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精神病理学发展高风险青年的神经可塑性适应

2022年10月17日 更新者:McMaster University

精神病理学发展高风险青年的神经可塑性适应:随机对照试验建模可行性和临床改善后 ERS ​​培训与大脑连接和解剖学的变化

这项试点研究旨在为我们打算在未来进行的更大规模研究的决策提供信息。 更大规模的调查将探索对患有情绪失调 (ED) 的青少年(17 至 24 岁)的治疗计划有多大帮助,以及该计划如何影响大脑。 目前的试点研究也将探讨这些主题,但规模较小。我们正在研究的治疗方案称为情绪调节技能 (ERS)。 它基于辩证行为疗法技能培训 (DBT-ST),这是一种针对经历过严重 ED 的个人的以技能为中心的疗法。 ERS 已经过更新,对年轻人更友好,涉及学习如何:(1) 活在当下,(2) 有效管理和回应情绪体验,(3) 与他人交流您的需求,以及 (4) ) 增加你忍受痛苦的能力。

研究概览

详细说明

情绪失调 (ED) 被描述为个人无法回应和应对自己的情绪,与许多严重的心理健康问题有关,包括药物滥用和自杀。 少数民族压力,被定义为边缘化群体的成员由于他们所面临的偏见和歧视而经历的额外压力,也被认为与 ED 相关。 青少年特别容易患上 ED。 因此,重要的是为这个年龄组提供循证治疗干预,以抵消与 ED 相关的问题并促进成年期的心理健康。 辩证行为治疗技能训练 (DBT-ST) 被证明是减少青年 ED 的有效干预措施。 这项试点研究将为患有 ED 的青少年提供为期 14 周、适合青少年的 DBT-ST 版本,称为情绪调节技能 (ERS)。 本研究的一半参与者将在圣约瑟夫汉密尔顿医疗中心 (SJHH) 的青年健康中心 (YWC) 完成 ERS,此外还会接受通常与治疗相关的所有干预措施 (TAU)。 另一半将被列入 ERS ​​的候补名单,并且只会收到 14 周的 TAU。 14 周后,TAU 组将进入干预状态,此时他们也将接受 ERS。 这项试点研究的主要目的是评估一项更大规模研究的可行性,以衡量参与 ERS ​​的年轻人的临床改善情况。 作为次要目标,该试点研究还将收集有关 ERS ​​后临床和脑部结果的数据。 对于这项研究,所有参与者都将被要求接受 fMRI 神经影像学检查,并回答有关他们在 ERS ​​或 TAU 14 周前后的 ED 水平和其他心理健康症状的特定问卷。 TAU 组的参与者将在进入干预条件后 14 周(即第一次神经影像/问卷调查后 28 周)完成 ERS ​​后进行第三次 fMRI 神经影像学并回答问卷。 预计在 14 周后,ERS 将比 TAU 更能改善 ED,并且这些变化将在大脑水平上显而易见。 还预计这些变化在顺性别个体中将比在跨性别和性别多样化 (TGD) 个体中更大,后者更容易经历与其性别认同相关的少数群体压力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Maiko Schneider, MD/PhD
  • 电话号码:39159 905-522-1155
  • 邮箱mschneid@stjoes.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 17 至 24 岁之间,包括在内
  • 基线时情绪调节量表得分 >96 的困难
  • 能够提供书面知情同意书并用英语交流

排除标准:

  • 活性物质使用障碍 (SUD) 的诊断
  • 器质性脑部疾病的诊断
  • 精神病的终生病史(例如双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍等)
  • 活跃的 PTSD 症状
  • 目前正在使用抗抑郁药,仅当最后一次调整剂量是在研究开始后的 3 个月内
  • 在过去 2 年内接受过标准的 DBT 治疗
  • 核磁共振禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:情绪调节技巧+照常治疗
情绪调节技能 (ERS) 是辩证行为疗法技能训练的一个版本,是一种以技能为中心的疗法,适用于经历严重情绪失调的个人。
ERS 已经过更新,对年轻人更友好,涉及学习如何:(1) 活在当下,(2) 有效管理和回应情绪体验,(3) 与他人交流您的需求,以及 (4) ) 增加你忍受痛苦的能力。
有源比较器:照常治疗
照常治疗需要精神科药物管理、精神科管理、同伴导师的个人支持、临时活动小组等。
照常治疗需要精神科药物管理、精神科管理、同伴导师的个人支持、临时活动小组等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率(可行性阈值)
大体时间:14周

按招募期间从一个站点招募的参与者总数评估

(即,一个站点是否足以招募或更大的研究是否需要额外的站点或策略来招募必要的样本量? 招募所需数量的 TGD 人员是否合理?)

14周
资格参与者(可行性阈值)
大体时间:14周

根据联系的参与者基线数量与筛选评估失败数量的变化进行评估

(即,标准是否太窄? 联系参与研究但未通过筛选评估的个人的比率是多少?)

14周
完成程序的时间(可行性阈值)
大体时间:14周

通过将每次会话所需的实际时间与预期的 3 小时评估分配时间进行比较来评估

(即,每次研究访问所需的实际时间是否与预期不同?)

14周
位置物流(可行性阈值)
大体时间:14周

通过主观评价和研究助理的反馈进行评估

(即,由于影像研究中心位于与 YWC 不同的地方,是否存在不可预见的困难?)

14周
流失率(可行性阈值)
大体时间:14周
通过从基线参与者人数到 14 周时保留参与者人数的变化进行评估(即退出 ERS ​​和研究的个人百分比是多少?)
14周
干预出勤率(可行性阈值)
大体时间:14周
通过比较参加的会议次数与分配的会议总数进行评估(即,平均而言,个人参加了多少次 ERS ​​会议?)
14周
研究程序的负担(可行性阈值)
大体时间:14周

通过研究参与者提供的主观评价进行评估

(即,研究程序是否对参与者来说太冗长或繁重?)

14周
对青年健康中心 (YWC) 的研究影响
大体时间:14周

通过临床团队的主观审查和反馈进行评估,最长 14 周

(即,YWC 工作人员如何看待研究程序对他们自己后勤的影响?)

14周
临床和研究人员之间的沟通
大体时间:14周
通过临床团队的主观审查和反馈进行评估,最多 14 周
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪失调和其他相关症状/情况
大体时间:14周

情绪调节困难量表 (DERS) 从基线到 14 周的变化;在组内(前后)和组间(ERS 和 TAU)进行比较

DERS 是一种 36 项自我报告的情绪失调测量方法,采用 5 分李克特量表(1 =“几乎从不”到 5 =“几乎总是”)。 DERS 改善 20% 或更多将被视为显着的临床改善。

14周
静息态功能连接 (rs-FC)
大体时间:14周
从基线到 14 周的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号(通过 fMRI 测量)的变化;在组内(前后)和组间(ERS 和 TAU)进行比较
14周
边缘和前额脑区之间的情绪失调和大脑连接
大体时间:14周
从基线到 14 周,与边缘和前额脑区域的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号(通过 fMRI 测量)的变化相比,DERS 量表的变化;在组内(前后)和组间(ERS 和 TAU)进行比较
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maiko Schneider, MD/PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13517

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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