- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05586425
Adattamenti neuroplastici nei giovani ad alto rischio per lo sviluppo di psicopatologia
Adattamenti neuroplastici nei giovani ad alto rischio per lo sviluppo di psicopatologia: uno studio controllato randomizzato che modella la fattibilità e il miglioramento clinico dopo la formazione ERS con cambiamenti nella connettività cerebrale e nell'anatomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maiko Schneider, MD/PhD
- Numero di telefono: 39159 905-522-1155
- Email: mschneid@stjoes.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 17 e i 24 anni compresi
- Difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni > 96 al basale
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze attive (SUD)
- Diagnosi di un disturbo cerebrale organico
- Storia di una vita di un disturbo psicotico (ad esempio, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, ecc.)
- Sintomi attivi di PTSD
- Attualmente in uso di antidepressivi, solo se l'ultimo aggiustamento della dose è avvenuto entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Ha ricevuto un trattamento DBT standard negli ultimi 2 anni
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abilità di regolazione delle emozioni + trattamento come al solito
Emotion Regulation Skills (ERS), una versione del Dialectical Behavior Therapy Skills Training, è un tipo di terapia incentrata sulle abilità per le persone che soffrono di grave disregolazione emotiva.
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L'ERS è stato aggiornato per essere più amichevole con i giovani e implica capacità di apprendimento su come: (1) essere più presenti nel momento, (2) gestire e rispondere efficacemente alle esperienze emotive, (3) comunicare le proprie esigenze agli altri e (4 ) aumentano la tua capacità di tollerare il disagio.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito comporta la gestione dei farmaci psichiatrici, la gestione psichiatrica, il supporto individuale da mentori tra pari, gruppi di attività drop-in, ecc.
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Il trattamento come al solito comporta la gestione dei farmaci psichiatrici, la gestione psichiatrica, il supporto individuale da mentori tra pari, gruppi di attività drop-in, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato dal numero totale di partecipanti reclutati da un sito durante il periodo di reclutamento (vale a dire, un sito è sufficiente per il reclutamento o lo studio più ampio richiederà ulteriori siti o strategie per reclutare la dimensione del campione necessaria? È plausibile reclutare il numero richiesto di individui TGD?) |
14 settimane
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Ammissibilità Partecipanti (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato in base alle variazioni del numero di riferimento dei partecipanti contattati rispetto al numero di valutazioni di screening non riuscite (ad esempio, i criteri sono troppo ristretti? Qual è il tasso di individui contattati per partecipare allo studio, ma che non superano le valutazioni di screening?) |
14 settimane
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Durata del completamento delle procedure (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato confrontando il tempo effettivo richiesto per sessione con l'assegnazione prevista di 3 ore per le valutazioni (ad esempio, il tempo effettivo richiesto per visita di studio è diverso da quanto previsto?) |
14 settimane
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Localizzazione logistica (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato mediante valutazione soggettiva e feedback dell'assistente di ricerca (ad esempio, ci sono difficoltà impreviste dovute al fatto che l'Imaging Research Center si trova in un luogo diverso rispetto allo YWC?) |
14 settimane
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Tasso di abbandono (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato in base ai cambiamenti dal numero di partecipanti al basale a quelli mantenuti a 14 settimane (ad esempio, quale percentuale di individui abbandona l'ERS e lo studio?)
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14 settimane
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Tassi di partecipazione all'intervento (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato confrontando il numero di sessioni frequentate con il numero totale di sessioni assegnate (ad esempio, in media, a quante sessioni ERS partecipano le persone?)
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14 settimane
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Gravità delle procedure di studio (soglia di fattibilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato dalla valutazione soggettiva fornita dai partecipanti allo studio (ad esempio, le procedure di studio sono troppo lunghe o onerose per i partecipanti?) |
14 settimane
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Impatto della ricerca sul centro benessere giovanile (YWC)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Valutato da una revisione soggettiva e dal feedback del team clinico, fino a 14 settimane (ad esempio, come percepisce il personale YWC l'impatto delle procedure di ricerca sulla propria logistica?) |
14 settimane
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Comunicazione tra personale clinico e di ricerca
Lasso di tempo: 14 settimane
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valutato mediante revisione soggettiva e feedback da parte del team clinico, fino a 14 settimane
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disregolazione emotiva e altri sintomi/condizioni rilevanti
Lasso di tempo: 14 settimane
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Cambiamenti nella Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) dal basale a 14 settimane; confronto all'interno (pre e post) e tra i gruppi (ERS e TAU) Il DERS è una misura self-report di 36 item della disregolazione emotiva con una scala Likert a 5 punti (da 1 = "quasi mai" a 5 = "quasi sempre). Un miglioramento del 20% o superiore sul DERS sarà considerato un miglioramento clinico significativo. |
14 settimane
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Connettività funzionale allo stato di riposo (rs-FC)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (misurato mediante fMRI) dal basale a 14 settimane; confronto all'interno (pre e post) e tra i gruppi (ERS e TAU)
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14 settimane
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Disregolazione emotiva e connettività cerebrale tra aree cerebrali limbiche e prefrontali
Lasso di tempo: 14 settimane
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Cambiamenti nella scala DERS rispetto ai cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (misurato mediante fMRI) nelle regioni cerebrali limbiche e prefrontali dal basale a 14 settimane; confronto all'interno (pre e post) e tra i gruppi (ERS e TAU)
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maiko Schneider, MD/PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Neill A, D'Souza A, Samson AC, Carballedo A, Kerskens C, Frodl T. Dysregulation between emotion and theory of mind networks in borderline personality disorder. Psychiatry Res. 2015 Jan 30;231(1):25-32. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Gratz KL, Moore KE, Tull MT. The role of emotion dysregulation in the presence, associated difficulties, and treatment of borderline personality disorder. Personal Disord. 2016 Oct;7(4):344-353. doi: 10.1037/per0000198.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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