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Adattamenti neuroplastici nei giovani ad alto rischio per lo sviluppo di psicopatologia

17 ottobre 2022 aggiornato da: McMaster University

Adattamenti neuroplastici nei giovani ad alto rischio per lo sviluppo di psicopatologia: uno studio controllato randomizzato che modella la fattibilità e il miglioramento clinico dopo la formazione ERS con cambiamenti nella connettività cerebrale e nell'anatomia

Questo studio pilota mira a informare il processo decisionale per uno studio più ampio che intendiamo condurre in futuro. L'indagine più ampia esplorerà quanto sia utile un programma di trattamento per i giovani (di età compresa tra 17 e 24 anni) con disregolazione emotiva (DE) e come questo programma influisca sul cervello. Anche l'attuale studio pilota esplorerà questi argomenti, ma su scala ridotta. Il programma di trattamento che stiamo studiando si chiama Emotion Regulation Skills (ERS). Si basa sul Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST), un tipo di terapia incentrata sulle abilità per le persone che soffrono di ED grave. L'ERS è stato aggiornato per essere più amichevole con i giovani e implica capacità di apprendimento su come: (1) essere più presenti nel momento, (2) gestire e rispondere efficacemente alle esperienze emotive, (3) comunicare le proprie esigenze agli altri e (4 ) aumentano la tua capacità di tollerare il disagio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disregolazione emotiva (DE), descritta come l'incapacità di un individuo di rispondere e far fronte alle proprie emozioni, è stata collegata a molti gravi problemi di salute mentale, tra cui l'uso di sostanze e il suicidio. Si ritiene che anche lo stress della minoranza, definito come lo stress aggiuntivo che i membri di gruppi emarginati sperimentano a causa del pregiudizio e della discriminazione che subiscono, sia collegato all'ED. I giovani sono particolarmente inclini a sviluppare DE. Pertanto, è importante offrire interventi terapeutici basati sull'evidenza a questa fascia di età al fine di compensare i problemi associati all'ED e promuovere il benessere mentale nell'età adulta. Dialectical Behavior Therapy Skills Training (DBT-ST) ha dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre l'ED nei giovani. Questo studio pilota offrirà una versione di 14 settimane per i giovani di DBT-ST, chiamata Emotion Regulation Skills (ERS), ai giovani con DE. La metà dei partecipanti a questo studio completerà l'ERS presso lo Youth Wellness Center (YWC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH), oltre a ricevere tutti gli interventi tipicamente associati al trattamento come al solito (TAU). L'altra metà verrà inserita in una lista d'attesa per ERS e riceverà TAU solo per 14 settimane. Dopo 14 settimane, il gruppo TAU passerà alla condizione di intervento, a quel punto riceverà anche ERS. Lo scopo principale di questo studio pilota sarà valutare la fattibilità di uno studio più ampio per misurare il miglioramento clinico nei giovani che partecipano all'ERS. Come obiettivi secondari, questo studio pilota raccoglierà anche dati sugli esiti clinici e cerebrali dopo l'ERS. Per questo studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a neuroimaging fMRI e rispondere a questionari specifici sui loro livelli di ED e altri sintomi di salute mentale prima e dopo 14 settimane di ERS o TAU. I partecipanti al gruppo TAU saranno sottoposti a una terza sessione di neuroimaging fMRI e risponderanno ai questionari dopo aver completato anche l'ERS, 14 settimane dopo essere passati alla condizione di intervento (ovvero, 28 settimane dopo il loro primo neuroimaging/questionari). Si prevede che ERS migliorerà la DE più della TAU dopo 14 settimane e che questi cambiamenti saranno evidenti a livello cerebrale. Si prevede inoltre che questi cambiamenti saranno maggiori negli individui cisgender che negli individui transgender e di genere diverso (TGD), che sono maggiormente a rischio di sperimentare lo stress delle minoranze legato alla loro identità di genere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maiko Schneider, MD/PhD
  • Numero di telefono: 39159 905-522-1155
  • Email: mschneid@stjoes.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 17 e i 24 anni compresi
  • Difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni > 96 al basale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze attive (SUD)
  • Diagnosi di un disturbo cerebrale organico
  • Storia di una vita di un disturbo psicotico (ad esempio, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, ecc.)
  • Sintomi attivi di PTSD
  • Attualmente in uso di antidepressivi, solo se l'ultimo aggiustamento della dose è avvenuto entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Ha ricevuto un trattamento DBT standard negli ultimi 2 anni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abilità di regolazione delle emozioni + trattamento come al solito
Emotion Regulation Skills (ERS), una versione del Dialectical Behavior Therapy Skills Training, è un tipo di terapia incentrata sulle abilità per le persone che soffrono di grave disregolazione emotiva.
L'ERS è stato aggiornato per essere più amichevole con i giovani e implica capacità di apprendimento su come: (1) essere più presenti nel momento, (2) gestire e rispondere efficacemente alle esperienze emotive, (3) comunicare le proprie esigenze agli altri e (4 ) aumentano la tua capacità di tollerare il disagio.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito comporta la gestione dei farmaci psichiatrici, la gestione psichiatrica, il supporto individuale da mentori tra pari, gruppi di attività drop-in, ecc.
Il trattamento come al solito comporta la gestione dei farmaci psichiatrici, la gestione psichiatrica, il supporto individuale da mentori tra pari, gruppi di attività drop-in, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane

