die aktuelle Pilotstudie wird sich ebenfalls mit diesen Themen befassen, jedoch in kleinerem Maßstab. Das Behandlungsprogramm, an dem wir forschen, heißt Emotion Regulation Skills (ERS). Es basiert auf dem Skills-Training für Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT-ST), einer Art von kompetenzorientierter Therapie für Personen, die unter schwerer ED leiden. ERS wurde aktualisiert, um jugendfreundlicher zu sein, und beinhaltet das Erlernen von Fähigkeiten, um: (1) im Moment präsenter zu sein, (2) emotionale Erfahrungen effektiv zu bewältigen und darauf zu reagieren, (3) anderen Ihre Bedürfnisse mitzuteilen und (4 ) erhöhen Sie Ihre Fähigkeit, Stress zu ertragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Emotionsdysregulation (ED), beschrieben als die Unfähigkeit einer Person, auf ihre Emotionen zu reagieren und mit ihnen umzugehen, wurde mit vielen ernsthaften psychischen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht, einschließlich Drogenkonsum und Selbstmord. Es wird auch angenommen, dass Minderheitenstress, definiert als zusätzlicher Stress, den Mitglieder marginalisierter Gruppen aufgrund von Vorurteilen und Diskriminierung erfahren, mit ED verbunden ist. Jugendliche sind besonders anfällig für die Entwicklung von ED. Daher ist es wichtig, dieser Altersgruppe evidenzbasierte Behandlungsinterventionen anzubieten, um Probleme im Zusammenhang mit ED auszugleichen und das psychische Wohlbefinden im Erwachsenenalter zu fördern. Dialektisch Behavioral Therapy Skills Training (DBT-ST) hat sich als wirksame Intervention zur Reduzierung von ED bei Jugendlichen erwiesen. Diese Pilotstudie wird Jugendlichen mit ED eine 14-wöchige, jugendfreundliche Version von DBT-ST mit dem Namen Emotion Regulation Skills (ERS) anbieten. Die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie wird ERS im Youth Wellness Center (YWC) des St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH) absolvieren und zusätzlich alle Interventionen erhalten, die typischerweise mit der Behandlung wie gewohnt (TAU) verbunden sind. Die andere Hälfte wird auf eine Warteliste für ERS gesetzt und erhält nur 14 Wochen lang TAU. Nach 14 Wochen wird die TAU-Gruppe in den Interventionszustand überführt, zu diesem Zeitpunkt erhält sie auch ERS. Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zur Messung der klinischen Verbesserung bei Jugendlichen, die an ERS teilnehmen, zu bewerten. Als sekundäre Ziele wird diese Pilotstudie auch Daten zu klinischen und gehirnbasierten Ergebnissen nach ERS sammeln. Für diese Studie werden alle Teilnehmer gebeten, sich einer fMRI-Neurobildgebung zu unterziehen und vor und nach 14 Wochen ERS oder TAU spezifische Fragebögen zu ihrem Grad an ED und anderen psychischen Gesundheitssymptomen zu beantworten. Die Teilnehmer der TAU-Gruppe werden einer dritten fMRI-Neuroimaging-Sitzung unterzogen und beantworten Fragebögen, nachdem sie auch ERS abgeschlossen haben, 14 Wochen nachdem sie in den Interventionszustand übergegangen sind (d. h. 28 Wochen nach ihrer ersten Neuroimaging/Fragebögen). Es wird erwartet, dass ERS die ED nach 14 Wochen stärker verbessern wird als TAU, und dass diese Veränderungen auf Gehirnebene offensichtlich sein werden. Es wird auch erwartet, dass diese Veränderungen bei Cisgender-Personen größer sein werden als bei Transgender- und Gender-Diversity-Personen (TGD), die einem größeren Risiko ausgesetzt sind, aufgrund ihrer Geschlechtsidentität Minderheitenstress zu erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maiko Schneider, MD/PhD
  • Telefonnummer: 39159 905-522-1155
  • E-Mail: mschneid@stjoes.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 17 und 24 Jahren, einschließlich
  • Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala mit einem Wert von >96 zu Studienbeginn
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und auf Englisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Wirkstoffkonsumstörung (SUD)
  • Diagnose einer organischen Hirnstörung
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z. B. bipolare affektive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung usw.)
  • Aktive PTSD-Symptome
  • Verwenden Sie derzeit Antidepressiva, nur wenn die letzte Dosisanpassung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie erfolgte
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Standard-DBT-Behandlung erhalten
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fähigkeiten zur Emotionsregulation + Behandlung wie gewohnt
Emotion Regulation Skills (ERS), eine Version des Dialektisch-Behavioral-Therapie-Fähigkeiten-Trainings, ist eine Art von fertigkeitsorientierter Therapie für Personen, die unter schwerer emotionaler Dysregulation leiden.
ERS wurde aktualisiert, um jugendfreundlicher zu sein, und beinhaltet das Erlernen von Fähigkeiten, um: (1) im Moment präsenter zu sein, (2) emotionale Erfahrungen effektiv zu bewältigen und darauf zu reagieren, (3) anderen Ihre Bedürfnisse mitzuteilen und (4 ) erhöhen Sie Ihre Fähigkeit, Stress zu ertragen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich umfasst psychiatrisches Medikationsmanagement, psychiatrisches Management, individuelle Unterstützung durch Peer-Mentoren, Drop-in-Aktivitätsgruppen usw.
Behandlung wie üblich umfasst psychiatrisches Medikationsmanagement, psychiatrisches Management, individuelle Unterstützung durch Peer-Mentoren, Drop-in-Aktivitätsgruppen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen

