- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05586425
Neuroplastische Anpassungen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychopathologie
Neuroplastische Anpassungen bei Jugendlichen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychopathologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Modellierung der Machbarkeit und klinischen Verbesserung nach dem ERS-Training mit Änderungen der Gehirnkonnektivität und Anatomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maiko Schneider, MD/PhD
- Telefonnummer: 39159 905-522-1155
- E-Mail: mschneid@stjoes.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 17 und 24 Jahren, einschließlich
- Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala mit einem Wert von >96 zu Studienbeginn
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Wirkstoffkonsumstörung (SUD)
- Diagnose einer organischen Hirnstörung
- Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z. B. bipolare affektive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung usw.)
- Aktive PTSD-Symptome
- Verwenden Sie derzeit Antidepressiva, nur wenn die letzte Dosisanpassung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie erfolgte
- Hat in den letzten 2 Jahren eine Standard-DBT-Behandlung erhalten
- MRT-Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fähigkeiten zur Emotionsregulation + Behandlung wie gewohnt
Emotion Regulation Skills (ERS), eine Version des Dialektisch-Behavioral-Therapie-Fähigkeiten-Trainings, ist eine Art von fertigkeitsorientierter Therapie für Personen, die unter schwerer emotionaler Dysregulation leiden.
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ERS wurde aktualisiert, um jugendfreundlicher zu sein, und beinhaltet das Erlernen von Fähigkeiten, um: (1) im Moment präsenter zu sein, (2) emotionale Erfahrungen effektiv zu bewältigen und darauf zu reagieren, (3) anderen Ihre Bedürfnisse mitzuteilen und (4 ) erhöhen Sie Ihre Fähigkeit, Stress zu ertragen.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich umfasst psychiatrisches Medikationsmanagement, psychiatrisches Management, individuelle Unterstützung durch Peer-Mentoren, Drop-in-Aktivitätsgruppen usw.
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Behandlung wie üblich umfasst psychiatrisches Medikationsmanagement, psychiatrisches Management, individuelle Unterstützung durch Peer-Mentoren, Drop-in-Aktivitätsgruppen usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums von einem Standort rekrutiert wurden (d. h. Reicht ein Standort für die Rekrutierung aus oder erfordert die größere Studie zusätzliche Standorte oder Strategien, um die erforderliche Stichprobengröße zu rekrutieren? Ist es plausibel, die erforderliche Anzahl von TGD-Personen zu rekrutieren?) |
14 Wochen
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Teilnahmeberechtigung (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet durch Änderungen in der Ausgangszahl der kontaktierten Teilnehmer zur Anzahl der nicht bestandenen Screening-Assessments (z. B. Sind die Kriterien zu eng? Wie hoch ist die Rate der Personen, die kontaktiert werden, um an der Studie teilzunehmen, aber die Screening-Bewertungen nicht bestehen?) |
14 Wochen
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Verfahrensdauer (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet durch Vergleich der tatsächlich pro Sitzung erforderlichen Zeit mit der erwarteten 3-Stunden-Zuteilung für die Bewertungen (d. h., weicht die tatsächlich pro Studienaufenthalt benötigte Zeit von der erwarteten ab?) |
14 Wochen
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Standortlogistik (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Beurteilt durch subjektive Bewertung und Feedback des wissenschaftlichen Mitarbeiters (z. B. Gibt es unvorhergesehene Schwierigkeiten, weil sich das Imaging Research Center an einem anderen Ort als das YWC befindet?) |
14 Wochen
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Fluktuationsrate (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet durch Änderungen von der Ausgangszahl der Teilnehmer zu denen, die nach 14 Wochen beibehalten wurden (d. h. wie viel Prozent der Personen brechen ERS und die Studie ab?)
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14 Wochen
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Interventionsbeteiligungsraten (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet durch Vergleich der Anzahl der besuchten Sitzungen mit der Gesamtzahl der zugewiesenen Sitzungen (d. h. wie viele ERS-Sitzungen nehmen Einzelpersonen im Durchschnitt teil?)
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14 Wochen
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Belastung durch Studienverfahren (Machbarkeitsschwelle)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet durch subjektive Bewertung durch Studienteilnehmer (z. B. Sind die Studienverfahren zu langwierig oder beschwerlich für die Teilnehmer?) |
14 Wochen
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Auswirkungen der Forschung auf das Youth Wellness Center (YWC)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Bewertet durch eine subjektive Überprüfung und Feedback des klinischen Teams, bis zu 14 Wochen (z. B. Wie nehmen YWC-Mitarbeiter die Auswirkungen von Forschungsverfahren auf ihre eigene Logistik wahr?) |
14 Wochen
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Kommunikation zwischen Klinik- und Forschungspersonal
Zeitfenster: 14 Wochen
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bewertet durch subjektive Überprüfung und Feedback des klinischen Teams, bis zu 14 Wochen
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionsdysregulation und andere relevante Symptome/Zustände
Zeitfenster: 14 Wochen
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Änderungen in der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) von der Grundlinie bis zu 14 Wochen; Vergleich innerhalb (vor und nach) und zwischen Gruppen (ERS und TAU) Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für emotionale Dysregulation mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „fast nie“ bis 5 = „fast immer“). Eine Verbesserung des DERS um 20 % oder mehr gilt als signifikante klinische Verbesserung. |
14 Wochen
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderungen des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals (gemessen durch fMRI) von der Baseline bis zur 14. Woche; Vergleich innerhalb (vor und nach) und zwischen Gruppen (ERS und TAU)
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14 Wochen
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Emotionsdysregulation und Gehirnkonnektivität zwischen limbischen und präfrontalen Gehirnbereichen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Veränderungen in der DERS-Skala im Vergleich zu Veränderungen des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals (gemessen durch fMRI) in den limbischen und präfrontalen Hirnregionen von der Baseline bis zur 14. Woche; Vergleich innerhalb (vor und nach) und zwischen Gruppen (ERS und TAU)
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Neill A, D'Souza A, Samson AC, Carballedo A, Kerskens C, Frodl T. Dysregulation between emotion and theory of mind networks in borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2015 Jan 30;231(1):25-32. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Gratz KL, Moore KE, Tull MT. The role of emotion dysregulation in the presence, associated difficulties, and treatment of borderline personality disorder. Personal Disord. 2016 Oct;7(4):344-353. doi: 10.1037/per0000198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13517
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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