Valutato dal numero totale di partecipanti reclutati da un sito durante il periodo di reclutamento

(vale a dire, un sito è sufficiente per il reclutamento o lo studio più ampio richiederà ulteriori siti o strategie per reclutare la dimensione del campione necessaria? È plausibile reclutare il numero richiesto di individui TGD?)

14 settimane
Ammissibilità Partecipanti (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane

Valutato in base alle variazioni del numero di riferimento dei partecipanti contattati rispetto al numero di valutazioni di screening non riuscite

(ad esempio, i criteri sono troppo ristretti? Qual è il tasso di individui contattati per partecipare allo studio, ma che non superano le valutazioni di screening?)

14 settimane
Durata del completamento delle procedure (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane

Valutato confrontando il tempo effettivo richiesto per sessione con l'assegnazione prevista di 3 ore per le valutazioni

(ad esempio, il tempo effettivo richiesto per visita di studio è diverso da quanto previsto?)

14 settimane
Localizzazione logistica (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane

Valutato mediante valutazione soggettiva e feedback dell'assistente di ricerca

(ad esempio, ci sono difficoltà impreviste dovute al fatto che l'Imaging Research Center si trova in un luogo diverso rispetto allo YWC?)

14 settimane
Tasso di abbandono (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutato in base ai cambiamenti dal numero di partecipanti al basale a quelli mantenuti a 14 settimane (ad esempio, quale percentuale di individui abbandona l'ERS e lo studio?)
14 settimane
Tassi di partecipazione all'intervento (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutato confrontando il numero di sessioni frequentate con il numero totale di sessioni assegnate (ad esempio, in media, a quante sessioni ERS partecipano le persone?)
14 settimane
Gravità delle procedure di studio (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane

Valutato dalla valutazione soggettiva fornita dai partecipanti allo studio

(ad esempio, le procedure di studio sono troppo lunghe o onerose per i partecipanti?)

14 settimane
Impatto della ricerca sul centro benessere giovanile (YWC)
Lasso di tempo: 14 settimane

Valutato da una revisione soggettiva e dal feedback del team clinico, fino a 14 settimane

(ad esempio, come percepisce il personale YWC l'impatto delle procedure di ricerca sulla propria logistica?)

14 settimane
Comunicazione tra personale clinico e di ricerca
Lasso di tempo: 14 settimane
valutato mediante revisione soggettiva e feedback da parte del team clinico, fino a 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disregolazione emotiva e altri sintomi/condizioni rilevanti
Lasso di tempo: 14 settimane

Cambiamenti nella Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) dal basale a 14 settimane; confronto all'interno (pre e post) e tra i gruppi (ERS e TAU)

Il DERS è una misura self-report di 36 item della disregolazione emotiva con una scala Likert a 5 punti (da 1 = "quasi mai" a 5 = "quasi sempre). Un miglioramento del 20% o superiore sul DERS sarà considerato un miglioramento clinico significativo.

14 settimane
Connettività funzionale allo stato di riposo (rs-FC)
Lasso di tempo: 14 settimane
Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (misurato mediante fMRI) dal basale a 14 settimane; confronto all'interno (pre e post) e tra i gruppi (ERS e TAU)
14 settimane
Disregolazione emotiva e connettività cerebrale tra aree cerebrali limbiche e prefrontali
Lasso di tempo: 14 settimane
Cambiamenti nella scala DERS rispetto ai cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (misurato mediante fMRI) nelle regioni cerebrali limbiche e prefrontali dal basale a 14 settimane; confronto all'interno (pre e post) e tra i gruppi (ERS e TAU)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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