Bewertet anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums von einem Standort rekrutiert wurden

(d. h. Reicht ein Standort für die Rekrutierung aus oder erfordert die größere Studie zusätzliche Standorte oder Strategien, um die erforderliche Stichprobengröße zu rekrutieren? Ist es plausibel, die erforderliche Anzahl von TGD-Personen zu rekrutieren?)

14 Wochen
Teilnahmeberechtigung (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen

Bewertet durch Änderungen in der Ausgangszahl der kontaktierten Teilnehmer zur Anzahl der nicht bestandenen Screening-Assessments

(z. B. Sind die Kriterien zu eng? Wie hoch ist die Rate der Personen, die kontaktiert werden, um an der Studie teilzunehmen, aber die Screening-Bewertungen nicht bestehen?)

14 Wochen
Verfahrensdauer (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen

Bewertet durch Vergleich der tatsächlich pro Sitzung erforderlichen Zeit mit der erwarteten 3-Stunden-Zuteilung für die Bewertungen

(d. h., weicht die tatsächlich pro Studienaufenthalt benötigte Zeit von der erwarteten ab?)

14 Wochen
Standortlogistik (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen

Beurteilt durch subjektive Bewertung und Feedback des wissenschaftlichen Mitarbeiters

(z. B. Gibt es unvorhergesehene Schwierigkeiten, weil sich das Imaging Research Center an einem anderen Ort als das YWC befindet?)

14 Wochen
Fluktuationsrate (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertet durch Änderungen von der Ausgangszahl der Teilnehmer zu denen, die nach 14 Wochen beibehalten wurden (d. h. wie viel Prozent der Personen brechen ERS und die Studie ab?)
14 Wochen
Interventionsbeteiligungsraten (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertet durch Vergleich der Anzahl der besuchten Sitzungen mit der Gesamtzahl der zugewiesenen Sitzungen (d. h. wie viele ERS-Sitzungen nehmen Einzelpersonen im Durchschnitt teil?)
14 Wochen
Belastung durch Studienverfahren (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen

Bewertet durch subjektive Bewertung durch Studienteilnehmer

(z. B. Sind die Studienverfahren zu langwierig oder beschwerlich für die Teilnehmer?)

14 Wochen
Auswirkungen der Forschung auf das Youth Wellness Center (YWC)
Zeitfenster: 14 Wochen

Bewertet durch eine subjektive Überprüfung und Feedback des klinischen Teams, bis zu 14 Wochen

(z. B. Wie nehmen YWC-Mitarbeiter die Auswirkungen von Forschungsverfahren auf ihre eigene Logistik wahr?)

14 Wochen
Kommunikation zwischen Klinik- und Forschungspersonal
Zeitfenster: 14 Wochen
bewertet durch subjektive Überprüfung und Feedback des klinischen Teams, bis zu 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsdysregulation und andere relevante Symptome/Zustände
Zeitfenster: 14 Wochen

Änderungen in der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) von der Grundlinie bis zu 14 Wochen; Vergleich innerhalb (vor und nach) und zwischen Gruppen (ERS und TAU)

Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für emotionale Dysregulation mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „fast nie“ bis 5 = „fast immer“). Eine Verbesserung des DERS um 20 % oder mehr gilt als signifikante klinische Verbesserung.

14 Wochen
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC)
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderungen des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals (gemessen durch fMRI) von der Baseline bis zur 14. Woche; Vergleich innerhalb (vor und nach) und zwischen Gruppen (ERS und TAU)
14 Wochen
Emotionsdysregulation und Gehirnkonnektivität zwischen limbischen und präfrontalen Gehirnbereichen
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderungen in der DERS-Skala im Vergleich zu Veränderungen des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals (gemessen durch fMRI) in den limbischen und präfrontalen Hirnregionen von der Baseline bis zur 14. Woche; Vergleich innerhalb (vor und nach) und zwischen Gruppen (ERS und TAU)
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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